Studio sull’efficacia di Rilvegostomig con combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari dopo intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari, un tipo di tumore che può colpire i dotti biliari all’interno o all’esterno del fegato, o la cistifellea. Il trattamento in esame è una combinazione di rilvegostomig e chemioterapia, somministrata dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Rilvegostomig, noto anche come AZD2936, è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia può includere farmaci come capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e altri, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di rilvegostomig e chemioterapia è più efficace di un placebo e chemioterapia nel ritardare il ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri a livello globale e coinvolgerà persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro delle vie biliari. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con rilvegostomig e chemioterapia o un placebo e chemioterapia. L’obiettivo è determinare se il trattamento può migliorare la sopravvivenza senza recidiva del cancro e valutare la tollerabilità riportata dai pazienti. Lo studio si prevede che durerà fino al 2030.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro delle vie biliari, il trattamento inizia entro 12 settimane dalla resezione completa del tumore.

Prima di iniziare, è necessario confermare l’assenza di malattia tramite imaging entro 28 giorni dalla randomizzazione.

2 somministrazione di rilvegostomig

Il rilvegostomig viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Questo farmaco è combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro.

3 chemioterapia

La chemioterapia include diversi farmaci: mycophenolate mofetil, capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e tegafur.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo specifico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la tollerabilità e l’efficacia del trattamento.

La sopravvivenza senza recidiva e la sopravvivenza complessiva sono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 30 settembre 2030, o fino a quando non si osservano risultati significativi.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma delle vie biliari, che è un tipo di tumore, confermato attraverso un esame del tessuto.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, con risultati visibili.
  • Fornire un campione del tumore prelevato durante l’intervento chirurgico.
  • Essere inseriti nello studio entro 12 settimane dall’intervento, con una guarigione adeguata e senza drenaggi.
  • Essere confermati come liberi dalla malattia tramite esami di imaging entro 28 giorni prima dell’inserimento nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, con un punteggio di 0 o 1.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Malattie infettive attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Condizioni cardiache gravi non controllate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
University Of Antwerp Edegem Belgio
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

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Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
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Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
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Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Iaepgwej Plyjhnendqmcqrl Cvxlmb Cjxerk Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.04.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.04.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
15.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Rilvegostomig è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro delle vie biliari dopo la resezione con intento curativo. L’obiettivo principale è dimostrare la superiorità di rilvegostomig rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva nei partecipanti.

Adenocarcinoma del tratto biliare – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Può essere classificato come colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, oppure come cancro della cistifellea invasivo muscolare. La malattia inizia con la crescita anomala delle cellule nei dotti biliari, che può portare alla formazione di tumori. Con il tempo, questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell’estensione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-506054-20-00
Codice del protocollo:
D7025C00001
NCT ID:
NCT06109779
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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