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Studio sull'efficacia di rilpivirina in pazienti con HIV e malattia epatica metabolica con carica virale non rilevabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone affette da HIV che hanno anche una malattia epatica metabolica. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento antiretrovirale basato su Rilpivirina per rallentare la progressione o ridurre la fibrosi epatica, che è un indurimento del fegato. La fibrosi epatica sarà misurata con test non invasivi, che non richiedono interventi chirurgici o prelievi di tessuto.

Il trattamento prevede l'uso di compresse rivestite con film contenenti Rilpivirina, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali come Dolutegravir, Emtricitabina, Tenofovir disoproxil e Tenofovir alafenamide. Questi farmaci sono progettati per mantenere il carico virale dell'HIV a livelli non rilevabili, il che significa che il virus è presente in quantità così piccole da non poter essere misurato con i test standard.

Lo studio è di tipo comparativo e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento per confrontare i risultati. La durata prevista dello studio è di 18 mesi, durante i quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del fegato e l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento effettivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere più di 18 anni, essere affetto da HIV e non aver mai ricevuto un trattamento antiretrovirale con Rilpivirina.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente ha una carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml negli ultimi 6 mesi.

    Si verifica la presenza di malattia epatica metabolica tramite ecografia o misurazione CAP (Controlled Attenuation Parameter) e Fibroscan.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia un regime di trattamento antiretrovirale a base di Rilpivirina.

    I farmaci somministrati includono Juluca (50 mg/25 mg), Truvada (200 mg/245 mg), Descovy (200 mg/25 mg), Eviplera (200 mg/25 mg/245 mg), Tivicay (50 mg), e Odefsey (200 mg/25 mg/25 mg).

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    Le visite di controllo includono test non invasivi per misurare la rigidità epatica e la carica virale di HIV.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 18 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare la progressione o la regressione della fibrosi epatica.

    I risultati sono confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere un'infezione da HIV e non aver mai ricevuto il trattamento antiretrovirale con Rilpivirina.
  • Avere un regime di trattamento antiretrovirale stabile da almeno 6 mesi. Cambiamenti nelle terapie combinate sono accettabili se il controllo della carica virale dell'HIV conferma che è non rilevabile.
  • Non avere mutazioni di resistenza che compromettano l'efficacia di Rilpivirina, Dolutegravir, Tenofovir (TDF e/o TAF) o Emtricitabina.
  • Avere una carica virale dell'HIV inferiore a 50 copie/ml da almeno 6 mesi. È consentito un solo aumento temporaneo (blip) inferiore a 500 copie/ml durante questo periodo.
  • Avere una diagnosi di EHMG (malattia epatica metabolica) tramite ecografia o una misurazione CAP (Parametro di Attenuazione Controllata) superiore a 238 dB/m con un IQR inferiore a 30 dB/m.
  • Avere un EHMG con un certo grado di fibrosi diagnosticato tramite ET (Fibroscan) superiore a 5.2 kPa. Se l'ET non è possibile, avere un FIB-4 superiore a 1.3.
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti e le istruzioni del protocollo dello studio.
  • Comprendere l'impegno a lungo termine richiesto dallo studio.
  • Accettare di partecipare allo studio firmando un consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia epatica metabolica. Questo significa che il fegato non funziona correttamente a causa di problemi metabolici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento antiretrovirale specifico dello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rilpivirina: Questo farmaco è utilizzato come parte di un regime di trattamento antiretrovirale per le persone infette da HIV. L'obiettivo principale del suo utilizzo in questo studio è valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione e/o ridurre la fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica metabolica, mantenendo una carica virale HIV non rilevabile.

Che cosa si sa già del trattamento

Rilpivirina – Rilpivirina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come parte di un regime di trattamento antiretrovirale per persone infette da HIV. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase IV per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con malattia epatica metabolica che mantengono una carica virale HIV non rilevabile. Le principali indicazioni terapeutiche includono il rallentamento della progressione e la riduzione della fibrosi epatica. A livello molecolare, Rilpivirina agisce inibendo la trascrittasi inversa dell'HIV, un enzima essenziale per la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

Malattie studiate

Malattia epatica metabolica nei soggetti con infezione da HIV – Questa condizione si verifica quando le persone infette da HIV sviluppano problemi metabolici che colpiscono il fegato. Il fegato può accumulare grasso o subire cambiamenti strutturali, portando a fibrosi epatica. La fibrosi epatica è una condizione in cui il tessuto epatico normale viene sostituito da tessuto cicatriziale, compromettendo la funzione del fegato. Nei soggetti con HIV, la progressione della fibrosi può essere influenzata da fattori metabolici e dall'infezione stessa. La malattia può progredire lentamente e i sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali. Tuttavia, con il tempo, la funzione epatica può deteriorarsi, portando a complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503110-23-00Codice del protocolloGESIDA 12422Partecipanti previsti75 personePromotoreFundacion Seimc Gesida

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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