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Studio sull'efficacia di ribociclib e Letrozolo nel cancro al seno ER+ e HER2- ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato estrogeno-recettore positivo (ER+) e HER2-negativo (HER2-), che ha un alto rischio di ritorno dopo il trattamento. Il trattamento in studio utilizza una combinazione di farmaci chiamati ribociclib e letrozolo. Il ribociclib, noto anche come Kisqali, è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Il letrozolo, noto come Femara, è un farmaco che riduce la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine di questa combinazione di farmaci in pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti riceveranno il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante lo studio, i pazienti prenderanno i farmaci per via orale, seguendo un piano di trattamento stabilito dai medici. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio. L'obiettivo è vedere se questa combinazione di farmaci può ridurre il rischio di ritorno del cancro e migliorare la sopravvivenza senza metastasi, che è quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.

Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e monitorerà eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci è un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sui risultati del trattamento e sulla loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ribociclib e letrozolo. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il ribociclib viene somministrato alla dose di 200 mg. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Terapia endocrina neoadiuvante

    La terapia endocrina neoadiuvante viene somministrata per valutare la risposta biologica del tumore al trattamento.

    Durante questa fase, il paziente continua ad assumere ribociclib e letrozolo come parte del regime terapeutico.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo la fase di terapia neoadiuvante, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore.

    La risposta del tumore al trattamento viene valutata durante l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Terapia adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente inizia la terapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

    La terapia adiuvante include la continuazione del trattamento con ribociclib e letrozolo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di follow-up includono esami di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo di almeno 18 anni o una donna in pre-menopausa di almeno 40 anni o una donna in post-menopausa. Gli uomini e le donne in pre-menopausa riceveranno agonisti LHRH (un tipo di farmaco) due settimane prima del primo giorno di trattamento e durante il trattamento. Lo stato di post-menopausa è definito come: a. Età di almeno 60 anni o b. Età inferiore a 60 anni con 12 mesi di assenza di mestruazioni e livelli di ormoni specifici (FSH ed estradiolo) nel range post-menopausale o c. Aver subito una rimozione chirurgica di entrambe le ovaie almeno 7 giorni prima del primo giorno di trattamento.
  • Devi avere un carcinoma mammario invasivo confermato da un patologo locale, con le seguenti caratteristiche: a. Stadio clinico II, che include specifiche classificazioni del tumore. b. Tumore positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per HER2, con almeno il 10% delle cellule tumorali che mostrano colorazione ER, e di grado 2 o 3. c. Indice Ki-67 di almeno il 20% su tessuto tumorale non trattato e/o alto rischio genomico definito da specifici test genetici.
  • Il tumore al seno deve essere idoneo per un intervento chirurgico primario.
  • Deve essere disponibile una biopsia pre-trattamento valutabile per un test chiamato PAM50, o deve essere possibile ottenerne una. La biopsia deve avere almeno un cilindro tumorale con una superficie minima di 4 mm², contenente almeno il 10% di cellule tumorali e sufficiente tessuto per almeno due sezioni di 10 µm ciascuna.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio da 0 a 1. Questa valutazione deve essere effettuata entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Devi avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata, con specifici valori di laboratorio che devono essere rispettati, come il conteggio dei neutrofili, delle piastrine, dell'emoglobina e altri parametri.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di chemioterapia adiuvante (solo per il gruppo di non rispondenti) e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, oltre a un periodo aggiuntivo di 120 giorni. Non devi donare sperma durante questo periodo.
  • Se sei una partecipante femmina, puoi partecipare se non sei incinta, non stai allattando e soddisfi almeno una delle seguenti condizioni: a.) Non sei una donna in età fertile o b.) Sei una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, oltre a un periodo aggiuntivo di 30 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno di stadio II, grado 2 o 3, con un indice Ki67 inferiore al 20%.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • Non possono partecipare pazienti che non rispondono biologicamente al trattamento neoadiuvante con ribociclib e letrozolo.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati a basso rischio di recidiva (ROR-basso) al momento dell'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile che non soddisfano i criteri di inclusione specifici.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, a meno che non siano stati selezionati specificamente per lo studio.
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Farmaci in studio

  • Ribociclib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla terapia endocrina per valutare la sua efficacia a lungo termine nel trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2-negativo (HER2-). Ribociclib agisce inibendo specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

  • Terapia endocrina

    è un trattamento che mira a bloccare o ridurre l'azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. In questo studio, la terapia endocrina viene utilizzata in combinazione con ribociclib per trattare il cancro al seno ad alto rischio con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2-negativo (HER2-). La terapia endocrina può includere farmaci che bloccano gli effetti degli estrogeni o riducono la loro produzione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HR+/HER2- in stadio II operabile. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia a lungo termine in combinazione con la terapia endocrina. Ribociclib agisce inibendo le proteine CDK4/6, che sono coinvolte nella proliferazione cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2- – Il cancro al seno HR+/HER2- è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto mammario e presenta recettori ormonali positivi (HR+) e recettori del fattore di crescita epidermico umano 2 negativi (HER2-). Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e può rispondere bene alle terapie ormonali. Nelle fasi iniziali, il tumore può essere operabile e trattato con successo. Tuttavia, se non trattato, può progredire e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami regolari e valutazioni cliniche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508827-10-00Codice del protocolloSOLTI-1911Partecipanti previsti1 100 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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