Studio sull’Efficacia di Rezpegaldesleukin nei Pazienti Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rezpegaldesleukin, noto anche come NKTR-358, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione della pelle. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nei sintomi della dermatite atopica, misurato con un indice chiamato EASI (Eczema Area and Severity Index), dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può durare fino a 104 settimane per valutare i risultati a lungo termine.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I ricercatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi.

2 screening e randomizzazione

Durante la fase di screening, il paziente viene valutato per confermare la gravità della dermatite atopica, che deve essere moderata o grave.

La randomizzazione assegna il paziente a uno dei gruppi di trattamento: rezpegaldesleukin o placebo.

3 trattamento

Il paziente riceve rezpegaldesleukin o placebo tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione è NKTR-358 o soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento, misurata dal cambiamento percentuale nell’indice EASI rispetto al basale.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari fino alla settimana 16 e continuano fino alla settimana 104 per monitorare i cambiamenti a lungo termine.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali.

La data stimata di fine studio è il 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, incluso l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni. In alcuni luoghi, l’età legale per partecipare potrebbe essere superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • La tua dermatite atopica deve essere di gravità moderata o severa, con un punteggio EASI (un test per valutare la gravità della dermatite) di almeno 16 e un punteggio vIGA-AD (un altro test per valutare la gravità) di almeno 3.
  • Almeno il 10% della superficie del tuo corpo deve essere coinvolto dalla dermatite atopica.
  • Devi essere un candidato per la terapia sistemica e avere una storia di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti negli ultimi 6 mesi, o una storia di intolleranza a tali terapie.
  • Se hai avuto reazioni avverse significative con l’uso di corticosteroidi topici (TCS), come atrofia cutanea o reazioni allergiche, potresti essere idoneo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una forma lieve di dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi ha una forma da moderata a grave.
  • Se hai già usato farmaci biologici per trattare la dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi non ha mai usato questi farmaci.
  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per bambini in questa fascia di età.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, potresti essere escluso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augusta Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Praglandia s.r.o. Praga Cechia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Clinical Research Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlino Germania
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Croazia
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Cracovia Polonia
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Mloiucksd Ixebzpkcdn Cutzsegt Sxnfmvsd Sdy z owzm Varsavia Polonia
Dirmoglafi Axf Cwhvbnhoyx Cfxios Xkwtpjfwbrdp Eknn Sofia Bulgaria
Owtdbyx Batvm Kronujrejpl Bf Rjqmzixf Sko z oxwf Iława Polonia
Uwlmognhhkxxfxowqpfue Auoxccxf Augusta Germania
Catpwls Bheqg Kcvvglppomr Pprnqgws Skw z obtl Danzica Polonia
Tymvzwfqugw ueq Saskvdmjibz Bqnkprxm Ggpo Bad Bentheim Germania
Dqkzxzlnhx Syb z ordi Breslavia Polonia
Phrwizhil Izpcmnrv Mbgyhvbf Mvenpuyoaeki Svhhh Wazkaajafzkq I Amurtyjvsuhjj Varsavia Polonia
Ghiwri Uefrafaqbk Fkbjzxpzq Francoforte Germania
Kgjjhmez dbj Uqsyjlgsoiqv Mjgnmmgj Ase Monaco di Baviera Germania
Mvauxgu Craaqt Mvxgjkchcm Pdyvgf Okd Pleven Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.04.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
30.04.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
30.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
30.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rezpegaldesleukin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della pelle nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per questa condizione.

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell’infanzia e persistere fino all’età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può essere più suscettibile alle infezioni a causa di graffi e irritazioni. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione del prurito e dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2023-507456-69-00
Codice del protocollo:
23-358-05
NCT ID:
NCT06136741
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Norvegia Svezia
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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna