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Studio sull'efficacia di Retifanlimab, INCAGN02385 e INCAGN02390 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso e che è positivo al PD-L1. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata PD-L1, che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in esame include l'uso di tre farmaci: Retifanlimab, INCAGN02385 e INCAGN02390. Retifanlimab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. INCAGN02385 e INCAGN02390 sono anch'essi anticorpi monoclonali, progettati per bloccare specifiche proteine che possono aiutare il tumore a crescere.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di retifanlimab da solo e in combinazione con INCAGN02385 e INCAGN02390 come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di tumore. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R/M SCCHN) positivo per PD-L1.

    Viene verificata la disponibilità di un campione di tessuto per l'analisi dei biomarcatori.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

    I gruppi di trattamento includono: retifanlimab da solo, retifanlimab con INCAGN02385, o retifanlimab con INCAGN02385 e INCAGN02390.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati esami fisici regolari, analisi del sangue e valutazioni tramite elettrocardiogramma (ECG) per monitorare la salute generale.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la progressione della malattia o la risposta obiettiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, che include la sopravvivenza globale e la durata della risposta al trattamento.

    Eventuali effetti collaterali vengono documentati e analizzati per comprendere l'impatto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più (o come richiesto dalle normative locali) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di R/M SCCHN (un tipo di tumore alla testa e al collo) che non può essere trattato con terapie curative come chirurgia o radioterapia. I partecipanti che rifiutano un intervento chirurgico potenzialmente curativo per la malattia ricorrente non sono idonei.
  • Stato del tumore PD-L1 positivo, che significa che il tumore ha una certa caratteristica rilevata in laboratorio.
  • Per i partecipanti con tumori primari dell'orofaringe, è richiesta la documentazione dello stato HPV p16 (positivo o negativo) secondo gli standard locali. Questo non è richiesto per altri tipi di tumori SCCHN.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Disponibilità di tessuto archivistico per l'analisi dei biomarcatori da una biopsia o disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia.
  • Stato di salute generale ECOG di 0 o 1, che indica che il partecipante è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a non concepire figli durante lo studio, secondo i criteri stabiliti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I partecipanti che hanno già ricevuto una terapia sistemica per il loro tipo di cancro non possono partecipare. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Le persone che non hanno un livello positivo di PD-L1 non possono partecipare. Il PD-L1 è una proteina che può essere presente sulle cellule tumorali e può influenzare il modo in cui il sistema immunitario risponde al cancro.
  • Le persone che non hanno un cancro alla testa e al collo che si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale non possono partecipare. Questo tipo di cancro è chiamato R/M SCCHN, che significa carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Retifanlimab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Retifanlimab agisce bloccando una proteina che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare e distruggere le cellule tumorali.

  • INCAGN02385

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con retifanlimab. Questo farmaco è un anticorpo che prende di mira una proteina chiamata LAG-3, che può inibire la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Bloccando LAG-3, INCAGN02385 potrebbe aiutare a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

  • INCAGN02390

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in questo studio in combinazione con retifanlimab e INCAGN02385. Questo farmaco è un anticorpo che prende di mira una proteina chiamata TIM-3, che può anche inibire la risposta immunitaria. Bloccando TIM-3, INCAGN02390 potrebbe ulteriormente migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Retifanlimab

    Retifanlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2. È utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico, positivo al PD-L1. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Retifanlimab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • INCAGN02385

    INCAGN02385 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2. È studiato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Agisce bloccando la proteina LAG-3, che può migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • INCAGN02390

    INCAGN02390 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Il farmaco agisce bloccando la proteina TIM-3, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma è spesso associato a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può progredire invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo, può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504270-38-00Codice del protocolloINCAGN 2385-203Partecipanti previsti176 personePromotoreIncyte Biosciences International S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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