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Studio sull’efficacia di Retifanlimab, INCAGN02385 e INCAGN02390 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si รจ ripresentato o si รจ diffuso e che รจ positivo al PD-L1. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata PD-L1, che puรฒ influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in esame include l’uso di tre farmaci: Retifanlimab, INCAGN02385 e INCAGN02390. Retifanlimab รจ un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. INCAGN02385 e INCAGN02390 sono anch’essi anticorpi monoclonali, progettati per bloccare specifiche proteine che possono aiutare il tumore a crescere.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Retifanlimab da solo e in combinazione con INCAGN02385 e INCAGN02390 come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di tumore. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R/M SCCHN) positivo per PD-L1.

Viene verificata la disponibilitร  di un campione di tessuto per l’analisi dei biomarcatori.

2randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

I gruppi di trattamento includono: retifanlimab da solo, retifanlimab con INCAGN02385, o retifanlimab con INCAGN02385 e INCAGN02390.

3somministrazione del trattamento

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati esami fisici regolari, analisi del sangue e valutazioni tramite elettrocardiogramma (ECG) per monitorare la salute generale.

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la progressione della malattia o la risposta obiettiva.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, che include la sopravvivenza globale e la durata della risposta al trattamento.

Eventuali effetti collaterali vengono documentati e analizzati per comprendere l’impatto del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Etร  di 18 anni o piรน (o come richiesto dalle normative locali) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di R/M SCCHN (un tipo di tumore alla testa e al collo) che non puรฒ essere trattato con terapie curative come chirurgia o radioterapia. I partecipanti che rifiutano un intervento chirurgico potenzialmente curativo per la malattia ricorrente non sono idonei.
  • Stato del tumore PD-L1 positivo, che significa che il tumore ha una certa caratteristica rilevata in laboratorio.
  • Per i partecipanti con tumori primari dell’orofaringe, รจ richiesta la documentazione dello stato HPV p16 (positivo o negativo) secondo gli standard locali. Questo non รจ richiesto per altri tipi di tumori SCCHN.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Disponibilitร  di tessuto archivistico per l’analisi dei biomarcatori da una biopsia o disponibilitร  a sottoporsi a una nuova biopsia.
  • Stato di salute generale ECOG di 0 o 1, che indica che il partecipante รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o a non concepire figli durante lo studio, secondo i criteri stabiliti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti che hanno giร  ricevuto una terapia sistemica per il loro tipo di cancro non possono partecipare. La terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Le persone che non hanno un livello positivo di PD-L1 non possono partecipare. Il PD-L1 รจ una proteina che puรฒ essere presente sulle cellule tumorali e puรฒ influenzare il modo in cui il sistema immunitario risponde al cancro.
  • Le persone che non hanno un cancro alla testa e al collo che si รจ diffuso o รจ tornato dopo il trattamento iniziale non possono partecipare. Questo tipo di cancro รจ chiamato R/M SCCHN, che significa carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
St. Luke's Hospital S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Bioclinic S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Theageneio Cancer HospitalSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local de Saude do Algarve E.P.E.FaroPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.Vila Nova di GaiaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
02.11.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
07.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.02.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.12.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Retifanlimab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Retifanlimab agisce bloccando una proteina che puรฒ aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo cosรฌ al sistema immunitario di attaccare e distruggere le cellule tumorali.

INCAGN02385 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con retifanlimab. Questo farmaco รจ un anticorpo che prende di mira una proteina chiamata LAG-3, che puรฒ inibire la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Bloccando LAG-3, INCAGN02385 potrebbe aiutare a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

INCAGN02390 รจ un altro farmaco sperimentale utilizzato in questo studio in combinazione con retifanlimab e INCAGN02385. Questo farmaco รจ un anticorpo che prende di mira una proteina chiamata TIM-3, che puรฒ anche inibire la risposta immunitaria. Bloccando TIM-3, INCAGN02390 potrebbe ulteriormente migliorare la capacitร  del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma รจ spesso associato a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. La malattia puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e puรฒ progredire invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo, puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, e cambiamenti nella voce. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2023-504270-38-00
Numero di protocollo
INCAGN 2385-203
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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