Studio sull’efficacia di Retifanlimab con Carboplatino e Paclitaxel nel carcinoma a cellule squamose del canale anale inoperabile o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale, una forma di cancro che si sviluppa nel canale anale e che puรฒ essere difficile da operare o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l’efficacia di una combinazione di farmaci, carboplatino e paclitaxel, somministrati insieme a un nuovo farmaco chiamato Retifanlimab (INCMGA00012) o a un placebo. Il carboplatino e il paclitaxel sono farmaci chemioterapici giร  utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento con Retifanlimab rispetto al placebo, in pazienti che non hanno ricevuto precedentemente chemioterapia sistemica per questa malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che รจ un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno se viene somministrato il Retifanlimab o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dei farmaci. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose del canale anale in pazienti con malattia avanzata o metastatica.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue e una biopsia per raccogliere campioni di tessuto.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve retifanlimab insieme a carboplatino e paclitaxel, l’altro riceve un placebo insieme a carboplatino e paclitaxel.

3 trattamento

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa. Retifanlimab o il placebo viene somministrato ogni tre settimane.

Carboplatino e paclitaxel vengono somministrati secondo un ciclo di tre settimane, con carboplatino alla dose di 10 mg/ml e paclitaxel alla dose di 6 mg/ml.

4 monitoraggio

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami fisici, esami del sangue e scansioni di imaging.

5 valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati in base alla progressione della malattia e alla sopravvivenza complessiva. La durata della risposta e la percentuale di risposta complessiva sono misurate per determinare l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali. I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere almeno 18 anni o piรน (o come richiesto dalle normative locali del paese).
  • Avere un carcinoma squamoso del canale anale che non puรฒ essere operato, confermato tramite esami specifici.
  • Non aver ricevuto terapie sistemiche precedenti, tranne che per la chemioterapia somministrata insieme alla radioterapia come agente sensibilizzante o terapie neoadiuvanti o adiuvanti completate almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, determinata da un medico o radiologo locale, dopo qualsiasi biopsia. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate o trattate localmente non sono solitamente considerate misurabili a meno che non ci sia stata una progressione dimostrata.
  • Essere in grado e disposti a fornire un campione di tessuto adeguato e un campione di sangue intero per i test centrali prima della randomizzazione. La biopsia per i campioni d’archivio deve essere stata effettuata entro 9 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG tra 0 e 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Se positivo all’HIV, il paziente deve essere stabile, con un conteggio di cellule CD4+ di almeno 200 per microlitro, carica virale non rilevabile, in terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane e senza infezioni opportunistiche correlate all’HIV per almeno 4 settimane prima dell’iscrizione allo studio.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o di diventare padre durante lo studio e per un periodo successivo, utilizzando metodi contraccettivi efficaci al 99% o piรน. Gli uomini devono evitare di donare sperma durante questo periodo. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non donare ovociti durante lo studio e per un periodo successivo. Le donne non in etร  fertile sono idonee.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti con farmaci specifici per il carcinoma a cellule squamose del canale anale.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Zuxmnqedng Ard Ds Srfhco Anversa Belgio
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Rydvnv Huucedwrgnr Copenaghen Danimarca
Svlbnsc Lmwcyxjjkt Vawuw Szybmry Vejle Danimarca
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Tapdypfisz Uleiylxlzlze Djnnwit Dresda Germania
Awzqkju Ubuwh Sslxlqbdp Lhuylk Rzftujx Palombara Sabina Italia
Fpatnrgnnc Imojk Inbiqyxj Nzydfjgqn Dcd Tpwvob Milano Italia
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Siygboxvbxxddbb An Stoccolma Svezia
Owsy Uaocbpqxjk Hmswkcmy Ht Oslo Norvegia
Hjmqs Bnssdo Hm Bergen Norvegia
Izehfedk Dc Cmygfkuttglx Dp L Ootof Angers Francia
Ubivtwphls Hirkhnprd Pvnwf Szsmiylhlmx Cpvjppr Fcpp Parigi Francia
Cbzaoz Abubrzi Lqmkhnvaym Nizza Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.03.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
27.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
14.06.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
08.03.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
04.10.2022

Sedi dello studio

Carboplatino: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

Paclitaxel: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che puรฒ ridurre o fermare la crescita del tumore. Viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

INCMGA00012: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale. รˆ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene testato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Carcinoma a cellule squamose del canale anale โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale, caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule squamose. Questo tumore puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera e progredire lentamente, ma puรฒ anche diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi. I sintomi possono includere dolore anale, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia puรฒ essere localmente avanzata, il che significa che si รจ diffusa nei tessuti vicini, o metastatica, indicando che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono stabili per un certo periodo, mentre altri possono avanzare piรน rapidamente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:08

ID dello studio:
2024-512331-72-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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