Studio sull’efficacia di Retifanlimab con Carboplatino e Paclitaxel nel carcinoma a cellule squamose del canale anale inoperabile o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale, una forma di cancro che si sviluppa nel canale anale e che può essere difficile da operare o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l’efficacia di una combinazione di farmaci, carboplatino e paclitaxel, somministrati insieme a un nuovo farmaco chiamato Retifanlimab (INCMGA00012) o a un placebo. Il carboplatino e il paclitaxel sono farmaci chemioterapici già utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con Retifanlimab rispetto al placebo, in pazienti che non hanno ricevuto precedentemente chemioterapia sistemica per questa malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno se viene somministrato il Retifanlimab o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dei farmaci. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose del canale anale in pazienti con malattia avanzata o metastatica.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue e una biopsia per raccogliere campioni di tessuto.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve retifanlimab insieme a carboplatino e paclitaxel, l’altro riceve un placebo insieme a carboplatino e paclitaxel.

3 trattamento

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa. Retifanlimab o il placebo viene somministrato ogni tre settimane.

Carboplatino e paclitaxel vengono somministrati secondo un ciclo di tre settimane, con carboplatino alla dose di 10 mg/ml e paclitaxel alla dose di 6 mg/ml.

4 monitoraggio

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami fisici, esami del sangue e scansioni di imaging.

5 valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati in base alla progressione della malattia e alla sopravvivenza complessiva. La durata della risposta e la percentuale di risposta complessiva sono misurate per determinare l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali. I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere almeno 18 anni o più (o come richiesto dalle normative locali del paese).
  • Avere un carcinoma squamoso del canale anale che non può essere operato, confermato tramite esami specifici.
  • Non aver ricevuto terapie sistemiche precedenti, tranne che per la chemioterapia somministrata insieme alla radioterapia come agente sensibilizzante o terapie neoadiuvanti o adiuvanti completate almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, determinata da un medico o radiologo locale, dopo qualsiasi biopsia. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate o trattate localmente non sono solitamente considerate misurabili a meno che non ci sia stata una progressione dimostrata.
  • Essere in grado e disposti a fornire un campione di tessuto adeguato e un campione di sangue intero per i test centrali prima della randomizzazione. La biopsia per i campioni d’archivio deve essere stata effettuata entro 9 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG tra 0 e 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Se positivo all’HIV, il paziente deve essere stabile, con un conteggio di cellule CD4+ di almeno 200 per microlitro, carica virale non rilevabile, in terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane e senza infezioni opportunistiche correlate all’HIV per almeno 4 settimane prima dell’iscrizione allo studio.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o di diventare padre durante lo studio e per un periodo successivo, utilizzando metodi contraccettivi efficaci al 99% o più. Gli uomini devono evitare di donare sperma durante questo periodo. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non donare ovociti durante lo studio e per un periodo successivo. Le donne non in età fertile sono idonee.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con farmaci specifici per il carcinoma a cellule squamose del canale anale.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
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Sfqgfpnealhzqma Aq Stoccolma Svezia
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Hriac Bzhudi Hl Bergen Norvegia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.03.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
27.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
14.06.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
08.03.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
04.10.2022

Sedi della sperimentazione

Carboplatino: Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

Paclitaxel: Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che può ridurre o fermare la crescita del tumore. Viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

INCMGA00012: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene testato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose del canale anale – È un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale, caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule squamose. Questo tumore può iniziare come una piccola lesione o ulcera e progredire lentamente, ma può anche diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi. I sintomi possono includere dolore anale, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa nei tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per un certo periodo, mentre altri possono avanzare più rapidamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:35

ID della sperimentazione:
2024-512331-72-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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