Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di retifanlimab con Carboplatino e paclitaxel nel carcinoma a cellule squamose del canale anale inoperabile o metastatico

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale, una forma di cancro che si sviluppa nel canale anale e che può essere difficile da operare o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l'efficacia di una combinazione di farmaci, carboplatino e paclitaxel, somministrati insieme a un nuovo farmaco chiamato retifanlimab (INCMGA00012) o a un placebo. Il carboplatino e il paclitaxel sono farmaci chemioterapici già utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con retifanlimab rispetto al placebo, in pazienti che non hanno ricevuto precedentemente chemioterapia sistemica per questa malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno se viene somministrato il retifanlimab o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dei farmaci. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose del canale anale in pazienti con malattia avanzata o metastatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue e una biopsia per raccogliere campioni di tessuto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve retifanlimab insieme a carboplatino e paclitaxel, l'altro riceve un placebo insieme a carboplatino e paclitaxel.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento viene somministrato per via endovenosa. Retifanlimab o il placebo viene somministrato ogni tre settimane.

    Carboplatino e paclitaxel vengono somministrati secondo un ciclo di tre settimane, con carboplatino alla dose di 10 mg/ml e paclitaxel alla dose di 6 mg/ml.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami fisici, esami del sangue e scansioni di imaging.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati in base alla progressione della malattia e alla sopravvivenza complessiva. La durata della risposta e la percentuale di risposta complessiva sono misurate per determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali. I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere almeno 18 anni o più (o come richiesto dalle normative locali del paese).
  • Avere un carcinoma squamoso del canale anale che non può essere operato, confermato tramite esami specifici.
  • Non aver ricevuto terapie sistemiche precedenti, tranne che per la chemioterapia somministrata insieme alla radioterapia come agente sensibilizzante o terapie neoadiuvanti o adiuvanti completate almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, determinata da un medico o radiologo locale, dopo qualsiasi biopsia. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate o trattate localmente non sono solitamente considerate misurabili a meno che non ci sia stata una progressione dimostrata.
  • Essere in grado e disposti a fornire un campione di tessuto adeguato e un campione di sangue intero per i test centrali prima della randomizzazione. La biopsia per i campioni d'archivio deve essere stata effettuata entro 9 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'indice di performance ECOG tra 0 e 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Se positivo all'HIV, il paziente deve essere stabile, con un conteggio di cellule CD4+ di almeno 200 per microlitro, carica virale non rilevabile, in terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane e senza infezioni opportunistiche correlate all'HIV per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o di diventare padre durante lo studio e per un periodo successivo, utilizzando metodi contraccettivi efficaci al 99% o più. Gli uomini devono evitare di donare sperma durante questo periodo. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non donare ovociti durante lo studio e per un periodo successivo. Le donne non in età fertile sono idonee.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con farmaci specifici per il carcinoma a cellule squamose del canale anale.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Carboplatino

    Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

  • Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che può ridurre o fermare la crescita del tumore. Viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • INCMGA00012

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene testato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose del canale anale. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. La sua azione principale consiste nell'interferire con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe dei composti del platino, noti per la loro capacità di danneggiare il DNA delle cellule cancerose.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose del canale anale. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento del cancro. Il paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come un agente antimicrotubulare, che interferisce con il normale processo di divisione delle cellule tumorali.

  • INCMGA00012

    Questo è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale. Non è ancora ampiamente riconosciuto nella pratica clinica, ma è oggetto di ricerca per la sua potenziale efficacia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa modulare il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specifiche proteine sulle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose del canale anale – È un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale, caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule squamose. Questo tumore può iniziare come una piccola lesione o ulcera e progredire lentamente, ma può anche diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi. I sintomi possono includere dolore anale, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa nei tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per un certo periodo, mentre altri possono avanzare più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512331-72-00Partecipanti previsti308 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.