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Studio sull'efficacia di remibrutinib in adolescenti con orticaria cronica spontanea non controllata da antistaminici H1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da prurito e pomfi che non risponde adeguatamente ai trattamenti standard con antistaminici H1. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato remibrutinib (noto anche come LOU064), somministrato in compresse rivestite con film. Questo farmaco agisce bloccando un enzima specifico nel corpo, noto come tirosina chinasi di Bruton, che è coinvolto nella risposta infiammatoria.

Il trattamento prevede una fase iniziale di 24 settimane in cui i partecipanti riceveranno remibrutinib o un placebo. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'orticaria. Dopo questa fase, i partecipanti avranno l'opzione di continuare con una fase di estensione aperta per ulteriori tre anni, durante la quale tutti riceveranno remibrutinib. Inoltre, è prevista una fase di follow-up per monitorare la sicurezza a lungo termine senza trattamento per altri tre anni.

Oltre a remibrutinib, lo studio include anche l'uso di corticosteroidi per via sistemica, noti per i loro effetti anti-infiammatori. Questi farmaci possono essere utilizzati per brevi periodi per gestire i sintomi più gravi. Lo studio mira a determinare se remibrutinib può migliorare significativamente i sintomi dell'orticaria cronica spontanea rispetto al placebo e a valutare la sua sicurezza nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di 24 settimane in cui viene somministrato il farmaco remibrutinib o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di remibrutinib può essere di 25 mg o 10 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La frequenza di somministrazione è giornaliera.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'efficacia

    Durante le 24 settimane, l'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale nei punteggi UAS7, ISS7 e HSS7 alla settimana 12.

    Viene monitorata anche la concentrazione di remibrutinib alla settimana 12, inclusi i parametri Cmax, Tmax e AUC.

  3. Passaggio 3

    Estensione in aperto

    Dopo le 24 settimane iniziali, è possibile partecipare a un'estensione in aperto opzionale per un massimo di altri 3 anni. Durante questa fase, tutti i partecipanti ricevono remibrutinib.

    L'obiettivo è continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine.

  4. Passaggio 4

    Follow-up senza trattamento

    Dopo l'estensione in aperto, è prevista un'opzione di follow-up di sicurezza a lungo termine senza trattamento per un massimo di ulteriori 3 anni.

    Durante questo periodo, vengono monitorati eventuali eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti adolescenti maschi e femmine di età compresa tra i 12 e i 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Durata della orticaria cronica spontanea (CSU) di almeno 6 mesi prima dello screening. Questo significa che la CSU deve essere presente da almeno 6 mesi, come determinato dal medico basandosi su tutta la documentazione disponibile.
  • Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione al momento della randomizzazione. Questo significa che il prurito e i pomfi devono essere presenti per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening, nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione secondo le linee guida locali.
  • Punteggio UAS7 (che varia da 0 a 42) di almeno 16, punteggio ISS7 (che varia da 0 a 21) di almeno 6 e punteggio HSS7 (che varia da 0 a 21) di almeno 6 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1). Questi punteggi sono utilizzati per valutare la gravità dei sintomi della CSU.
  • Documentazione della presenza di pomfi entro tre mesi prima della randomizzazione. Questo può essere documentato durante lo screening, al momento della randomizzazione o nella storia medica del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai un'altra malattia della pelle che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai una condizione medica che il medico ritiene possa rendere pericolosa la tua partecipazione.
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Farmaci in studio

Remibrutinib (LOU064) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea negli adolescenti. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre i sintomi dell'orticaria, come prurito e gonfiore, in pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza nel migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib – Remibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea nei pazienti adolescenti. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. Remibrutinib agisce inibendo una specifica proteina coinvolta nella risposta infiammatoria, riducendo così i sintomi dell'orticaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Orticaria Cronica Spontanea – L'orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi e gonfiore senza una causa apparente. Questi pomfi possono variare in dimensioni e apparire in qualsiasi parte del corpo, spesso cambiando posizione. La condizione è definita "cronica" quando i sintomi persistono per più di sei settimane. Il prurito può essere intenso e i pomfi possono essere accompagnati da una sensazione di bruciore. In alcuni casi, può verificarsi anche angioedema, che è un gonfiore più profondo della pelle. La causa esatta dell'orticaria cronica spontanea è spesso sconosciuta, ma si ritiene che possa essere legata a una reazione autoimmune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-502159-78-00Codice del protocolloCLOU064F12301Partecipanti previsti84 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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