Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da prurito e pomfi che non risponde adeguatamente ai trattamenti standard con antistaminici H1. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato remibrutinib (noto anche come LOU064), somministrato in compresse rivestite con film. Questo farmaco agisce bloccando un enzima specifico nel corpo, noto come tirosina chinasi di Bruton, che è coinvolto nella risposta infiammatoria.

Il trattamento prevede una fase iniziale di 24 settimane in cui i partecipanti riceveranno remibrutinib o un placebo. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell’orticaria. Dopo questa fase, i partecipanti avranno l’opzione di continuare con una fase di estensione aperta per ulteriori tre anni, durante la quale tutti riceveranno remibrutinib. Inoltre, è prevista una fase di follow-up per monitorare la sicurezza a lungo termine senza trattamento per altri tre anni.

Oltre a remibrutinib, lo studio include anche l’uso di corticosteroidi per via sistemica, noti per i loro effetti anti-infiammatori. Questi farmaci possono essere utilizzati per brevi periodi per gestire i sintomi più gravi. Lo studio mira a determinare se remibrutinib può migliorare significativamente i sintomi dell’orticaria cronica spontanea rispetto al placebo e a valutare la sua sicurezza nel tempo.