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Studio sull'efficacia di ravulizumab in pazienti adulti ad alto rischio di ritardata funzione del trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della funzione ritardata del trapianto renale, una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di rene. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato ravulizumab (noto anche come Ultomiris) rispetto al placebo in pazienti adulti che sono ad alto rischio di sviluppare questa complicazione dopo il trapianto.

Il ravulizumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per determinare se questo trattamento può ridurre la necessità di dialisi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore deceduto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e verranno monitorati per valutare quanto tempo impiegano a non aver più bisogno della dialisi. Il farmaco viene somministrato come soluzione concentrata per infusione, con una dose massima giornaliera di 3600 mg. Lo studio seguirà i pazienti per verificare come funziona il rene trapiantato e quante sessioni di dialisi saranno necessarie nel periodo successivo al trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la firma del consenso informato, il paziente riceverà una infusione endovenosa di ravulizumab o placebo.

    L'infusione viene somministrata prima del trapianto di rene da donatore deceduto.

  2. Passaggio 2

    Periodo post-trapianto immediato

    Nei primi 7 giorni dopo il trapianto, verrà monitorata la necessità di dialisi.

    Il personale medico valuterà la presenza di ritardo nella funzione del trapianto (DGF) se sarà necessaria almeno una sessione di dialisi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 90 giorni

    Durante i primi 90 giorni dopo il trapianto, verranno monitorate:

    - Il tempo necessario per non avere più bisogno della dialisi

    - Il numero totale di sessioni di dialisi necessarie

    - Il tempo necessario per raggiungere una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di almeno 30 mL/min/1.73 m²

  4. Passaggio 4

    Valutazioni continue

    Durante tutto il periodo di studio verranno effettuati:

    - Esami del sangue regolari

    - Monitoraggio della funzione renale

    - Valutazione della sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESKD) con necessità di dialisi. Questo significa che i reni del paziente non funzionano più adeguatamente e richiedono il trattamento di dialisi per sopravvivere
  • Essere candidato per un trapianto di rene da uno dei seguenti tipi di donatore:
    • Donatore dopo morte circolatoria (DCD) - quando la donazione avviene dopo l'arresto cardiaco
    • Donatore ad alto rischio dopo morte cerebrale (DBD) - quando la donazione avviene dopo che è stata dichiarata la morte cerebrale del donatore
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore vivente non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno ricevuto più di un organo durante il trapianto (trapianto multi-organo) non sono idonee
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di rene non possono partecipare
  • Persone con gravi infezioni attive o non controllate non sono ammesse allo studio
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario non possono partecipare
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non sono idonee
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato) non sono ammessi
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto certi tipi di vaccini nelle ultime 4 settimane non sono idonei
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio non possono partecipare
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio non sono ammessi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ravulizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore deceduto. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il rischio di una condizione chiamata ritardo della funzione dell'organo trapiantato (DGF). Il farmaco agisce sul sistema immunitario per proteggere il nuovo rene nei primi giorni critici dopo il trapianto, quando il rischio di complicazioni è più alto. Lo scopo è quello di aiutare il paziente a recuperare più rapidamente la funzione renale e ridurre la necessità di dialisi nel periodo post-trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Ravulizumab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, specificamente sviluppato per il trattamento della disfunzione ritardata del trapianto renale (DGF). Questo farmaco agisce inibendo selettivamente la proteina C5 del sistema del complemento, riducendo così l'infiammazione e il danno tissutale che possono verificarsi dopo il trapianto di rene. Ravulizumab rappresenta un'innovazione significativa nel campo dei trapianti renali, essendo studiato specificamente per pazienti ad alto rischio di sviluppare DGF dopo il trapianto da donatore deceduto. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori del complemento e viene somministrato attraverso infusione endovenosa in ambiente ospedaliero controllato.

Malattie studiate

Ripresa ritardata della funzione del trapianto - Una complicanza che può verificarsi dopo il trapianto di rene, caratterizzata da un ritardo nel funzionamento dell'organo trapiantato. Si manifesta quando il rene trapiantato non inizia immediatamente a funzionare in modo efficace, richiedendo dialisi temporanea nel periodo post-trapianto. Questa condizione si sviluppa nelle prime ore o giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto. Il rene trapiantato può impiegare giorni o settimane per raggiungere una funzionalità normale. La condizione è caratterizzata da una ridotta produzione di urina e dall'accumulo di sostanze di scarto nel sangue. Si tratta di una complicanza relativamente comune nei trapianti di rene da donatore deceduto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517568-48-00Codice del protocolloALXN1210-DGF-321Partecipanti previsti450 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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