Studio sull’Efficacia di Quinidina Solfato e Deudextrometorfano Idrobromuro per l’Agitazione nei Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione è un sintomo comune in queste persone e può includere comportamenti come irrequietezza, aggressività o ansia. Lo studio esamina l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AVP-786. Questo farmaco è composto da due sostanze attive: quinidina solfato e deudextrometorfano idrobromuro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AVP-786, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se AVP-786 può ridurre l’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà AVP-786 e l’altro il placebo. Il farmaco sarà somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. Lo studio durerà circa 85 giorni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi di agitazione e per controllare la sicurezza del trattamento.

La ricerca è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare se AVP-786 è efficace nel trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 50 e 90 anni e una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer con agitazione clinicamente significativa.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco AVP-786 o un placebo, somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il farmaco contiene deudextrometorfano bromidrato e chinidina solfato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le valutazioni includono il cambiamento nel punteggio totale della CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) e nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare il cambiamento nei sintomi di agitazione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato.
  • Nessun risultato significativo dal punto di vista clinico sugli elettrocardiogrammi (ECG) durante lo screening e prima del trattamento, secondo la valutazione del medico.
  • Le donne in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio, durante la partecipazione e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Devono usare due precauzioni per ridurre il rischio di fallimento di un metodo.
  • Le donne sterili, in menopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) o che praticano l’astinenza vera sono esenti da questo requisito. Le donne in allattamento, incinte o che pianificano una gravidanza non sono idonee.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo per la stabilità o l’interruzione dei farmaci concomitanti prima e durante lo studio.
  • Il caregiver deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e l’evitare farmaci proibiti. Deve trascorrere almeno 2 ore al giorno con il paziente per almeno 4 giorni a settimana.
  • Il paziente e il caregiver devono essere disposti a firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato dopo che la natura e i rischi della partecipazione allo studio sono stati spiegati. Se il paziente non è in grado di firmare, un rappresentante autorizzato può fornire il consenso.
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del 2011 del gruppo di lavoro NIA-AA. Possono partecipare pazienti ambulatoriali o residenti in strutture di assistenza a lungo termine.
  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 8 e 24 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve avere agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave, per almeno 2 settimane prima dello screening, che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio del medico.
  • I pazienti devono richiedere un trattamento farmacologico per l’agitazione dopo la valutazione di fattori reversibili e un corso di interventi non farmacologici.
  • La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria dell’Associazione Internazionale di Psicogeriatria (IPA).
  • Il punteggio totale NPI-AA (Neuropsychiatric Inventory – Agitation/Aggression) deve essere almeno 4 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve soddisfare un ulteriore criterio di idoneità predeterminato e non rivelato.
  • Il paziente deve avere una funzione cardiaca, polmonare, epatica e renale stabile secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno demenza di tipo Alzheimer con agitazione. La demenza di tipo Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali, mentre l’agitazione è uno stato di irrequietezza o nervosismo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.08.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
07.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
11.10.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
02.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
06.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.07.2021

Sedi della sperimentazione

AVP-786: Questo farmaco è una combinazione di due componenti, deudextrometorfano idrobromuro e solfato di chinidina. Viene studiato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione è un sintomo comune in queste persone e può includere comportamenti come irrequietezza, aggressività o irritabilità. AVP-786 è progettato per aiutare a ridurre questi sintomi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.

Malattie in studio:

Agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer – Questa condizione si manifesta come un aumento dell’irritabilità, dell’inquietudine e dell’aggressività nei pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione può includere comportamenti come camminare avanti e indietro, urlare o resistere alle cure. Questi sintomi possono variare in intensità e frequenza, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente e dei suoi caregiver. L’agitazione è spesso scatenata da fattori ambientali o interni, come dolore o frustrazione. La progressione della demenza può peggiorare questi sintomi, rendendo la gestione più complessa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:38

ID della sperimentazione:
2023-504990-19-00
Codice del protocollo:
20-AVP-786-306
NCT ID:
NCT04408755
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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