Studio sull’Efficacia di Quinidina Solfato e Deudextrometorfano Idrobromuro per l’Agitazione nei Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

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What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione รจ un sintomo comune in queste persone e puรฒ includere comportamenti come irrequietezza, aggressivitร  o ansia. Lo studio esamina l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di un farmaco chiamato AVP-786. Questo farmaco รจ composto da due sostanze attive: quinidina solfato e deudextrometorfano idrobromuro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AVP-786, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se AVP-786 puรฒ ridurre l’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  AVP-786 e l’altro il placebo. Il farmaco sarร  somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. Lo studio durerร  circa 85 giorni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi di agitazione e per controllare la sicurezza del trattamento.

La ricerca รจ progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare se AVP-786 รจ efficace nel trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 50 e 90 anni e una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer con agitazione clinicamente significativa.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco AVP-786 o un placebo, somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il farmaco contiene deudextrometorfano bromidrato e chinidina solfato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Le valutazioni includono il cambiamento nel punteggio totale della CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) e nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare il cambiamento nei sintomi di agitazione del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato.
  • Nessun risultato significativo dal punto di vista clinico sugli elettrocardiogrammi (ECG) durante lo screening e prima del trattamento, secondo la valutazione del medico.
  • Le donne in etร  fertile e sessualmente attive devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio, durante la partecipazione e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Devono usare due precauzioni per ridurre il rischio di fallimento di un metodo.
  • Le donne sterili, in menopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) o che praticano l’astinenza vera sono esenti da questo requisito. Le donne in allattamento, incinte o che pianificano una gravidanza non sono idonee.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo per la stabilitร  o l’interruzione dei farmaci concomitanti prima e durante lo studio.
  • Il caregiver deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e l’evitare farmaci proibiti. Deve trascorrere almeno 2 ore al giorno con il paziente per almeno 4 giorni a settimana.
  • Il paziente e il caregiver devono essere disposti a firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato dopo che la natura e i rischi della partecipazione allo studio sono stati spiegati. Se il paziente non รจ in grado di firmare, un rappresentante autorizzato puรฒ fornire il consenso.
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del 2011 del gruppo di lavoro NIA-AA. Possono partecipare pazienti ambulatoriali o residenti in strutture di assistenza a lungo termine.
  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 8 e 24 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve avere agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave, per almeno 2 settimane prima dello screening, che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio del medico.
  • I pazienti devono richiedere un trattamento farmacologico per l’agitazione dopo la valutazione di fattori reversibili e un corso di interventi non farmacologici.
  • La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria dell’Associazione Internazionale di Psicogeriatria (IPA).
  • Il punteggio totale NPI-AA (Neuropsychiatric Inventory – Agitation/Aggression) deve essere almeno 4 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve soddisfare un ulteriore criterio di idoneitร  predeterminato e non rivelato.
  • Il paziente deve avere una funzione cardiaca, polmonare, epatica e renale stabile secondo il giudizio del medico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno demenza di tipo Alzheimer con agitazione. La demenza di tipo Alzheimer รจ una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali, mentre l’agitazione รจ uno stato di irrequietezza o nervosismo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.08.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
07.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
11.10.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
02.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
06.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.07.2021

Trial locations

AVP-786: Questo farmaco รจ una combinazione di due componenti, deudextrometorfano idrobromuro e solfato di chinidina. Viene studiato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione รจ un sintomo comune in queste persone e puรฒ includere comportamenti come irrequietezza, aggressivitร  o irritabilitร . AVP-786 รจ progettato per aiutare a ridurre questi sintomi, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti e dei loro caregiver.

Malattie indagate:

Agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer โ€“ Questa condizione si manifesta come un aumento dell’irritabilitร , dell’inquietudine e dell’aggressivitร  nei pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione puรฒ includere comportamenti come camminare avanti e indietro, urlare o resistere alle cure. Questi sintomi possono variare in intensitร  e frequenza, influenzando negativamente la qualitร  della vita del paziente e dei suoi caregiver. L’agitazione รจ spesso scatenata da fattori ambientali o interni, come dolore o frustrazione. La progressione della demenza puรฒ peggiorare questi sintomi, rendendo la gestione piรน complessa.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:11

Trial ID:
2023-504990-19-00
Protocol code:
20-AVP-786-306
NCT ID:
NCT04408755
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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