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Studio sull'Efficacia di Quinidina Solfato e Deudextrometorfano Idrobromuro per l'Agitazione nei Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L'agitazione è un sintomo comune in queste persone e può includere comportamenti come irrequietezza, aggressività o ansia. Lo studio esamina l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AVP-786. Questo farmaco è composto da due sostanze attive: quinidina solfato e deudextrometorfano idrobromuro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AVP-786, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se AVP-786 può ridurre l'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà AVP-786 e l'altro il placebo. Il farmaco sarà somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. Lo studio durerà circa 85 giorni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi di agitazione e per controllare la sicurezza del trattamento.

La ricerca è progettata per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare se AVP-786 è efficace nel trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 50 e 90 anni e una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer con agitazione clinicamente significativa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco AVP-786 o un placebo, somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Il farmaco contiene deudextrometorfano bromidrato e chinidina solfato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni includono il cambiamento nel punteggio totale della CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) e nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

    I risultati vengono analizzati per determinare il cambiamento nei sintomi di agitazione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato.
  • Nessun risultato significativo dal punto di vista clinico sugli elettrocardiogrammi (ECG) durante lo screening e prima del trattamento, secondo la valutazione del medico.
  • Le donne in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio, durante la partecipazione e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono usare due precauzioni per ridurre il rischio di fallimento di un metodo.
  • Le donne sterili, in menopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) o che praticano l'astinenza vera sono esenti da questo requisito. Le donne in allattamento, incinte o che pianificano una gravidanza non sono idonee.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo per la stabilità o l'interruzione dei farmaci concomitanti prima e durante lo studio.
  • Il caregiver deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e l'evitare farmaci proibiti. Deve trascorrere almeno 2 ore al giorno con il paziente per almeno 4 giorni a settimana.
  • Il paziente e il caregiver devono essere disposti a firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato dopo che la natura e i rischi della partecipazione allo studio sono stati spiegati. Se il paziente non è in grado di firmare, un rappresentante autorizzato può fornire il consenso.
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del 2011 del gruppo di lavoro NIA-AA. Possono partecipare pazienti ambulatoriali o residenti in strutture di assistenza a lungo termine.
  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 8 e 24 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve avere agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave, per almeno 2 settimane prima dello screening, che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio del medico.
  • I pazienti devono richiedere un trattamento farmacologico per l'agitazione dopo la valutazione di fattori reversibili e un corso di interventi non farmacologici.
  • La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria dell'Associazione Internazionale di Psicogeriatria (IPA).
  • Il punteggio totale NPI-AA (Neuropsychiatric Inventory - Agitation/Aggression) deve essere almeno 4 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve soddisfare un ulteriore criterio di idoneità predeterminato e non rivelato.
  • Il paziente deve avere una funzione cardiaca, polmonare, epatica e renale stabile secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno demenza di tipo Alzheimer con agitazione. La demenza di tipo Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali, mentre l'agitazione è uno stato di irrequietezza o nervosismo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

AVP-786: Questo farmaco è una combinazione di due componenti, deudextrometorfano idrobromuro e solfato di chinidina. Viene studiato per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L'agitazione è un sintomo comune in queste persone e può includere comportamenti come irrequietezza, aggressività o irritabilità. AVP-786 è progettato per aiutare a ridurre questi sintomi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.

Che cosa si sa già del trattamento

AVP-786 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, dove si sta valutando la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi di agitazione associati alla demenza. A livello molecolare, AVP-786 agisce modulando i neurotrasmettitori nel cervello, grazie alla combinazione di deudextrometorfano idrobromuro e solfato di chinidina. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer – Questa condizione si manifesta come un aumento dell'irritabilità, dell'inquietudine e dell'aggressività nei pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer. L'agitazione può includere comportamenti come camminare avanti e indietro, urlare o resistere alle cure. Questi sintomi possono variare in intensità e frequenza, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente e dei suoi caregiver. L'agitazione è spesso scatenata da fattori ambientali o interni, come dolore o frustrazione. La progressione della demenza può peggiorare questi sintomi, rendendo la gestione più complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504990-19-00Codice del protocollo20-AVP-786-306Partecipanti previsti750 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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