Studio sull’efficacia di protossido di azoto e ossigeno per sintomi depressivi in residenti di case di riposo con disturbi neurocognitivi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento dei sintomi depressivi in persone anziane che vivono in case di riposo e che soffrono di disturbi neurocognitivi. Queste persone hanno sintomi depressivi significativi e non hanno risposto bene ad almeno un antidepressivo convenzionale. Il trattamento in esame รจ un gas medicinale chiamato EMONO, che รจ una combinazione di ossido di azoto e ossigeno. Questo gas viene somministrato per inalazione e viene confrontato con un placebo, che in questo caso รจ aria medica composta da azoto e ossigeno.

Lo scopo dello studio รจ confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi dopo quattro settimane dall’inizio del trattamento tra il gruppo che riceve EMONO e il gruppo che riceve il placebo. I partecipanti allo studio sono uomini e donne di etร  pari o superiore a 60 anni, che vivono in case di riposo e hanno una diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore da almeno sei mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 15 ore distribuite nel tempo.

Lo studio valuterร  i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando scale specifiche per misurare la gravitร  della depressione e il benessere generale dei partecipanti. I risultati saranno raccolti in diversi momenti, fino a otto settimane dopo l’inizio del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se EMONO puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi depressivi in questa popolazione specifica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione รจ riservata a uomini e donne di etร  pari o superiore a 60 anni che vivono in case di riposo e che hanno una diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore da almeno 6 mesi.

Il paziente deve avere un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) inferiore o uguale a 20 su 30 e un punteggio NPI (Neuropsychiatric Inventory) per la depressione maggiore o uguale a 4 su 12.

Il paziente deve essere resistente ad almeno un antidepressivo convenzionale ben tollerato, come valutato dalla scala MGH-ATRQ.

2 trattamento con EMONO o aria medicale

Il paziente riceve un trattamento aggiuntivo con EMONO (ossido di azoto, ossigeno) o aria medicale (azoto, ossigeno) tramite inalazione.

Il trattamento viene somministrato come gas medicinale compresso.

3 valutazione dei sintomi

I cambiamenti nella sintomatologia depressiva vengono confrontati a 4 settimane dall’inizio dello studio tra il gruppo che riceve EMONO e il gruppo che riceve aria medicale.

La scala di gravitร  della depressione CORNELL viene utilizzata per valutare i cambiamenti tra la settimana 4 (una settimana dopo l’ultima somministrazione di EMONO o aria medicale) e la settimana 1 (inizio dello studio).

4 monitoraggio continuo

Le scale CORNELL e GDS vengono utilizzate per valutare i sintomi alle settimane 1, 2, 3, 4 e 8.

Le scale CGI-S e CGI-I vengono utilizzate per valutare i sintomi alle settimane 1, 2, 3, 4 e 8.

La scala NPI viene utilizzata per valutare la frequenza e la gravitร  dei 12 disturbi psicobehaviorali piรน frequenti alle settimane 1, 4 e 8.

Il benessere viene misurato tramite la scala analogica visiva EVIBE alle settimane 1, 2, 3, 4 e 8.

Gli eventi avversi vengono raccolti in tutte le visite dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 60 anni che vivono in case di riposo.
  • Diagnosi di un disturbo neurocognitivo maggiore secondo il DSM-V da almeno 6 mesi. Questo significa che la persona ha problemi significativi con la memoria e il pensiero.
  • Punteggio MMSE uguale o inferiore a 20 su 30. L’MMSE รจ un test che valuta le capacitร  cognitive, come la memoria e l’attenzione.
  • Punteggio NPI depressione uguale o superiore a 4 su 12. L’NPI รจ una scala che misura i sintomi depressivi.
  • Pazienti resistenti ad almeno un antidepressivo ben tollerato, valutati con la scala MGH-ATRQ. Questo significa che il paziente ha provato un antidepressivo che non ha funzionato bene.
  • Consenso del paziente, della famiglia e del rappresentante legale, se applicabile. Questo significa che il paziente e la sua famiglia devono essere d’accordo per partecipare.
  • Persona affiliata a un regime di sicurezza sociale. Questo significa che il paziente deve essere iscritto a un sistema di assistenza sanitaria.
  • Una persona che partecipa a uno studio clinico sui farmaci o in un periodo di esclusione da qualsiasi studio clinico a causa di una partecipazione precedente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non vivono in una casa di riposo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno disturbi neurocognitivi. I disturbi neurocognitivi sono problemi che riguardano la memoria, il pensiero o la capacitร  di prendere decisioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi depressivi significativi. I sintomi depressivi includono sentirsi molto tristi, senza speranza o avere poca energia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno giร  provato almeno un antidepressivo convenzionale senza successo. Gli antidepressivi sono farmaci usati per trattare la depressione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato significa che la persona capisce lo studio e accetta di partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

EMONO: Questo farmaco viene utilizzato come terapia aggiuntiva ai tradizionali antidepressivi. L’obiettivo รจ migliorare i sintomi depressivi nei residenti delle case di riposo che soffrono di disturbi neurocognitivi e che non hanno risposto adeguatamente ad almeno un antidepressivo convenzionale.

Malattie indagate:

Disturbo Depressivo Maggiore โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attivitร  quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell’appetito, disturbi del sonno, affaticamento e difficoltร  di concentrazione. La progressione puรฒ variare, con episodi che durano settimane o mesi. In alcuni casi, i sintomi possono diventare cronici o ricorrenti. La gravitร  dei sintomi puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita e la capacitร  di funzionare nelle attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:56

ID dello studio:
2023-504691-18-00
Codice del protocollo:
DR220204
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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