Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti Adulti con Vitiligine Non Segmentale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della vitiligine, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, che può portare a macchie bianche sulla pelle. In particolare, si studia la forma non segmentale della vitiligine, che è la più comune e si manifesta su entrambi i lati del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del Povorcitinib rispetto al placebo dopo 52 settimane di trattamento in adulti con vitiligine non segmentale. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà il Povorcitinib e l’altro il placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione della pelle e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà complessivamente 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i progressi. L’obiettivo è determinare se il Povorcitinib può migliorare significativamente la condizione della pelle rispetto al placebo, contribuendo a ridurre le macchie bianche causate dalla vitiligine. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una nuova opzione per le persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale.

2 interruzione dei trattamenti precedenti

Il partecipante deve interrompere tutti i trattamenti e le procedure utilizzati per la vitiligine dal momento dello screening fino alla visita finale di follow-up per la sicurezza.

3 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve povorcitinib o un placebo sotto forma di compresse orali.

La somministrazione avviene per un periodo di 52 settimane.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia del povorcitinib rispetto al placebo alla settimana 52.

L’efficacia viene misurata attraverso il miglioramento del punteggio F-VASI75, che valuta l’area della vitiligine sul viso.

5 valutazione dei risultati secondari

I risultati secondari includono il cambiamento percentuale nel punteggio T-VASI, che valuta l’area della vitiligine su tutto il corpo.

Altri risultati includono il miglioramento del punteggio T-VASI50 e T-VASI75 e la scala di notabilità della vitiligine.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita di follow-up per la sicurezza.

La durata stimata dello studio è fino al 14 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale, che è un tipo di vitiligine che non è limitato a una sola area del corpo.
  • Accordo a interrompere tutti i trattamenti e le procedure utilizzate per la vitiligine dal momento dello screening fino alla visita finale di follow-up per la sicurezza.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o di diventare padre, seguendo i criteri indicati nel protocollo dello studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio e le procedure, inclusa la fotografia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Cuoiozkeh Uprcasdsfxsozb Spuqrdbto Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Efi Nutxpmcmsdgy Sgw z otrn Varsavia Polonia
Djcldmypxyoq Qenyb Magonza Germania
Daugxmsrup Milpmef Dpejlsxfosn Cphvme Dt Nl Mfmb Ehtsg Gzbrsg Chorzow Polonia
Pfjtmkicxpx Elarsuzjudzj Breslavia Polonia
Uarisuseghmmgmhnmdgfi Ecaqatjt Ayv Erlangen Germania
Aylsfzbet Utr Amsterdam Paesi Bassi
Htulugom Ctpbog Di Bmtmzolaw Barcellona Spagna
Srqsdic Pakyjb Sum z ouih Poznań Polonia
Pbksibgje Igkgwnve Mdkmcadz Mhmngjwowapq Squse Wonuowclxdny I Aeuskpqpkqiuy Varsavia Polonia
Gpuqev Ueowmpkmfz Fzfykysuw Francoforte Germania
Bhwqlv Zvilyboixl Roosendaal Paesi Bassi
Ugzfczvmpajpgk Cwqmwyu Kfvmacizb Danzica Polonia
Clxywb hcsqrhczvux ujzruklqlqsuu de Llwgd Liegi Belgio
Uouwcviemksi Zpjboejmom Gsnv Gand Belgio
Bsmvzd Ryueghpt Gjnp Memmingen Germania
Djahcylnhcfagoakch Fqjsswiehspjgdk Gqbq Friedrichshafen Germania
Cldev Dleh Cbgboyy Mjqajllj Eehzagsukxd Varsavia Polonia
Hhifrrld Uqznkkbjikenl Hsavwjhb Tehmu y Phjjhf Iasjwsmt Cocmzs dmsckayhjzagvswpf (rata Badalona Spagna
Zocxaoc Mgr Sbf z oexp Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
11.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
11.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
11.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Povorcitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione in cui la pelle perde il suo colore naturale, formando macchie bianche. Povorcitinib è testato per vedere se può aiutare a ripristinare il colore della pelle nelle persone affette da questa condizione.

Malattie in studio:

Vitiligine – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, causando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte. Le macchie possono comparire su qualsiasi parte del corpo, inclusi viso, mani e piedi. La progressione della vitiligine è imprevedibile; le macchie possono rimanere stabili per un certo periodo o espandersi. In alcuni casi, la pelle può riacquistare il colore originale, ma spesso le macchie rimangono visibili. La condizione non è dolorosa né contagiosa, ma può influenzare l’aspetto estetico e il benessere psicologico.

ID della sperimentazione:
2023-505782-86-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Belgio Polonia
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    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Italia Polonia Spagna