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Studio sull’efficacia di PLX038 nel cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico

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  • Institut Curie

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro al seno non risponde ai trattamenti ormonali o a quelli che prendono di mira la proteina HER2. Il farmaco in esame รจ chiamato PLX038, una soluzione per infusione che contiene la sostanza attiva PEG-7-ETHYL-10-HYDROXYCAMPTOTHECIN. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di PLX038 nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti affetti da questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco PLX038 per via endovenosa. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se PLX038 puรฒ migliorare la qualitร  della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco PLX038, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2monitoraggio della risposta

Durante i primi sei mesi di trattamento, la risposta del tumore viene valutata per determinare il miglioramento, definito come risposta parziale (PR) o completa (CR).

Le valutazioni sono effettuate secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per misurare la risposta dei tumori solidi al trattamento.

3valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali, noti come eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs), sono monitorati e classificati secondo la versione 5.0 dei criteri NCI-CTCAE.

Il monitoraggio degli effetti collaterali รจ essenziale per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

4analisi dei biomarcatori

L’efficacia del PLX038 รจ analizzata in relazione a specifici biomarcatori tumorali o ematici.

Questa analisi esplorativa include lo studio di difetti di ricombinazione omologa e biomarcatori legati allo stress replicativo.

5durata del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 1 dicembre 2025.

La durata del trattamento puรฒ variare in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente al farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo e fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di screening specifiche dello studio.
  • Se il cancro ha un punteggio CPS di almeno 10, il paziente deve aver ricevuto pembrolizumab in precedenza, a meno che non sia controindicato o non disponibile al momento dell’inizio del trattamento.
  • Le tossicitร  legate alla chemioterapia e alla radioterapia devono essere risolte a un livello di gravitร  pari o inferiore al grado 1, tranne per neuropatia sensoriale stabile (fino al grado 2), alopecia (qualsiasi grado) e effetti collaterali autoimmuni cronici gestiti clinicamente da terapie immunitarie precedenti.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami del sangue effettuati entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento, che includono:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L
    • Emoglobina (Hgb) di almeno 9 g/dL
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L
    • Bilirubina pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, tranne per i pazienti con storia documentata di malattia di Gilbert (fino a 2 volte il limite)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (per pazienti con metastasi epatiche fino a 5 volte il limite)
    • Fosfatasi alcalina (AP) pari o inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (per pazienti con metastasi epatiche fino a 5 volte il limite)
    • Creatinina sierica pari o inferiore a 1.5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min
    • Donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo
  • Essere coperti da sicurezza sociale o assicurazione sanitaria in conformitร  con la legislazione nazionale relativa alla ricerca biomedica.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Essere donne o uomini con carcinoma mammario confermato tramite esame citologico o istologico (sia delle lesioni primarie che metastatiche).
  • Avere una malattia localmente avanzata o metastatica che non puรฒ essere curata con trattamenti attuali.
  • Avere un cancro al seno triplo negativo, il che significa che i recettori ormonali ER e PR sono inferiori al 10% e HER2 รจ negativo o basso.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con antracicline, taxani e sacituzumab-govitecan, a meno che non sia inappropriato o controindicato per il paziente.
  • Aver ricevuto almeno due precedenti regimi di chemioterapia citotossica per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
  • I pazienti con mutazioni gBRCA conosciute devono aver ricevuto un inibitore PARP nel contesto metastatico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
17.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PLX038 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per capire quanto sia efficace nel migliorare il tasso di risposta nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Durante lo studio, i ricercatori stanno anche monitorando gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi con l’uso di PLX038.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico โ€“ รˆ una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati, quando il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico aggressivo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:36

Trial ID:
2022-501507-27-00
Numero di protocollo
IC 2020-16
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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