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Studio sull'efficacia di Pioglitazone in adulti con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata vitiligine non segmentale. Questa è una malattia in cui alcune aree della pelle perdono il loro colore naturale, creando macchie bianche. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Pioglitazone, che viene somministrato sotto forma di compresse da 15 mg. Il farmaco sarà valutato in combinazione con un tipo di terapia della luce chiamata NB-UVB, confrontandolo con l'uso della sola terapia NB-UVB.

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Pioglitazone nei partecipanti adulti con vitiligine non segmentale attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 32 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuate valutazioni cliniche per monitorare i cambiamenti nella condizione della pelle e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede di misurare il miglioramento della pelle utilizzando un sistema di punteggio chiamato VASI, che valuta l'estensione e la gravità delle macchie bianche. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti all'inizio dello studio per determinare l'efficacia del trattamento. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti per capire come la malattia e il trattamento influenzano la loro vita quotidiana.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato un documento di consenso informato, che conferma la comprensione di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con pioglitazone

    Il partecipante riceve Pioglitazone Morningside 15mg in compresse, da assumere per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene in associazione con la terapia NB-UVB (ultravioletto B a banda stretta), che è una forma di fototerapia.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni cliniche per misurare l'efficacia del trattamento, la sicurezza e la tollerabilità.

    Le valutazioni includono il miglioramento del VASI (Vitiligo Area Scoring Index) e altri punteggi correlati alla vitiligine.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari, come la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 50% nel VASI entro la settimana 32.

    Vengono anche valutati i cambiamenti nella qualità della vita specifica per la vitiligine e nell'indice di qualità della vita dermatologica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi aver firmato un documento di consenso informato, che dimostra che sei stato informato di tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere.
  • Se sei una donna in età fertile e a rischio di gravidanza, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
  • Se sei una donna non in età fertile, devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Essere in stato di menopausa, che significa che il ciclo mestruale si è interrotto per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause patologiche o fisiologiche. Questo stato può essere confermato con un esame del sangue che misura l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
    • Aver subito un'isterectomia documentata e/o un'ovariectomia bilaterale, che sono interventi chirurgici per rimuovere l'utero e/o le ovaie.
    • Avere un'insufficienza ovarica confermata da un medico.
    • Devi avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 6 mesi.
    • Devi avere un coinvolgimento del 0,5% o più della superficie corporea sul viso al momento della selezione e all'inizio dello studio, confermato da fotografie.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pioglitazone

    è un farmaco che viene studiato per vedere se può aiutare a trattare la vitiligine non segmentale negli adulti. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree. Pioglitazone è già usato per trattare altre condizioni, ma in questo studio si sta verificando se può essere efficace anche per la vitiligine.

  • NB-UVB

    è una terapia che utilizza la luce ultravioletta a banda stretta per trattare la vitiligine. Questa terapia è già utilizzata per aiutare a ripristinare il colore della pelle nelle persone con vitiligine. Nello studio, si sta confrontando l'efficacia di NB-UVB da solo rispetto a quando è usato insieme a Pioglitazone.

Che cosa si sa già del trattamento

Pioglitazone – Pioglitazone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della vitiligine non segmentale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della pigmentazione cutanea in pazienti con vitiligine. Il meccanismo d'azione di Pioglitazone coinvolge la modulazione dei recettori PPAR-gamma, che influenzano la regolazione del metabolismo del glucosio e dei lipidi, e possono avere effetti benefici sulla pelle. È classificato come un farmaco antidiabetico della classe dei tiazolidinedioni, ma viene studiato per il suo potenziale uso dermatologico.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte. La progressione della vitiligine non segmentale è spesso imprevedibile, con le macchie che possono rimanere stabili per un certo periodo o espandersi. Le aree più comunemente colpite includono il viso, le mani e le pieghe della pelle. La condizione può iniziare a qualsiasi età, ma spesso si manifesta prima dei 20 anni. Non è associata a dolore fisico, ma può influenzare l'autostima e la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515642-17-00Partecipanti previsti74 personePromotoreI.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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