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Studio sull'efficacia di PHE885 in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario negli adulti. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio utilizza una terapia innovativa chiamata darcabtagene autoleucel, che coinvolge l'uso di cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule T sono progettate per colpire un antigene specifico chiamato BCMA presente sulle cellule del mieloma.

Oltre al darcabtagene autoleucel, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come bendamustina, fludarabina fosfato, ciclofosfamide e tocilizumab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per preparare il corpo al trattamento con le cellule T modificate o per gestire eventuali effetti collaterali. Il PHE885 è il nome in codice del trattamento principale utilizzato nello studio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del darcabtagene autoleucel nel migliorare la risposta alla malattia nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare se questo approccio può offrire un'opzione di trattamento efficace per le persone con mieloma multiplo che non rispondono più alle terapie standard. Durante il corso dello studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bendamustina, fludarabina fosfato e ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa per preparare il corpo alla terapia principale.

    La durata e la frequenza di questa fase dipendono dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durcabtagene autoleucel

    Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato il trattamento principale, durbacatagene autoleucel, che è una terapia a base di cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo.

    Questa terapia viene somministrata tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del trattamento, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di supporto

    Se necessario, può essere somministrato tocilizumab per gestire eventuali reazioni avverse associate alla terapia con cellule T.

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente continua a essere seguito per un periodo di tempo per monitorare la durata della risposta al trattamento e la comparsa di eventuali effetti a lungo termine.

    Le visite di follow-up possono includere esami fisici, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere un adulto con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Questo significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, che includano un IMiD (come lenalidomide o pomalidomide), un inibitore del proteasoma (come bortezomib o carfilzomib) e un anticorpo anti-CD38 approvato (come daratumumab o isatuximab).
  • Devi avere prove documentate di progressione della malattia, secondo i criteri dell'IMWG, che è un gruppo di esperti che definisce come si misura la progressione del mieloma multiplo.
  • Devi essere refrattario all'ultimo regime di trattamento, il che significa che la malattia è progredita durante o entro 60 giorni dall'ultima dose dell'ultimo trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile al momento dell'iscrizione, come definito dal protocollo dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1 al momento dello screening. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un materiale di leucaferesi di cellule non mobilizzate accettato per la produzione. La leucaferesi è una procedura per raccogliere cellule dal sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai più di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che non è sotto controllo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un'infezione attiva, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia dei reni grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Darcabtagene autoleucel è una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere il mieloma multiplo. Queste cellule T sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono un antigene specifico chiamato BCMA. Questa terapia è studiata per pazienti adulti con mieloma multiplo che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Darcabtagene autoleucel – È un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutarne l'efficacia. Questo farmaco appartiene alla classe delle terapie CAR-T, che utilizzano cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione coinvolge l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che è un bersaglio specifico sulle cellule del mieloma.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante e refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante e refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore osseo, debolezza, infezioni frequenti e anemia. La progressione della malattia può portare a danni ossei, insufficienza renale e alti livelli di calcio nel sangue. La malattia è considerata rara e richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507140-37-00Codice del protocolloCPHE885B12201Partecipanti previsti151 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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