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Studio sull’efficacia di PHE885 in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario negli adulti. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio utilizza una terapia innovativa chiamata darcabtagene autoleucel, che coinvolge l’uso di cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule T sono progettate per colpire un antigene specifico chiamato BCMA presente sulle cellule del mieloma.

Oltre al darcabtagene autoleucel, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come bendamustina, fludarabina fosfato, ciclofosfamide e tocilizumab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per preparare il corpo al trattamento con le cellule T modificate o per gestire eventuali effetti collaterali. Il PHE885 è il nome in codice del trattamento principale utilizzato nello studio.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del darcabtagene autoleucel nel migliorare la risposta alla malattia nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare se questo approccio può offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con mieloma multiplo che non rispondono più alle terapie standard. Durante il corso dello studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bendamustina, fludarabina fosfato e ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa per preparare il corpo alla terapia principale.

La durata e la frequenza di questa fase dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 somministrazione di durcabtagene autoleucel

Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato il trattamento principale, durbacatagene autoleucel, che è una terapia a base di cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo.

Questa terapia viene somministrata tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione del trattamento, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

4 trattamento di supporto

Se necessario, può essere somministrato tocilizumab per gestire eventuali reazioni avverse associate alla terapia con cellule T.

Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

5 follow-up

Il paziente continua a essere seguito per un periodo di tempo per monitorare la durata della risposta al trattamento e la comparsa di eventuali effetti a lungo termine.

Le visite di follow-up possono includere esami fisici, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere un adulto con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Questo significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, che includano un IMiD (come lenalidomide o pomalidomide), un inibitore del proteasoma (come bortezomib o carfilzomib) e un anticorpo anti-CD38 approvato (come daratumumab o isatuximab).
  • Devi avere prove documentate di progressione della malattia, secondo i criteri dell’IMWG, che è un gruppo di esperti che definisce come si misura la progressione del mieloma multiplo.
  • Devi essere refrattario all’ultimo regime di trattamento, il che significa che la malattia è progredita durante o entro 60 giorni dall’ultima dose dell’ultimo trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile al momento dell’iscrizione, come definito dal protocollo dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1 al momento dello screening. L’ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un materiale di leucaferesi di cellule non mobilizzate accettato per la produzione. La leucaferesi è una procedura per raccogliere cellule dal sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai più di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che non è sotto controllo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un’infezione attiva, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia dei reni grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Calsnf Hawryzqsvra Unqcxhxuhnbme Dn Pokqrshz Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
09.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
16.09.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
01.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
26.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
22.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Darcabtagene autoleucel è una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere il mieloma multiplo. Queste cellule T sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono un antigene specifico chiamato BCMA. Questa terapia è studiata per pazienti adulti con mieloma multiplo che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Mieloma multiplo recidivante e refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante e refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore osseo, debolezza, infezioni frequenti e anemia. La progressione della malattia può portare a danni ossei, insufficienza renale e alti livelli di calcio nel sangue. La malattia è considerata rara e richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:57

ID della sperimentazione:
2023-507140-37-00
Codice del protocollo:
CPHE885B12201
NCT ID:
NCT05172596
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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