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Studio sull’efficacia di PHE885 in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario negli adulti. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio utilizza una terapia innovativa chiamata darcabtagene autoleucel, che coinvolge l’uso di cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule T sono progettate per colpire un antigene specifico chiamato BCMA presente sulle cellule del mieloma.

Oltre al darcabtagene autoleucel, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come bendamustina, fludarabina fosfato, ciclofosfamide e tocilizumab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per preparare il corpo al trattamento con le cellule T modificate o per gestire eventuali effetti collaterali. Il PHE885 รจ il nome in codice del trattamento principale utilizzato nello studio.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del darcabtagene autoleucel nel migliorare la risposta alla malattia nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare se questo approccio puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con mieloma multiplo che non rispondono piรน alle terapie standard. Durante il corso dello studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bendamustina, fludarabina fosfato e ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa per preparare il corpo alla terapia principale.

La durata e la frequenza di questa fase dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 somministrazione di durcabtagene autoleucel

Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato il trattamento principale, durbacatagene autoleucel, che รจ una terapia a base di cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo.

Questa terapia viene somministrata tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione del trattamento, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

4 trattamento di supporto

Se necessario, puรฒ essere somministrato tocilizumab per gestire eventuali reazioni avverse associate alla terapia con cellule T.

Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

5 follow-up

Il paziente continua a essere seguito per un periodo di tempo per monitorare la durata della risposta al trattamento e la comparsa di eventuali effetti a lungo termine.

Le visite di follow-up possono includere esami fisici, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere un adulto con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Questo significa che la malattia รจ tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, che includano un IMiD (come lenalidomide o pomalidomide), un inibitore del proteasoma (come bortezomib o carfilzomib) e un anticorpo anti-CD38 approvato (come daratumumab o isatuximab).
  • Devi avere prove documentate di progressione della malattia, secondo i criteri dell’IMWG, che รจ un gruppo di esperti che definisce come si misura la progressione del mieloma multiplo.
  • Devi essere refrattario all’ultimo regime di trattamento, il che significa che la malattia รจ progredita durante o entro 60 giorni dall’ultima dose dell’ultimo trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile al momento dell’iscrizione, come definito dal protocollo dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1 al momento dello screening. L’ECOG รจ una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un materiale di leucaferesi di cellule non mobilizzate accettato per la produzione. La leucaferesi รจ una procedura per raccogliere cellule dal sangue.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai piรน di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che non รจ sotto controllo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un’infezione attiva, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia dei reni grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare a questo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Cbctkl Hcbqbdblxdz Uygiueiombqeo De Pnqolwtp Poitiers Francia
Htmlgou Shjry Lmbrq Parigi Francia
Cnrsmz Hwkthizddlu Uksqasgufioqn Dl Nqkxsi Nantes Francia
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Ezdkviyusgaj Stme Atene Grecia
Fqegqdnawa Ixzbh Iminvdzn Nwjohxgio Dfc Tkgifw Milano Italia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
16.09.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
01.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
26.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
22.06.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Darcabtagene autoleucel รจ una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere il mieloma multiplo. Queste cellule T sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono un antigene specifico chiamato BCMA. Questa terapia รจ studiata per pazienti adulti con mieloma multiplo che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Mieloma multiplo recidivante e refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante e refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore osseo, debolezza, infezioni frequenti e anemia. La progressione della malattia puรฒ portare a danni ossei, insufficienza renale e alti livelli di calcio nel sangue. La malattia รจ considerata rara e richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:53

Trial ID:
2023-507140-37-00
Protocol code:
CPHE885B12201
NCT ID:
NCT05172596
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia