Studio di confronto tra petosemtamab e altre terapie in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo in fase avanzata o ricorrente. La ricerca confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato petosemtamab con le terapie standard attualmente utilizzate, che includono metotrexato, docetaxel e cetuximab. Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tumore che può colpire diverse aree come la bocca, la gola e la laringe.

Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti con terapia a base di platino e immunoterapia, ma la malattia è continuata a progredire. I pazienti riceveranno o il nuovo farmaco petosemtamab oppure uno dei trattamenti standard scelto dal medico. Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se il nuovo farmaco può aiutare i pazienti a vivere più a lungo e se può ridurre o fermare la crescita del tumore rispetto alle terapie standard. Il trattamento può durare fino a sei mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia e delle condizioni generali di salute.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo in stato metastatico o localmente avanzato.

È necessario aver già ricevuto un trattamento con terapia contenente platino e anti-PD-1.

L’età minima per partecipare è di 18 anni.

È richiesta un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una biopsia del tumore o viene richiesto tessuto tumorale archiviato.

Si verifica la presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici.

Si valuta lo stato di funzionalità degli organi attraverso esami specifici.

Si controlla che il paziente abbia un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente).

3 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: riceve petosemtamab per via endovenosa

Gruppo 2: riceve uno dei seguenti farmaci per infusione endovenosa: metotrexato, docetaxel o cetuximab

4 Periodo di trattamento

Il trattamento continua fino a quando si verifica progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

Durante il trattamento vengono effettuate regolari valutazioni della risposta del tumore attraverso esami radiologici.

Si monitora la comparsa di eventuali effetti collaterali.

È possibile che la dose dei farmaci venga modificata in base alla tolleranza del paziente.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude nel marzo 2028.

Vengono valutati i risultati principali: la sopravvivenza globale e la percentuale di risposta al trattamento.

Si analizzano anche altri fattori come la durata della risposta e il tempo di progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo con malattia metastatica o localmente avanzata non curabile con terapie standard
  • Progressione della malattia dopo terapia con anti-PD-1 e trattamento contenente platino
  • Localizzazione del tumore primario in: orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe
  • Per i pazienti con tumore dell’orofaringe, deve essere disponibile la documentazione dello stato p16 (positivo o negativo)
  • Non sono permessi precedenti trattamenti con terapie anti-EGFR, eccetto cetuximab usato con radioterapia se la progressione è avvenuta dopo almeno 1 anno
  • Disponibilità a fornire una nuova biopsia tumorale o tessuto tumorale archiviato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • I pazienti HIV-positivi possono partecipare se hanno conta CD4+ ≥300/μL, carica virale non rilevabile e sono in terapia antiretrovirale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori significativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio richieste

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Universitaetsmedizin Greifswald KöR Greifswald Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Pratia S.A. Poznań Polonia
Ckkvcomqw Udwzdygrbvmrzc Sbnivelsc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iwqxjvvo Rukwbkbb Dl Chmbtf Dh Msesowzektx Montpellier Francia
Cranme Osgup Lvwkkmz Lilla Francia
Vlkfrezuu izvsnhod Vawqxnnm ujmkdgrzuhhn lgwunwzkw Stjaanaa kcojlaw favlavpf Nzucvugupgeq veree cbryvsz Vilnius Lituania
Hofcmcxw Vxfy dbwxdkvz Barcellona Spagna
Fnoijzur nktmltmmh Mamhi a Hjkkuah Praga Cechia
Atrgunmgkv Phlaqkdp Hyjrnliq Dc Mrqehnhom Marsiglia Francia
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Ujoocuhlai Mgzyowv Cqtyca Hpfxswudvztqlfvrj Amburgo Germania
Uefiddnadftjwtivruuaq Ekdne Aat Essen Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.08.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
15.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
15.08.2024
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15.08.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
15.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
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15.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.08.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.08.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.08.2024

Sedi della sperimentazione

Petosemtamab è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente. Questo medicinale è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri farmaci.

La terapia di confronto in questo studio è una “scelta dell’investigatore”, il che significa che il medico può scegliere tra diversi trattamenti standard approvati per questa condizione. Questa scelta viene fatta in base alle caratteristiche individuali del paziente e alla storia clinica precedente, in particolare nei casi in cui i pazienti hanno già ricevuto una terapia con farmaci contenenti platino e immunoterapia anti-PD-1.

Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di testa e collo, incluse bocca, gola, laringe e cavità nasali. La malattia può iniziare in qualsiasi parte di queste aree e può diffondersi ai tessuti circostanti. Quando diventa metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, lontane dal sito originale. Il carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, una condizione nota come recidiva. La progressione della malattia può influenzare funzioni importanti come la deglutizione, la respirazione e la fonazione. Il tumore può manifestarsi inizialmente con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire, o presenza di masse nel collo.

ID della sperimentazione:
2023-510322-32-00
Codice del protocollo:
MCLA-158-CL02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di ficerafusp alfa e nivolumab in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo resistente al platino.

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio su BNT113 in combinazione con pembrolizumab per pazienti con tumore della testa e del collo HPV16 positivo non operabile o metastatico

    In arruolamento

    4 1 1 1
    Austria Belgio Cechia Francia Germania Ungheria +5