Studio di confronto tra petosemtamab e altre terapie in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo in fase avanzata o ricorrente. La ricerca confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato petosemtamab con le terapie standard attualmente utilizzate, che includono metotrexato, docetaxel e cetuximab. Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tumore che può colpire diverse aree come la bocca, la gola e la laringe.

Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti con terapia a base di platino e immunoterapia, ma la malattia è continuata a progredire. I pazienti riceveranno o il nuovo farmaco petosemtamab oppure uno dei trattamenti standard scelto dal medico. Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se il nuovo farmaco può aiutare i pazienti a vivere più a lungo e se può ridurre o fermare la crescita del tumore rispetto alle terapie standard. Il trattamento può durare fino a sei mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia e delle condizioni generali di salute.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo in stato metastatico o localmente avanzato.

È necessario aver già ricevuto un trattamento con terapia contenente platino e anti-PD-1.

L’età minima per partecipare è di 18 anni.

È richiesta un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una biopsia del tumore o viene richiesto tessuto tumorale archiviato.

Si verifica la presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici.

Si valuta lo stato di funzionalità degli organi attraverso esami specifici.

Si controlla che il paziente abbia un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente).

3 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: riceve petosemtamab per via endovenosa

Gruppo 2: riceve uno dei seguenti farmaci per infusione endovenosa: metotrexato, docetaxel o cetuximab

4 Periodo di trattamento

Il trattamento continua fino a quando si verifica progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

Durante il trattamento vengono effettuate regolari valutazioni della risposta del tumore attraverso esami radiologici.

Si monitora la comparsa di eventuali effetti collaterali.

È possibile che la dose dei farmaci venga modificata in base alla tolleranza del paziente.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude nel marzo 2028.

Vengono valutati i risultati principali: la sopravvivenza globale e la percentuale di risposta al trattamento.

Si analizzano anche altri fattori come la durata della risposta e il tempo di progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo con malattia metastatica o localmente avanzata non curabile con terapie standard
  • Progressione della malattia dopo terapia con anti-PD-1 e trattamento contenente platino
  • Localizzazione del tumore primario in: orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe
  • Per i pazienti con tumore dell’orofaringe, deve essere disponibile la documentazione dello stato p16 (positivo o negativo)
  • Non sono permessi precedenti trattamenti con terapie anti-EGFR, eccetto cetuximab usato con radioterapia se la progressione è avvenuta dopo almeno 1 anno
  • Disponibilità a fornire una nuova biopsia tumorale o tessuto tumorale archiviato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • I pazienti HIV-positivi possono partecipare se hanno conta CD4+ ≥300/μL, carica virale non rilevabile e sono in terapia antiretrovirale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori significativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio richieste

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
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Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
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Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
University Of Pecs Pécs Ungheria
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polonia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Cbljvarhw Upkjxgssjxgtkg Sauybvisv Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iemqtgzs Ryelrtqd Do Cbluok Dv Mfryurmltdi Montpellier Francia
Cjxymy Lsyf Bxckmp Lione Francia
Uivthllkag Mjvepso Cbecbr Hkefqffeegzcrhqjg Amburgo Germania
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Aksnwcmpsf Pmrbrgnb Hufcozvz Dg Mukzjjzfi Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.08.2024
Cechia Cechia
Reclutando
15.08.2024
Francia Francia
Reclutando
15.08.2024
Germania Germania
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15.08.2024
Grecia Grecia
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15.08.2024
Italia Italia
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15.08.2024
Lituania Lituania
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15.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.08.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.08.2024

Sedi della sperimentazione

Petosemtamab è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente. Questo medicinale è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri farmaci.

La terapia di confronto in questo studio è una “scelta dell’investigatore”, il che significa che il medico può scegliere tra diversi trattamenti standard approvati per questa condizione. Questa scelta viene fatta in base alle caratteristiche individuali del paziente e alla storia clinica precedente, in particolare nei casi in cui i pazienti hanno già ricevuto una terapia con farmaci contenenti platino e immunoterapia anti-PD-1.

Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di testa e collo, incluse bocca, gola, laringe e cavità nasali. La malattia può iniziare in qualsiasi parte di queste aree e può diffondersi ai tessuti circostanti. Quando diventa metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, lontane dal sito originale. Il carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, una condizione nota come recidiva. La progressione della malattia può influenzare funzioni importanti come la deglutizione, la respirazione e la fonazione. Il tumore può manifestarsi inizialmente con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire, o presenza di masse nel collo.

ID della sperimentazione:
2023-510322-32-00
Codice del protocollo:
MCLA-158-CL02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna
  • Studio di ficerafusp alfa e pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Cechia Francia Germania Grecia +5