Studio sull’efficacia di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente sensibile al platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro ovarico sieroso di basso grado, che puรฒ anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo. Questo tipo di cancro รจ sensibile ai trattamenti a base di platino, il che significa che risponde bene a questi farmaci. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che viene somministrata attraverso un’infusione, cioรจ direttamente nel sangue tramite una flebo.

Lo scopo dello studio รจ verificare se il pembrolizumab, in combinazione con la chemioterapia, รจ efficace nel trattamento di questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 105 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il cancro rimane stabile o se progredisce. L’obiettivo principale รจ valutare quanti pazienti non mostrano progressione della malattia dopo 12 mesi dall’inizio del trattamento.

Lo studio include donne che hanno giร  ricevuto almeno un ciclo di terapia a base di platino e che hanno una malattia che non รจ progredita per almeno sei mesi dopo l’ultimo trattamento. Il pembrolizumab sarร  somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se questa combinazione puรฒ migliorare i risultati rispetto ai trattamenti precedenti. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti per il cancro ovarico sieroso di basso grado.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La soluzione per infusione di pembrolizumab viene somministrata in una concentrazione di 25 mg/mL.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in combinazione con la chemioterapia.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio clinico.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio.

Gli endpoint primari includono il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dall’inizio del trattamento.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza della terapia combinata viene valutata utilizzando criteri standardizzati.

Eventuali effetti collaterali vengono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di cancro sieroso di basso grado dell’ovaio, della tuba di Falloppio e/o del peritoneo primario. Questo significa che il tipo di cancro รจ stato confermato attraverso l’esame al microscopio dei tessuti.
  • Aver completato almeno un ciclo di terapia contenente platino. Questo include trattamenti con farmaci come carboplatino o cisplatino. รˆ permesso anche un trattamento di mantenimento con bevacizumab e/o agenti endocrini come letrozolo. La chemioterapia neoadiuvante, che รจ un trattamento somministrato prima della chirurgia, conta come una linea di terapia. รˆ possibile, ma non obbligatorio, aver subito un intervento chirurgico per ridurre il tumore nella prima o nella seconda linea di trattamento.
  • Avere una malattia sensibile al platino, il che significa che il cancro รจ progredito o รจ ricomparso dopo la terapia con platino, ma non prima di 6 mesi dal completamento dell’ultimo ciclo di chemioterapia con platino.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG 0 o 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Le donne in etร  fertile non devono rimanere incinte durante la terapia dello studio e non devono essere incinte all’inizio del trattamento. รˆ necessario eseguire un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. Le donne devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose della terapia dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Questo significa che la partecipante ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale archiviato o di una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina sono preferiti rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto ai tessuti archiviati.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito nella Tabella 1 del protocollo dello studio. Questo significa che gli organi e il midollo osseo devono funzionare bene per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
22.02.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva. In questo studio, viene testato per vedere se puรฒ aiutare a rallentare la progressione del cancro ovarico sieroso di basso grado.

Chemioterapia: Questo รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilitร  di successo. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con pembrolizumab per valutare se insieme possono migliorare i risultati per i pazienti con cancro ovarico sieroso di basso grado.

Cancro sieroso di basso grado dell’ovaio, della tuba di Falloppio e/o peritoneale primario sensibile al platino ricorrente โ€“ Questo tipo di cancro colpisce principalmente le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo e si caratterizza per una crescita lenta e un basso grado di malignitร . รˆ definito “sensibile al platino” perchรฉ risponde inizialmente ai trattamenti a base di farmaci contenenti platino. La malattia puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, rendendola “ricorrente”. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere piรน lenta rispetto ad altri tipi di cancro ovarico.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:19

ID dello studio:
2023-508155-40-00
Codice del protocollo:
NOGGO-ov44
NCT ID:
NCT04575961
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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