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Studio sull'efficacia di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente sensibile al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro ovarico sieroso di basso grado, che può anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo. Questo tipo di cancro è sensibile ai trattamenti a base di platino, il che significa che risponde bene a questi farmaci. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda. Pembrolizumab è un tipo di terapia che viene somministrata attraverso un'infusione, cioè direttamente nel sangue tramite una flebo.

Lo scopo dello studio è verificare se il pembrolizumab, in combinazione con la chemioterapia, è efficace nel trattamento di questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 105 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il cancro rimane stabile o se progredisce. L'obiettivo principale è valutare quanti pazienti non mostrano progressione della malattia dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento.

Lo studio include donne che hanno già ricevuto almeno un ciclo di terapia a base di platino e che hanno una malattia che non è progredita per almeno sei mesi dopo l'ultimo trattamento. Il pembrolizumab sarà somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati rispetto ai trattamenti precedenti. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti per il cancro ovarico sieroso di basso grado.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    La soluzione per infusione di pembrolizumab viene somministrata in una concentrazione di 25 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in combinazione con la chemioterapia.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e di laboratorio.

    Gli endpoint primari includono il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza della terapia combinata viene valutata utilizzando criteri standardizzati.

    Eventuali effetti collaterali vengono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di cancro sieroso di basso grado dell'ovaio, della tuba di Falloppio e/o del peritoneo primario. Questo significa che il tipo di cancro è stato confermato attraverso l'esame al microscopio dei tessuti.
  • Aver completato almeno un ciclo di terapia contenente platino. Questo include trattamenti con farmaci come carboplatino o cisplatino. È permesso anche un trattamento di mantenimento con bevacizumab e/o agenti endocrini come letrozolo. La chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima della chirurgia, conta come una linea di terapia. È possibile, ma non obbligatorio, aver subito un intervento chirurgico per ridurre il tumore nella prima o nella seconda linea di trattamento.
  • Avere una malattia sensibile al platino, il che significa che il cancro è progredito o è ricomparso dopo la terapia con platino, ma non prima di 6 mesi dal completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia con platino.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Le donne in età fertile non devono rimanere incinte durante la terapia dello studio e non devono essere incinte all'inizio del trattamento. È necessario eseguire un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. Le donne devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Questo significa che la partecipante ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale archiviato o di una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina sono preferiti rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto ai tessuti archiviati.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito nella Tabella 1 del protocollo dello studio. Questo significa che gli organi e il midollo osseo devono funzionare bene per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro ovarico sieroso di basso grado.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilità di successo. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con pembrolizumab per valutare se insieme possono migliorare i risultati per i pazienti con cancro ovarico sieroso di basso grado.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro ovarico sieroso di basso grado sensibile al platino. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro sieroso di basso grado dell'ovaio, della tuba di Falloppio e/o peritoneale primario sensibile al platino ricorrente – Questo tipo di cancro colpisce principalmente le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo e si caratterizza per una crescita lenta e un basso grado di malignità. È definito "sensibile al platino" perché risponde inizialmente ai trattamenti a base di farmaci contenenti platino. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, rendendola "ricorrente". I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere più lenta rispetto ad altri tipi di cancro ovarico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508155-40-00Codice del protocolloNOGGO-ov44Partecipanti previsti33 personePromotoreNord Ostdeutsche Gesellschaft Fuer Gynaekologische Onkologie e.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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