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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e paclitaxel nel cancro al seno avanzato HR+/HER2-negativo resistente alla terapia endocrina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al HER2. Le pazienti coinvolte hanno già ricevuto trattamenti standard, ma la malattia è progredita. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA) e paclitaxel. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre paclitaxel è un farmaco chemioterapico che impedisce la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti in pazienti con un sottotipo specifico di cancro al seno che non risponde più alle terapie endocrine standard. Le partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose. Durante lo studio, verranno monitorate per vedere come risponde il tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Alcune pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 10 cicli, e le pazienti saranno seguite per valutare la risposta complessiva al trattamento, che include la riduzione del tumore o la stabilizzazione della malattia. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un beneficio clinico significativo rispetto ai trattamenti precedenti. Le pazienti saranno valutate secondo criteri standard per misurare la risposta del tumore e la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco immunoterapico. Questo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di pembrolizumab è di 200 mg, somministrata ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di paclitaxel

    In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrato paclitaxel, un farmaco chemioterapico.

    Paclitaxel viene somministrato alla dose di 80 mg/m², una volta alla settimana per tre settimane, seguita da una settimana di pausa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che misurano la riduzione del tumore.

    Le valutazioni avvengono periodicamente per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente.

    Gli effetti collaterali comuni possono includere affaticamento, nausea e reazioni al sito di infusione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di almeno 18 anni con diagnosi confermata di cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (ER e/o PR) e negativo a HER2, non trattabile con chirurgia.
  • La negatività a HER2 è definita da test di laboratorio locali come IHC 0, IHC 1+ o IHC2+/ISH negativo.
  • La positività ai recettori ormonali (ER e/o PR) è definita come più dell'1% delle cellule che esprimono HR tramite analisi IHC.
  • È permessa la terapia con radiazioni per la malattia metastatica, purché siano trascorse almeno 2 settimane dall'ultima dose o il paziente si sia ripreso dagli effetti della radiazione.
  • Malattia resistente agli inibitori CDK4/6, con recidiva durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento adiuvante o progressione durante o entro 6 mesi dalla fine del trattamento per malattia avanzata/metastatica.
  • È permessa la chemioterapia precedente con un taxano per il cancro al seno precoce.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per l'analisi PAM50.
  • Sottotipo non luminale secondo l'analisi PAM50 (ad esempio, arricchito di HER2 o di tipo basale).
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 1, valutato entro 10 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da risultati di laboratorio ottenuti entro 10 giorni prima del primo trattamento dello studio.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di paclitaxel e 120 giorni dall'ultima dose di pembrolizumab.
  • Una partecipante femmina è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa determinate condizioni di contraccezione.
  • Idoneo per la terapia con taxani.
  • Nessuna chemioterapia precedente per cancro al seno localmente avanzato o metastatico non operabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non sono in menopausa o che non hanno un tumore al seno avanzato o metastatico resistente ai trattamenti ormonali.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non soddisfano i criteri specifici di risposta al trattamento stabiliti dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno avanzato o metastatico.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È comunemente usato nel trattamento del cancro al seno, tra altri tipi di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2-negativo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per pazienti che hanno mostrato resistenza ai trattamenti endocrini. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno avanzato o metastatico. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi. Il paclitaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli, essenziali per la mitosi. È classificato come un agente chemioterapico appartenente ai taxani.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2-negativo resistente agli ormoni – Questo tipo di cancro al seno si verifica in donne sia in pre-menopausa che in post-menopausa e si caratterizza per essere localmente avanzato o metastatico. È definito dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). La resistenza endocrina significa che il tumore non risponde più alle terapie ormonali standard. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono variare, ma spesso includono cambiamenti nel seno o nella pelle circostante. La malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e l'evoluzione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508546-17-00Codice del protocolloSOLTI-1716Partecipanti previsti46 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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