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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma timico metastatico e B3-timoma pretrattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma timico metastatico e il B3-timoma sono tipi di tumori che si sviluppano nel timo, una ghiandola situata nel torace. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando si ripresentano o non rispondono ai trattamenti standard. Lo studio si concentra sull'uso di due farmaci, pembrolizumab e lenvatinib, per vedere se possono aiutare a controllare questi tumori. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per il carcinoma timico o il B3-timoma. I partecipanti riceveranno pembrolizumab tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza progressione della malattia a 5 mesi dall'inizio del trattamento.

La ricerca mira a determinare se la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib può migliorare il controllo della malattia e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma timico metastatico e B3-timoma. I medici valuteranno anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci, per garantire che il trattamento sia ben tollerato dai partecipanti. Questo studio potrebbe offrire nuove speranze per i pazienti con questi tipi di tumore difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione e viene somministrato in ospedale o in una clinica specializzata.

    La frequenza e la durata dell'infusione di pembrolizumab saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione di lenvatinib

    Parallelamente all'infusione di pembrolizumab, viene iniziata l'assunzione di lenvatinib in forma di capsule orali.

    Le capsule di lenvatinib devono essere assunte quotidianamente. La dose esatta e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging come TAC o risonanza magnetica, e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di B3-timoma o carcinoma timico che è ricomparso o si è ripresentato e non può essere trattato con chirurgia o radioterapia curativa.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se lo sono, devono seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Il paziente deve aver progredito dopo almeno una linea precedente di chemioterapia a base di platino per malattia avanzata. Se trattato con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante combinata con chirurgia radicale o come parte di chemioradioterapia radicale, il trattamento deve essere stato completato entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Il paziente deve avere un risultato negativo per la Miastenia Gravis tramite il test degli anticorpi del recettore dell'acetilcolina, eseguito entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0-1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve mostrare una progressione della malattia documentata tramite esami radiologici secondo i criteri RECIST 1.1 durante o dopo il completamento della terapia precedente.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni. Lo stato della malattia deve essere documentato tramite TC del torace e dell'addome superiore (comprese le ghiandole surrenali) e/o RM entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Se clinicamente indicato, deve essere eseguita un'imaging del cervello.
  • Il paziente deve fornire un campione di biopsia tumorale storico o fresco per studi sui biomarcatori, se possibile. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini. Le biopsie recentemente ottenute sono preferite rispetto ai tessuti archiviati.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti con carcinoma timico che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Agisce bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione è efficace nel trattamento del carcinoma timico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma timico metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono PD-L1. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma timico. È riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore della tirosina chinasi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Funziona bloccando le vie di segnalazione che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

  • Carcinoma timico metastatico

    È un tipo di tumore raro che si origina nel timo, una ghiandola situata nel torace. Questo carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia più complessa. I sintomi possono includere tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia, ma può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altri organi. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • B3-timoma

    È una forma di tumore del timo caratterizzata da cellule epiteliali anormali. Questo tipo di timoma può essere più aggressivo rispetto ad altre varianti e può presentare una crescita più rapida. I sintomi possono includere debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e sintomi simili a quelli di una miastenia grave. La malattia può progredire con l'invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, metastatizzare. La diagnosi spesso richiede esami di imaging e biopsie per confermare la presenza del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508001-25-00Codice del protocolloMedOPP341Partecipanti previsti43 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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