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Studio sul pembrolizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo resezione chirurgica o ablazione locale con risposta radiologica completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) in pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo intervento chirurgico o ablazione locale. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab (noto anche come Keytruda) come terapia adiuvante, ovvero un trattamento aggiuntivo dopo l'intervento principale per prevenire la ricomparsa del tumore.

Lo studio confronta due gruppi di pazienti: un gruppo riceve il pembrolizumab mentre l'altro riceve un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa ogni tre settimane, con una dose di 200 mg per ogni trattamento. La durata massima del trattamento è di 51 settimane.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il pembrolizumab può prolungare il periodo senza che il tumore si ripresenti e aumentare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio vengono anche monitorate la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione locale, verrà effettuata una scansione di idoneità (TAC del torace, TAC trifasica o risonanza magnetica dell'addome e TAC o risonanza magnetica del bacino) per confermare la risposta radiologica completa

    Gli esami devono essere eseguiti almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione locale

    È necessario verificare che il livello di alfa-fetoproteina (AFP) sia inferiore a 400 ng/mL

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento deve iniziare entro 12 settimane dalla data dell'intervento chirurgico o dell'ablazione locale

    Sarà assegnato in modo casuale a ricevere pembrolizumab (KEYTRUDA) o placebo

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari della funzionalità epatica

    Sarà richiesto di compilare questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-HCC18, EQ-5D-5L)

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà fino al 31 agosto 2029

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare l'eventuale ricorrenza della malattia

    Continuerà il monitoraggio della sopravvivenza complessiva

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da criteri radiologici e/o esame patologico
  • Se sottoposto a resezione chirurgica, aver fornito un campione di tessuto tumorale durante lo screening
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata
  • Avere una scansione di idoneità (TC del torace, TC trifasica o RMN dell'addome, e TC o RMN della pelvi) che confermi una risposta radiologica completa ≥4 settimane dopo la resezione chirurgica completa o l'ablazione locale
  • Non avere evidenza radiologica di malattia prima dell'arruolamento
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1 nei 7 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Avere un punteggio epatico Child-Pugh classe A (5-6 punti) nei 7 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Avere una concentrazione di alfa-fetoproteina (AFP) inferiore a 400 ng/mL nei 28 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Avere l'epatite B sotto controllo
  • Essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni dell'intervento locale prima di iniziare il trattamento dello studio
  • Per le donne: non essere in gravidanza o allattamento, e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in età fertile, oppure
    • Essere in età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o praticare l'astinenza

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato come cirrosi scompensata
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità renale
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone allergiche ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente le visite di controllo previste
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere più efficacemente le cellule del cancro. In questo studio, viene utilizzato come terapia adiuvante (dopo il trattamento principale) per prevenire la ricomparsa del carcinoma epatocellulare dopo l'intervento chirurgico o il trattamento ablativo locale.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T del sistema immunitario, permettendo loro di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Viene utilizzato nel trattamento adiuvante del carcinoma epatocellulare (HCC) dopo resezione chirurgica o ablazione locale, con l'obiettivo di prevenire la recidiva della malattia. La sua efficacia nel contesto adiuvante è attualmente oggetto di studi clinici di fase 3, che mirano a valutarne la sicurezza e l'efficacia rispetto al placebo.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare (HCC) - Il carcinoma epatocellulare è un tumore maligno che ha origine nelle cellule del fegato. Si sviluppa principalmente nelle persone che hanno una malattia epatica cronica o cirrosi. La malattia inizia quando le cellule epatiche sviluppano alterazioni nel loro DNA, causando una crescita cellulare incontrollata. Il tumore può inizialmente svilupparsi come una singola massa nel fegato, ma può anche presentarsi come noduli multipli. Con il progredire della malattia, può verificarsi un aumento delle dimensioni del fegato e possono manifestarsi sintomi come perdita di peso, dolore addominale e gonfiore. La progressione della malattia può influenzare le normali funzioni del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501971-24-00Codice del protocolloMK-3475-937Partecipanti previsti950 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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