Studio sul Pembrolizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo resezione chirurgica o ablazione locale con risposta radiologica completa
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) in pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo intervento chirurgico o ablazione locale. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab (noto anche come Keytruda) come terapia adiuvante, ovvero un trattamento aggiuntivo dopo l’intervento principale per prevenire la ricomparsa del tumore.
Lo studio confronta due gruppi di pazienti: un gruppo riceve il pembrolizumab mentre l’altro riceve un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa ogni tre settimane, con una dose di 200 mg per ogni trattamento. La durata massima del trattamento è di 51 settimane.
L’obiettivo principale dello studio è verificare se il pembrolizumab può prolungare il periodo senza che il tumore si ripresenti e aumentare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio vengono anche monitorate la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.
1Valutazione iniziale
Dopo l’intervento chirurgico o l’ablazione locale, verrà effettuata una scansione di idoneità (TAC del torace, TAC trifasica o risonanza magnetica dell’addome e TAC o risonanza magnetica del bacino) per confermare la risposta radiologica completa
Gli esami devono essere eseguiti almeno 4 settimane dopo l’intervento chirurgico o l’ablazione locale
È necessario verificare che il livello di alfa-fetoproteina (AFP) sia inferiore a 400 ng/mL
2Inizio del trattamento
Il trattamento deve iniziare entro 12 settimane dalla data dell’intervento chirurgico o dell’ablazione locale
Sarà assegnato in modo casuale a ricevere pembrolizumab (KEYTRUDA) o placebo
Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa
3Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuati controlli regolari della funzionalità epatica
Sarà richiesto di compilare questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-HCC18, EQ-5D-5L)
Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento
4Follow-up a lungo termine
Il monitoraggio continuerà fino al 31 agosto 2029
Verranno effettuati controlli regolari per valutare l’eventuale ricorrenza della malattia
Continuerà il monitoraggio della sopravvivenza complessiva
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da criteri radiologici e/o esame patologico
Se sottoposto a resezione chirurgica, aver fornito un campione di tessuto tumorale durante lo screening
Avere una funzionalità degli organi adeguata
Avere una scansione di idoneità (TC del torace, TC trifasica o RMN dell’addome, e TC o RMN della pelvi) che confermi una risposta radiologica completa ≥4 settimane dopo la resezione chirurgica completa o l’ablazione locale
Non avere evidenza radiologica di malattia prima dell’arruolamento
Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1 nei 7 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
Avere un punteggio epatico Child-Pugh classe A (5-6 punti) nei 7 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
Avere una concentrazione di alfa-fetoproteina (AFP) inferiore a 400 ng/mL nei 28 giorni precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
Avere l’epatite B sotto controllo
Essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni dell’intervento locale prima di iniziare il trattamento dello studio
Per le donne: non essere in gravidanza o allattamento, e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
Non essere in età fertile, oppure
Essere in età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o praticare l’astinenza
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico
Persone con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
Pazienti con gravi malattie del fegato come cirrosi scompensata
Persone che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità renale
Donne in gravidanza o che stanno allattando
Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
Persone allergiche ai componenti del farmaco in studio
Pazienti che non possono seguire regolarmente le visite di controllo previste
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Strasburgo
Francia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere più efficacemente le cellule del cancro. In questo studio, viene utilizzato come terapia adiuvante (dopo il trattamento principale) per prevenire la ricomparsa del carcinoma epatocellulare dopo l’intervento chirurgico o il trattamento ablativo locale.
Carcinoma epatocellulare (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tumore maligno che ha origine nelle cellule del fegato. Si sviluppa principalmente nelle persone che hanno una malattia epatica cronica o cirrosi. La malattia inizia quando le cellule epatiche sviluppano alterazioni nel loro DNA, causando una crescita cellulare incontrollata. Il tumore può inizialmente svilupparsi come una singola massa nel fegato, ma può anche presentarsi come noduli multipli. Con il progredire della malattia, può verificarsi un aumento delle dimensioni del fegato e possono manifestarsi sintomi come perdita di peso, dolore addominale e gonfiore. La progressione della malattia può influenzare le normali funzioni del fegato.
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