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Studio sull'efficacia di palbociclib rispetto alla chemioterapia standard nel trattamento del tumore al seno precoce positivo al recettore degli estrogeni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno in fase iniziale è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di tumore al seno chiamato tumore luminale B, che è positivo al recettore degli estrogeni e può avere una crescita rapida o lenta con nodi metastatici. L'obiettivo è valutare l'effetto di un trattamento endocrino neoadiuvante con palbociclib rispetto alla chemioterapia standard. Il palbociclib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Oltre al palbociclib, lo studio utilizza altri farmaci come tamoxifen, exemestane, letrozole, anastrozole e paclitaxel. Questi farmaci sono noti per il loro ruolo nel trattamento del cancro al seno e vengono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite o soluzioni per infusione. Il tamoxifen, exemestane, letrozole e anastrozole sono farmaci orali, mentre il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a confrontare la risposta del tumore a questi trattamenti e a valutare l'impatto a lungo termine sulla salute dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e la loro risposta sarà monitorata attraverso esami clinici e radiologici. L'obiettivo principale è osservare la differenza nella risposta del tumore dopo un periodo iniziale di 12 settimane di trattamento. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza dei trattamenti, la qualità della vita dei partecipanti e la frequenza di interventi chirurgici conservativi del seno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto tra i trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tamoxifen o exemestane, a seconda delle specifiche del caso. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale sotto forma di compresse.

    La dose di tamoxifen è di 20 mg al giorno, mentre quella di exemestane è di 25 mg al giorno. La durata di questa fase è di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo 12 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione clinica e radiologica per determinare la risposta del tumore al trattamento iniziale.

    Questa valutazione aiuta a decidere il passo successivo nel trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento successivo

    In base alla risposta del tumore, il trattamento può proseguire con paclitaxel somministrato per via endovenosa o con una combinazione di letrozole, anastrozole e palbociclib assunti per via orale.

    Il paclitaxel è somministrato come soluzione per infusione, mentre letrozole (2,5 mg), anastrozole (1 mg) e palbociclib (125 mg) sono assunti sotto forma di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione finale

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    La valutazione finale include l'analisi della risposta patologica e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Donne o uomini con cancro al seno confermato tramite esame istologico: un test di laboratorio che esamina il tessuto al microscopio per confermare la presenza di cancro.
  • Campioni di tumore e sangue disponibili. Tipo luminale confermato con immunoistochimica con ER ≥10%, non HER2 3+/amplificato: un test che verifica la presenza di certi recettori nel tumore.
  • Età di 35 anni o più. Pazienti anziani in condizioni adeguate per la terapia pianificata.
  • Cancro al seno primario con diametro superiore a 20 mm e/o metastasi ai linfonodi regionali verificate: il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini.
  • Funzioni adeguate del midollo osseo, renali, epatiche e cardiache e nessun altro disturbo medico o psichiatrico non controllato.
  • Stato di performance ECOG 0-1: una scala che misura quanto il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Cancro al seno primario come definito nel punto 5 più al massimo 2 metastasi a distanza ben definite e caratterizzate morfologicamente accessibili per radioterapia stereotassica, a condizione che questo trattamento sia disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale. Questo significa che il tumore deve essere stato diagnosticato in una fase precoce.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età è un intervallo di età che i partecipanti devono avere per essere idonei.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio. Questo gruppo è un insieme di caratteristiche che i partecipanti devono avere.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini, anziani o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Palbociclib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia neoadiuvante per valutare la sua efficacia nel trattamento dei tumori al seno positivi al recettore degli estrogeni con alta proliferazione o con nodi metastatici. L'obiettivo è confrontare la risposta del tumore a questo farmaco rispetto alla chemioterapia standard.

  • Chemioterapia standard

    è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia standard viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia di palbociclib nel trattamento dei tumori al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Palbociclib – Palbociclib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella letteratura medica per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale, in particolare nei tumori positivi al recettore degli estrogeni con alta proliferazione. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del cancro al seno, spesso in combinazione con terapie endocrine. A livello molecolare, palbociclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), bloccando così la progressione del ciclo cellulare e rallentando la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno precoce – Il cancro al seno precoce è una forma di tumore che si sviluppa nei tessuti del seno e viene diagnosticato nelle sue fasi iniziali. In questa fase, il tumore è generalmente confinato al seno e non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione del cancro al seno precoce può variare, ma spesso inizia con la crescita di cellule anomale che formano un nodulo o una massa nel seno. Se non trattato, il tumore può crescere e potenzialmente diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre aree del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e prevenire la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519019-32-00Codice del protocolloPREDIX LumBPartecipanti previsti180 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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