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Studio sull'efficacia di palbociclib e terapia anti-HER2 per il cancro al seno metastatico HR+/HER2+

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno metastatico che è positivo per i recettori ormonali (HR+) e per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+). Il trattamento in studio include una combinazione di palbociclib, una terapia anti-HER2 e una terapia endocrina. Palbociclib è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. La terapia anti-HER2 e la terapia endocrina sono trattamenti che mirano specificamente a bloccare i segnali che fanno crescere il tumore.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di palbociclib alla terapia anti-HER2 e alla terapia endocrina è più efficace nel prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora, rispetto alla sola terapia anti-HER2 e terapia endocrina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: uno con palbociclib e l'altro senza. Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Saranno effettuati esami del sangue, visite mediche e altre valutazioni per controllare la risposta del corpo al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al seno metastatico HR+/HER2+ e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib in combinazione con una terapia anti-HER2 e una terapia endocrina. Palbociclib è disponibile in capsule rigide da 75 mg, 100 mg o 125 mg e viene assunto per via orale.

    La terapia anti-HER2 può includere farmaci come trastuzumab e pertuzumab, somministrati tramite infusione o iniezione. La terapia endocrina può includere farmaci come letrozolo, anastrozolo, exemestane, fulvestrant, triptorelin, leuprorelin, o goserelin, somministrati per via orale o tramite iniezione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, test di funzionalità epatica e renale, e valutazioni cardiache.

    La progressione della malattia viene valutata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale del trattamento è prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che indica il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    La valutazione della PFS viene effettuata dal medico curante attraverso esami clinici e di imaging.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato preliminare prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Devi essere in grado e disposto a ingerire e trattenere farmaci orali senza condizioni che interferiscano con l'assorbimento intestinale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla randomizzazione. Se sei in menopausa o hai subito interventi chirurgici specifici, il test di gravidanza non è necessario.
  • Devi utilizzare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento, a seconda del gruppo di studio a cui appartieni.
  • Devi aver risolto tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia a base di anti-HER2 a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli o altre tossicità non considerate rischiose.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Puoi aver ricevuto o meno una terapia neoadiuvante o adiuvante, ma devi avere un intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dalla fine della terapia anti-HER2 alla diagnosi metastatica.
  • Devi aver ricevuto una terapia di induzione accettabile e standard contenente anti-HER2 per il trattamento del cancro al seno metastatico prima dell'iscrizione allo studio.
  • Se hai una storia o la presenza di metastasi asintomatiche al sistema nervoso centrale (CNS), puoi partecipare se soddisfi determinati criteri, come la presenza di malattia al di fuori del CNS e nessuna necessità di farmaci anticonvulsivanti.
  • Devi avere un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.000/mm³.
  • Devi avere un numero di piastrine di almeno 100.000/mm³.
  • Devi avere un livello di emoglobina di almeno 10 g/dL.
  • Devi avere almeno 18 anni (o secondo le linee guida nazionali).
  • Il livello di bilirubina totale nel sangue deve essere entro i limiti normali o, in caso di sindrome di Gilbert, entro un certo limite con bilirubina diretta normale.
  • I livelli di alcuni enzimi epatici (AST e ALT) devono essere entro un certo limite rispetto ai valori normali dell'istituzione.
  • Il livello di creatinina nel sangue deve essere sotto il limite normale o la clearance della creatinina deve essere di almeno 60 mL/min/1,73 m².
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50% al basale, determinata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA.
  • Devi avere un cancro al seno invasivo confermato istologicamente che è metastatico o non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo.
  • Devi avere un cancro al seno metastatico confermato istologicamente con positività per HER2 e recettori ormonali (ER+ e/o PR+).
  • Devi accettare di fornire un campione di tessuto tumorale rappresentativo, preferibilmente da un blocco di tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) o almeno 15 vetrini non colorati.
  • Devi essere disposto a fornire un campione tumorale rappresentativo ottenuto da una recente biopsia della malattia metastatica, se clinicamente fattibile. Questo è raccomandato ma opzionale.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato principale prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni (o secondo le linee guida nazionali).
  • Devi avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di cura personale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti oltre il trattamento iniziale per il cancro al seno metastatico. Questo significa che se hai già fatto altri trattamenti per questo tipo di cancro, non puoi partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un recettore ormonale positivo. Questo significa che il tuo tipo di cancro deve rispondere agli ormoni per poter partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un HER2 positivo. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali, e il tuo cancro deve avere questa caratteristica per poter partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio. Questo significa che devi essere in grado di capire cosa comporta lo studio e seguire le indicazioni fornite dai medici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Palbociclib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del cancro.

  • Terapia Anti-HER2

    Questa terapia è progettata per colpire e bloccare la proteina HER2, che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. È utilizzata per trattare i tumori al seno che sono HER2-positivi.

  • Terapia Endocrina

    Questo trattamento è utilizzato per i tumori al seno che sono sensibili agli ormoni. Funziona bloccando gli effetti degli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Palbociclib – Palbociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali e HER2-positivo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con terapie anti-HER2 e terapie endocrine. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. Palbociclib è classificato come un inibitore delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La malattia può essere classificata in base alla presenza di recettori ormonali e proteine come HER2, che influenzano la crescita delle cellule tumorali. Il cancro al seno può diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella pelle del seno, e secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513540-29-00Codice del protocolloAFT-38Partecipanti previsti518 personePromotoreAlliance Foundation Trials LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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