Studio sull’efficacia di Palbociclib con terapia endocrina per il tumore al seno precoce HR+/HER2-negativo

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno precoce positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro risponde ai trattamenti che bloccano gli ormoni che alimentano la crescita del tumore. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Palbociclib, che viene somministrato in capsule, in combinazione con la terapia endocrina standard, rispetto alla sola terapia endocrina standard.

Lo scopo dello studio è determinare se l’aggiunta di Palbociclib alla terapia endocrina migliora i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti allo studio riceveranno la terapia endocrina per almeno cinque anni. Alcuni riceveranno anche Palbociclib per due anni. La terapia endocrina è un trattamento che riduce o blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro. Palbociclib è un farmaco che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà la terapia endocrina standard, mentre l’altro gruppo riceverà sia la terapia endocrina che Palbociclib. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva, che significa che il cancro non si è diffuso o non è tornato. Lo studio mira a fornire informazioni su come migliorare il trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina standard.

Il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

2 durata del trattamento con palbociclib

Il palbociclib viene somministrato per un periodo di 2 anni.

La terapia endocrina standard continua per almeno 5 anni.

3 frequenza e dosaggio

Il dosaggio e la frequenza del palbociclib sono determinati dal protocollo dello studio e devono essere seguiti rigorosamente.

La terapia endocrina standard può includere farmaci come tamoxifene o inibitori dell’aromatasi (letrozolo, anastrozolo, o exemestano).

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche.

5 conclusione del trattamento

Al termine dei 2 anni di trattamento con palbociclib, la terapia endocrina standard continua fino al completamento del periodo di almeno 5 anni.

Il monitoraggio della salute continua per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Possono partecipare donne in premenopausa e postmenopausa o uomini con cancro al seno invasivo precoce di Stadio II o III.
  • Il tuo cancro al seno deve essere positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PR+) e negativo per HER2.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico adeguato per il tumore al seno attuale.
  • Un campione di tessuto tumorale deve essere inviato a un laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0-1.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali senza problemi di assorbimento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento con palbociclib.
  • Devi aver completato eventuali terapie neoadiuvanti o adiuvanti e non avere effetti collaterali significativi al momento della randomizzazione.
  • Devi aver iniziato o essere in procinto di iniziare un trattamento ormonale adiuvante entro 12 mesi dalla diagnosi istologica e entro 6 mesi dall’inizio della terapia ormonale standard.
  • Devi avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina adeguati.
  • I livelli di bilirubina e degli enzimi epatici devono essere entro i limiti normali.
  • I livelli di creatinina devono essere entro i limiti normali o la clearance della creatinina deve essere adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno in fase iniziale confermato da esami di laboratorio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno chiamato HR+/HER2-. Questo significa che il cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia endocrina per almeno 5 anni. La terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con palbociclib per 2 anni. Palbociclib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien Francoforte sul Meno Germania
Praxis Gynäkologie Arabella, Medical Office Germania
MVZ Eggenfelden Eggenfelden Germania
St. Elisabethen-Krankenhaus gGmbH Lipsia Germania
Studien GbR Braunschweig, Lorenz&HeckerWesche Braunschweig Germania
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg distretto di Wolfsberg Austria
NOE Landesgesundheitsagentur Mistelbach Austria
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Austria
Brustgesundheitszentrum-Süd Institut/Dr. Thiel Weiz Austria
Wilhelminen Krebsforschung GmbH Vienna Austria
Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried Betriebsgesellschaft mbH Ried Im Innkreis Austria
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Azienda USL Toscana Centro Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Shdf Acygpkhf Zzekzysxbw Sfsqxjysg Nieuwegein Paesi Bassi
Hqru Hckhgnfi Paesi Bassi
Mftjzv Mxvcrsh Cgwtwrg Paesi Bassi
Zmfwe Msdorfq Cuftknh Sxskmwdae Zaandam Paesi Bassi
Aeohwezfqr Fayncxpbnpr Dgqehpqm Kuvdvzcd gsqig Francoforte sul Meno Germania
Slyvpdlbzsoavo Zqwycnyyit Berlino Germania
Plewxnwvqhyg Kublpsbkrejkov Ffhe Frtggw Berlino Germania
Kwlririi Oifutxbgo Aav Oldenburg Germania
Ufstdgcfrlablzdcbypml Ejgbmhal Asc Erlangen Germania
Kyhkdbkk Fusjfmhms Hmqlskf Ghxo Francoforte sul Meno Germania
Henicl Kkweqcaj Bhcrnzfxeyg Gqat Berlino Germania
Unmpgvbmax Mhltxil Cwsenu Hzuyszjhsjojjkrwt Amburgo Germania
Gsmxvkqqvxurushsobt Damw mdtb Wockhzxmfchjuyegqtopzcomkvqxh Fürth Germania
Uogovymhpxofacudpzqfz Auklzl Afs Aquisgrana Germania
Usgefwzhiqqasmlxenxi doz Jogtdxzf Gmwtbiqdxeuylemsnocyrb Mrock Kmz Magonza Germania
Ste Jirwdnmedolsigt Wmpacshix Gjbb Wiesbaden Germania
Ppfpgt uce Tjlsmjuwvxt fyt gkhgscrzwfwxgx Onqpkfkgp Ebersberg Germania
Sbmhgduyhtxs Kwnfferx Kehxusgwd gxaye Distretto governativo di Karlsruhe Germania
Mesroitkdvfeki Biimpik gmtfd Bottrop Germania
Ellakbzjo Kfyatopmehl Gfce Kassel Germania
Rcavrg Grvidndhxd Gävle Svezia
Uhyeqsp Uyymdrxlly Hakyctef Uppsala Svezia
Rjdkts Oandlyf Letm Örebro Svezia
Faevnaxvgc Ixmet Sat Gycbsbj Dkf Tdszlgw Monza Italia
Oikcezxc Snr Rurrroum Sgtqif città metropolitana di Milano Italia
Crfwxbo Ucdfsrchib Hzavygbz Firenze Italia
Awbavoa Srdnp Sfzybmzmq Tojlkswnrjlj Dy Bwcvcut Obyla Treviglio Italia
Iestvonq Ezzxzwv Dn Oeekgqwfv Sjckyj città metropolitana di Milano Italia
Adyaahc Ocxozhudecw Ujdukwjoopgze Pilsy Parma Italia
Ocrbgaec Mfozt Sqebyid Dw Lhlmmua Legnago Italia
Ijrzbshh Mxq Skm z ozut Łódź Polonia
Oxzrxtsslvwgri Lvxx Gvvw Linz Austria
Auxgzyugm Ogihoczjvzvql Bsvuyvgkwxapqlzdwl Kgigahkd Kufstein Austria
Mjmvuqg Udcfjgzpgd Oi Ggqg Graz Austria
Sqob Cvegy Gtqegmwfbq Salisburgo Austria
Nsc Lvj Ggsdxwixiw Tlleoduushetm Gqpb Wiener Neustadt Austria
Mmpjegt Uvxxkylequ Oc Vprdoh Vienna Austria
Mmtbcbgdnsja Uwifrtsgqhjd Irfumozie Innsbruck Austria
Sdv Jmtsd Kzrfbgdnwda Gyik Vienna Austria
Knemov Ukvtrdticrlmvwjmeupzz Gsxj Linz Austria
Nxs Lro Giwkegczcv Rpvpwg Mrwtl Gcmk Sankt Pölten Austria
Kjwnxrac Wufhqwgucqlvmrmrq Gtcq Wels Austria
Kcumsm Hzubwwjy Vienna Austria
Mbaasgr okbgds Dhs Husoq Sankt Veit an der Glan Austria
Gmxffjuiaolxqtzcr Vjgvmtgxy Pbqv Agozht Ekvkjcpe Ovrfmi Krgbnm Győr Ungheria
Bhzpvyowy Upeqxe Uqrup Khjqzg Budapest Ungheria
Ogxvqqpm Olshhxgvnv Iqxkqfl Budapest Ungheria
Hjtjsyzy Dz Lmd Sfqu Lisbona Portogallo
Itsemhlje Pnluwzzqo Db Odokscxqx Dx Lldpyb Fbzhqlkdp Gnpqib Eaztpy Lisbona Portogallo
Izdwphffg Ppgzgxxrk Dw Omgrhyajp Dv Paghi Fbdtcvmdp Gbvgme Etutzs Porto Portogallo
Hcwzunxz Cfv Dabvigcqahu Srls Lisbona Portogallo
Ccbgieegozan Cxidoatv Cndudf Lisbona Portogallo
Amgbbyg Uckefaecva Hwsiqeqg Edegem Belgio
Oofahrwuseuxyxplbvdldamlle Aalst Belgio
Ue Lyfehn Lovanio Belgio
Cfz Mhoxsfscu Belgio
Cwg Spidw Poplyb Brussels Belgio
Ggcxnbizyrbhesc Aivpivdbt Anversa Belgio
Ijhgargc Jbdxd Bazjuz Anderlecht Belgio
Cnjpcuxeg Ucbesnwdhfphcf Splbxkqfc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cag Vpibhnjd Verviers Belgio
Cfbkjc hjprssvejfn uqpntgdxbudxi de Lflup Belgio
Uvznpgzxli Huxkwngx Lmnssyjt Limerick Irlanda
Sm Vsgwkdenhfkdmfy Uooguulrud Haoucpog Dublino Irlanda
Monma Mgrtohdwiyqbl Ukgeqmqjlt Hlvmtubu Dublino Irlanda
Usfspmtnsc Hqplslax Wthqrgels Waterford Irlanda
Cbnf Uoswvihqez Hdamipuy Cork Irlanda
Bjmzxdhm Hzmcvjmq Dublino Irlanda
Snblc Uihqsytcvh Hrkhngso Sligo Irlanda
Bdx Sskhiem Hrxznrnr Cevl Cork Irlanda
Sl Jdjqesupkkjlw Hafvngpu Dublino Irlanda
Hdqrcjie Gtnctnf Uxpnftpgoqpbw Gldqpteu Mhvvnhu Madrid Spagna
Hbmhwpkx Useszcmqhwtfq De Lphh provincia di León Spagna
Harsnjzn Gonamtm Udsxppofxzuig Mpdkgjt Mlkjtlnv Murcia Spagna
Hcpynent Azppp Dm Vfzoqpmr Dr Vtbsijwp Spagna
Hnlypknc Uivnuuaijyptl Do Tbevgu Toledo Spagna
Hmnweljc Spc Lftbfnn Palma di Maiorca Spagna
Cphgfcbx Skhzxkjt Ds Ttshobtq Terrassa Spagna
Hybjdvdw Usdfuxjcbbywz Cdysjva Dc Ampunuqf Oviedo Spagna
Hqbcgczh Ukuxgwixtbbaq Rlaxf Y Calkk Madrid Spagna
Hahpnfvw Cmpolun Upbygerzgzhml Lyxoob Bstmv Saragozza Spagna
Hpyquvjc Cidjfzi Ujsfjcqphxkmz Ds Vbapvhgp Spagna
Hyaovuio Uqxtrpxzaboks Fmwgworis Jakydfi Dnfr Madrid Spagna
Hportnxh Gmxojca Dz Gxuvdhkpru Granollers Spagna
Hjpxkqcv Uxclyrsbaomsb Diqezsnv Donostia Spagna
Hffuwfik Utkzvayxzdztl Ho Sqzufjeelza Madrid Spagna
Hrtsgtky Usbrqydnknivq 1a Dh Oiuehcn Madrid Spagna
Hdqwtxha Uibeanmiruci Dfvwaw Gqsyt Qdxovplqykr Barcellona Spagna
Cmgaoory Htugznickgti Ucsmznlzsemec Dk Stfzrzze città di Santiago de Compostela Spagna
Hvddqtpi Uhqitcazhspkd Do Btepgw Burgos Spagna
Shifs Sljk Jrol Dv Rrdn Reus Spagna
Hsoecnij Gbwrixs Umliojnxtzwfw Dt Ekvzr Elche Spagna
Hzvqbmrp Gtpvwzx Uhtsukwubgqrs Dae Bodwma Alicante Spagna
Cqkjzplh Hiidhtbrdbyt Ukvbavtvrsfkl A Cydaes provincia della Coruña Spagna
Hdsjfqfk Uvtucrmocurpn Vlxrmq Dv Lj Vdxssmul Malaga Spagna
Hxcdevsg Ctmwqr Df Bdhzbpmxe Barcellona Spagna
Uckhvqzqqu Hjfogkxg Stu Egprerj Palma di Maiorca Spagna
Hcxigdki Ugoezmtiffqkq Dz Nhcbzpk città di Pamplona Spagna
Cgyogdlvz Hutniupfcnyd Ppvnubrlfl Dv Cslejegpd Castellón de la Plana Spagna
Hdbdncgg Qvazeuumumx Sgpbwxb Cjvmzva Sevilla Spagna
Fyvnbhhtf Cpchry Okqqlolzjd Rqsrycyu Do Gjstxgw Jqam Agrmowk Qfpqkfh Y Pocyxrh provincia della Coruña Spagna
Gkrcw Hbhtoxf Dg Ccgvsezrp Charleroi Belgio
Uydwvxssrh Or Dncqdwji Debrecen Ungheria
Hvkbvkyb Uitafkbgstuka Fzslxmzjo Aacktubq Spagna
Hqrnfzgx Gldojrz Ursiqoadjompd Rojlh Stebj Cordoba Spagna
Votyralvtteu Kcoyihamioowyfqviwfslaufmtqgknka mdg Feldkirch Austria
Kwpzarqugu Ugojrdpfum Hwcpooqo comune di Huddinge Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.10.2015
Belgio Belgio
Non reclutando
11.05.2017
Germania Germania
Non reclutando
26.10.2017
Irlanda Irlanda
Non reclutando
13.12.2016
Italia Italia
Non reclutando
22.06.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.05.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2017
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.01.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
29.09.2016
Svezia Svezia
Non reclutando
19.04.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.12.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Palbociclib: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per il trattamento del cancro al seno precoce che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Palbociclib agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del cancro.

Terapia endocrina standard: Questa terapia viene utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona riducendo i livelli di ormoni nel corpo o bloccando l’azione degli ormoni sulle cellule tumorali, aiutando a prevenire la crescita e la diffusione del cancro.

Cancro al seno HR+/HER2- precoce – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e può rispondere bene alla terapia ormonale. Si sviluppa inizialmente nei dotti o nei lobuli del seno e può rimanere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire più rapidamente. La gestione della malattia spesso include una combinazione di terapie per ridurre il rischio di recidiva e controllare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:02

ID della sperimentazione:
2024-514841-12-00
Codice del protocollo:
AFT-05/ABCSG-42/BIG_
NCT ID:
NCT02513394
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna