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Studio sull'efficacia di palbociclib con terapia endocrina per il tumore al seno precoce HR+/HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno precoce positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro risponde ai trattamenti che bloccano gli ormoni che alimentano la crescita del tumore. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato palbociclib, che viene somministrato in capsule, in combinazione con la terapia endocrina standard, rispetto alla sola terapia endocrina standard.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di palbociclib alla terapia endocrina migliora i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti allo studio riceveranno la terapia endocrina per almeno cinque anni. Alcuni riceveranno anche palbociclib per due anni. La terapia endocrina è un trattamento che riduce o blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro. Palbociclib è un farmaco che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà la terapia endocrina standard, mentre l'altro gruppo riceverà sia la terapia endocrina che palbociclib. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva, che significa che il cancro non si è diffuso o non è tornato. Lo studio mira a fornire informazioni su come migliorare il trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina standard.

    Il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento con palbociclib

    Il palbociclib viene somministrato per un periodo di 2 anni.

    La terapia endocrina standard continua per almeno 5 anni.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e dosaggio

    Il dosaggio e la frequenza del palbociclib sono determinati dal protocollo dello studio e devono essere seguiti rigorosamente.

    La terapia endocrina standard può includere farmaci come tamoxifene o inibitori dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo, o exemestano).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 2 anni di trattamento con palbociclib, la terapia endocrina standard continua fino al completamento del periodo di almeno 5 anni.

    Il monitoraggio della salute continua per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Possono partecipare donne in premenopausa e postmenopausa o uomini con cancro al seno invasivo precoce di Stadio II o III.
  • Il tuo cancro al seno deve essere positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PR+) e negativo per HER2.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico adeguato per il tumore al seno attuale.
  • Un campione di tessuto tumorale deve essere inviato a un laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0-1.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali senza problemi di assorbimento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con palbociclib.
  • Devi aver completato eventuali terapie neoadiuvanti o adiuvanti e non avere effetti collaterali significativi al momento della randomizzazione.
  • Devi aver iniziato o essere in procinto di iniziare un trattamento ormonale adiuvante entro 12 mesi dalla diagnosi istologica e entro 6 mesi dall'inizio della terapia ormonale standard.
  • Devi avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina adeguati.
  • I livelli di bilirubina e degli enzimi epatici devono essere entro i limiti normali.
  • I livelli di creatinina devono essere entro i limiti normali o la clearance della creatinina deve essere adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno in fase iniziale confermato da esami di laboratorio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno chiamato HR+/HER2-. Questo significa che il cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia endocrina per almeno 5 anni. La terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con palbociclib per 2 anni. Palbociclib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Palbociclib

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per il trattamento del cancro al seno precoce che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Palbociclib agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del cancro.

  • Terapia endocrina standard

    Questa terapia viene utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona riducendo i livelli di ormoni nel corpo o bloccando l'azione degli ormoni sulle cellule tumorali, aiutando a prevenire la crescita e la diffusione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Palbociclib – Palbociclib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). È utilizzato in combinazione con la terapia endocrina adiuvante per migliorare i risultati rispetto alla sola terapia endocrina. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare. Palbociclib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2- precoce – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e può rispondere bene alla terapia ormonale. Si sviluppa inizialmente nei dotti o nei lobuli del seno e può rimanere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire più rapidamente. La gestione della malattia spesso include una combinazione di terapie per ridurre il rischio di recidiva e controllare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514841-12-00Codice del protocolloAFT-05/ABCSG-42/BIG_Partecipanti previsti6 482 personePromotoreABCSG GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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