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Studio sull'efficacia di paclitaxel, etoposide e cisplatin nei giovani adulti con tumori a cellule germinali non seminomatose a prognosi sfavorevole

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori a cellule germinali non seminomatose che possono colpire aree come i testicoli, il retroperitoneo e il mediastino. Questi tumori sono considerati di cattiva prognosi quando si diffondono ad altre parti del corpo. L'obiettivo principale è migliorare i risultati per i giovani adulti affetti da questa condizione, valutando l'efficacia e la sicurezza di un trattamento personalizzato basato su un'analisi precoce dei marcatori tumorali.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui paclitaxel, etoposide, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, ifosfamide, bleomycin sulfate, mesna, e lenograstim. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni di questi farmaci, come il lenograstim, possono essere somministrati anche tramite iniezione sottocutanea.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci in cicli, con la durata e la combinazione dei farmaci che possono variare a seconda della risposta del paziente. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo. L'efficacia del trattamento sarà monitorata attraverso l'osservazione dei cambiamenti nei marcatori tumorali e la valutazione della progressione della malattia. Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e a valutare la qualità della vita durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mesna, paclitaxel, etoposide, cisplatino, oxaliplatino, ifosfamide, carboplatino e bleomicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione o infusione endovenosa.

    La lenograstim viene somministrata tramite iniezione sottocutanea per stimolare la produzione di globuli bianchi e ridurre il rischio di infezioni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei marcatori tumorali

    Durante il trattamento, i livelli dei marcatori tumorali nel sangue vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento.

    Un'analisi dei marcatori tumorali viene effettuata tra il giorno 18 e il giorno 21 del primo ciclo di chemioterapia BEP (bleomicina, etoposide, cisplatino).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta del tumore. Questo può includere esami di imaging e, se necessario, interventi chirurgici per rimuovere eventuali masse residue.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene monitorata dal primo giorno del primo ciclo di BEP fino alla progressione della malattia o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio, la qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici come QLQ-C30, QLQ-TC26, FACT-GOG-NTX e IPQ.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della tossicità

    Tutte le tossicità vengono registrate e valutate in base ai criteri comuni di tossicità del NCI (CTCAE v5.0).

    La tossicità viene descritta in termini di frequenza e gravità, sia per ciclo che complessivamente.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sopravvivenza globale

    La sopravvivenza globale (OS) viene monitorata per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Questo include il monitoraggio della sopravvivenza dopo eventuali recidive di metastasi cerebrali.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile con età superiore a 16 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso.
  • Essere un uomo in età fertile e accettare di utilizzare due metodi di contraccezione medica accettabile (uno per il paziente e uno per il partner) durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento.
  • Avere un tumore primario mediastinico e una diminuzione sfavorevole dei marcatori sierici valutata tra il giorno 18 e il giorno 21 del primo ciclo di chemioterapia BEP.
  • Avere evidenza di tumori a cellule germinali non seminomatose (NSGCT) basata su esame istologico o evidenza clinica e livelli elevati di marcatori tumorali sierici come hCG o AFP. In caso di emergenza clinica, la terapia può iniziare prima di ottenere un campione patologico se i marcatori tumorali sono altamente elevati.
  • Avere un sito primario testicolare, retroperitoneale o mediastinico.
  • Avere evidenza di malattia disseminata (stadi clinici II o III secondo l'8ª edizione dell'AJCC).
  • Avere una malattia classificata come prognosi sfavorevole secondo i criteri IGCCCG: - NSGCT mediastinico primario o, - Metastasi viscerali non polmonari o, - hCG > 50.000 UI/L, o AFP > 10.000 ng/mL, o LDH > 10 volte il valore normale superiore.
  • Avere una funzione renale adeguata: clearance della creatinina misurata o calcolata (con la formula di Cockcroft) > 60 mL/min. Formula di Cockcroft: CrCl = [(140-età) x peso in kg]/[72 x creatinina sierica (mg/dL)].
  • Avere un conteggio assoluto dei granulociti ≥ 1.500/mm³, piastrine ≥ 100.000 mm³, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  • Essere un paziente con controindicazioni per sottoporsi a qualsiasi risonanza magnetica cerebrale, ma non faranno parte della parte diagnostica dello studio.
  • Avere compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato (e il tutore legale per i pazienti sotto i 18 anni).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se è di sesso femminile. Solo i maschi possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente non può partecipare se non rientra nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età ammesse sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente non può partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

VAPOR (GETUG T06): Questo è un programma di ricerca prospettico che mira a migliorare i risultati per i giovani adulti con tumori a cellule germinali non seminomatose a prognosi sfavorevole. L'obiettivo principale è validare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento personalizzato basato sulla valutazione cinetica precoce dei marcatori tumorali nella vita reale per questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

VAPOR (GETUG T06) – Questo programma di ricerca clinica si concentra sul miglioramento dei risultati per i giovani adulti con tumori a cellule germinali non seminomatose a prognosi sfavorevole. Il trattamento è somministrato attraverso un approccio personalizzato, basato sulla valutazione precoce dei marcatori tumorali. Attualmente, il programma è in fase di studio per validare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento personalizzato. I principali obiettivi terapeutici includono il trattamento di tumori a cellule germinali non seminomatose con malattia disseminata. Il meccanismo d'azione si basa sull'adattamento del trattamento in base alla risposta iniziale del paziente, monitorando i marcatori tumorali per ottimizzare l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

Tumori a cellule germinali non seminomatose – Questi tumori si sviluppano dalle cellule germinali, che sono le cellule riproduttive del corpo. Possono originarsi nei testicoli, nel retroperitoneo o nel mediastino. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, classificandosi in stadi clinici II o III secondo l'ottava edizione dell'AJCC. I tumori sono considerati di cattiva prognosi secondo i criteri IGCCCG. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso l'aumento dei marcatori tumorali o la progressione radiografica. Questi tumori richiedono un'attenta valutazione e monitoraggio per gestire la loro diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505040-19-00Codice del protocollo2021/3282Partecipanti previsti150 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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