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Studio sull'efficacia di osimertinib nei pazienti con NSCLC mutante EGFR e stato mutazionale TP53

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento di una forma avanzata di tumore ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione genetica nota come EGFR. Questa mutazione può influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono e si diffondono. Inoltre, lo studio considera anche un'altra mutazione chiamata TP53, che può essere presente in alcuni pazienti con questo tipo di tumore.

Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato osimertinib, noto anche con il nome commerciale TAGRISSO. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di osimertinib nel rallentare la progressione del tumore nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro NSCLC avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con osimertinib e saranno monitorati per un certo periodo di tempo per osservare come il farmaco influisce sulla crescita del tumore. Lo studio si propone di raccogliere dati importanti che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa specifica forma di cancro ai polmoni. Non è previsto l'uso di un placebo in questo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib, un farmaco in compresse rivestite con film, noto come TAGRISSO 80 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il periodo di trattamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del farmaco e la risposta del corpo.

    Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia di osimertinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine dello studio, prevista per il 30 dicembre 2025, o fino a quando il medico non decide di interromperlo per motivi clinici.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC mutante EGFR, che è avanzato o si è diffuso e non può essere trattato con chirurgia o radioterapia per guarire.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale non colorato, conservato in precedenza, in quantità sufficiente per l'analisi centrale.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il tuo NSCLC avanzato o metastatico e devi essere idoneo a ricevere il trattamento di prima linea con osimertinib. Sono consentiti trattamenti precedenti come chemioterapia o radioterapia se sono trascorsi almeno 6 mesi dalla fine della chemioterapia.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), senza peggioramenti nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare misure contraccettive adeguate, non allattare e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Se sei in menopausa o hai subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile, non è necessario il test di gravidanza.
  • Se sei un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi di barriera.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • Devi avere almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere misurata accuratamente all'inizio dello studio con una dimensione di almeno 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e che sia adatta per misurazioni ripetute accurate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una mutazione del gene EGFR nel loro tumore. Il gene EGFR è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore al polmone chiamato NSCLC. NSCLC è un tipo di tumore al polmone.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno informazioni sullo stato mutazionale del gene TP53. Il gene TP53 è un gene che aiuta a controllare la crescita delle cellule.
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Farmaci in studio

Osimertinib è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del gene EGFR. Questo studio clinico si concentra sull'efficacia di osimertinib nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti, valutando come la presenza di mutazioni nel gene TP53 possa influenzare la risposta al farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del gene EGFR. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questo tipo di cancro, specialmente in pazienti con specifiche mutazioni genetiche come TP53. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della crescita delle cellule tumorali bloccando l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutato. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da mutazioni nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di carcinoma si sviluppa principalmente nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Le mutazioni nel gene EGFR portano a una crescita incontrollata delle cellule, rendendo il tumore più aggressivo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della funzione polmonare. Le mutazioni nel gene TP53 possono influenzare ulteriormente il comportamento del tumore, rendendo la malattia più complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517424-18-00Partecipanti previsti54 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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