Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III dopo chemioradioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato da specifiche mutazioni nel gene EGFR, che possono influenzare la risposta al trattamento. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino, e la loro malattia non è progredita dopo questo trattamento.

Il farmaco in esame è osimertinib, noto anche con il nome in codice AZD9291. Osimertinib è un tipo di terapia mirata che agisce bloccando l'attività del gene EGFR mutato, che può aiutare a rallentare la crescita del tumore. Lo studio prevede di confrontare l'efficacia di osimertinib con un placebo, per valutare se il farmaco può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in forma di compresse rivestite, da assumere per via orale. Lo scopo principale è determinare se osimertinib può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al placebo. Lo studio è progettato per essere condotto in modo da non rivelare ai partecipanti se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili. La durata stimata dello studio è fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver completato la chemioradioterapia a base di platino. La partecipazione è riservata a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, non operabile, con mutazioni specifiche del gene EGFR.

    La chemioradioterapia deve essere stata completata entro 6 settimane prima della randomizzazione nello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il placebo e l'altro riceverà osimertinib.

    L'osimertinib è disponibile in compresse rivestite con film da 40 mg o 80 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente per via orale. La dose di osimertinib è di 80 mg al giorno, mentre il placebo viene somministrato con la stessa frequenza.

    Il trattamento continua fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando il paziente non manifesta effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, elettrocardiogrammi e test di funzionalità cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa questionari per valutare la qualità della vita, utilizzando strumenti come il questionario EORTC QLQ-C30 e il QLQ-LC13 specifico per il cancro al polmone.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

    I risultati dello studio verranno analizzati per determinare l'efficacia di osimertinib rispetto al placebo in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo prevalentemente non squamoso, che è avanzato localmente e non può essere rimosso chirurgicamente (Stadio III).
  • Il tumore deve avere una delle due mutazioni comuni del gene EGFR (Ex19del, L858R), da solo o in combinazione con altre mutazioni EGFR, rilevate tramite test specifici.
  • Aver ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia che include almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino e una dose totale di radiazioni di 60 Gy (con una variazione del 10%).
  • Il trattamento di chemioterapia e radioterapia deve essere stato completato entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Non aver avuto un peggioramento della malattia durante o dopo il trattamento di chemioterapia e radioterapia a base di platino.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane dal primo giorno dello studio.
  • Le donne che non sono astinenti devono utilizzare misure contraccettive adeguate, non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco dello studio; oppure devono avere prove di non poter avere figli.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni.
  • Problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Osimertinib: Questo farmaco è utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile, che presentano una mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Osimertinib agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è impedire la progressione della malattia dopo che i pazienti hanno completato la chemioradioterapia a base di platino.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile, con mutazioni positive del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia rispetto al placebo. Il farmaco agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi associata al recettore EGFR, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e si distingue per la sua crescita più lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule che non hanno l'aspetto di piccole cellule al microscopio. Può presentarsi in diverse forme, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia può essere localmente avanzata e non operabile, specialmente quando si trova allo stadio III. Alcuni pazienti presentano mutazioni specifiche nel gene EGFR, che possono influenzare la progressione della malattia. La crescita del tumore può essere monitorata attraverso test specifici per rilevare queste mutazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500860-36-00Codice del protocolloD5160C00048Partecipanti previsti216 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.