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Studio sull'efficacia di osimertinib con o senza datopotamab deruxtecan in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una mutazione nel gene EGFR. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di osimertinib, un farmaco già noto per il trattamento di questo tipo di cancro, e datopotamab deruxtecan (noto anche come Dato-DXd), un nuovo farmaco in fase di studio. Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di osimertinib e Dato-DXd è più efficace rispetto all'uso del solo osimertinib.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno osimertinib da solo o in combinazione con Dato-DXd. Osimertinib è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg, mentre Dato-DXd è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene iniettato direttamente in vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard con osimertinib.

Lo studio è di tipo randomizzato e aperto, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. L'obiettivo è determinare se la combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo in cui il cancro non peggiora, rispetto al solo osimertinib. I risultati dello studio aiuteranno a capire se l'aggiunta di Dato-DXd al trattamento standard può offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di mutazioni specifiche nel gene EGFR, che sono necessarie per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con osimertinib

    Il partecipante inizia il trattamento con osimertinib, un farmaco somministrato per via orale.

    La dose standard è di 80 mg al giorno sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato

    Alcuni partecipanti ricevono un trattamento combinato con datopotamab deruxtecan e osimertinib.

    Il datopotamab deruxtecan viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La frequenza e la durata dell'infusione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni; se è giapponese, deve avere almeno 20 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro ai polmoni non a piccole cellule di tipo non squamoso.
  • Il cancro deve essere in stadio IIIB, IIIC o IV, oppure ricorrente, e non deve essere possibile curarlo con un intervento chirurgico o con chemioradioterapia definitiva.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto in precedenza terapie specifiche per il cancro ai polmoni in stadio IIIB, IIIC o IV.
  • Il tumore deve avere una delle due mutazioni comuni del gene EGFR, che rendono il tumore sensibile a un tipo di farmaco chiamato EGFR-TKI.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale non trattato per confermare la presenza della mutazione EGFR.
  • Deve esserci almeno una lesione (area di tumore) che non è stata irradiata in precedenza e che può essere misurata accuratamente con una TAC o una risonanza magnetica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo significa che il tuo tipo di cancro ai polmoni non ha una specifica alterazione genetica.
  • Avere un cancro ai polmoni che non è localmente avanzato o metastatico. Localmente avanzato significa che il cancro si è diffuso nei tessuti vicini, mentre metastatico significa che si è diffuso in altre parti del corpo.
  • Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato non a piccole cellule non squamoso. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule che presenta una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Funziona bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. È un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali e ridurre gli effetti collaterali sulle cellule sane.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Osimertinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente è approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo uso in casi avanzati o metastatici di questo tipo di cancro. Osimertinib agisce inibendo l'attività del recettore EGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con osimertinib per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione positiva dell'EGFR. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e non ancora approvato per l'uso generale. Dato-DXd è un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente alle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente al loro interno per inibire la crescita tumorale. Fa parte della classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule non squamose e presenta una mutazione nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La mutazione EGFR può portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509883-89-00Codice del protocolloD516NC00001Partecipanti previsti568 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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