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Studio sull'efficacia di osimertinib con o senza chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico EGFR positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una malattia che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Alcuni pazienti con questo tipo di cancro hanno una mutazione specifica chiamata EGFR che può influenzare il modo in cui il cancro risponde ai trattamenti. Questo studio si concentra su pazienti con questa mutazione e mira a confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato osimertinib da solo rispetto a quando viene combinato con una chemioterapia a base di pemetrexed e un farmaco a base di platino come cisplatino o carboplatino.

Osimertinib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre pemetrexed, cisplatino e carboplatino sono somministrati tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di osimertinib con la chemioterapia è più efficace rispetto all'uso di osimertinib da solo nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. I pazienti partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro cancro e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come trattare al meglio il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR e determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib, un farmaco in compresse rivestite da assumere per via orale. La dose è di 80 mg al giorno.

    Il farmaco è progettato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    In aggiunta a osimertinib, viene somministrata una chemioterapia a base di pemetrexed e un farmaco a base di platino, che può essere cisplatino o carboplatino.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere un punteggio di Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO PS) tra 0 e 1 al momento dello screening, senza un deterioramento clinicamente significativo nelle due settimane precedenti. Il WHO PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane dal Giorno 1.
  • Avere almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere misurata accuratamente al basale con una lunghezza di almeno 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) tramite TC o RM, e che sia adatta per misurazioni ripetute accurate. Se esiste solo una lesione misurabile, è accettabile utilizzarla come "lesione target" purché non sia stata precedentemente irradiata e non sia stata sottoposta a biopsia entro 14 giorni dalle scansioni di valutazione del tumore al basale.
  • Le pazienti di sesso femminile che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio, oppure devono dimostrare di non poter avere figli soddisfacendo uno dei seguenti criteri al momento dello screening: a. Post-menopausa, definita come età superiore ai 50 anni e assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni b. Donne sotto i 50 anni considerate in post-menopausa se non hanno mestruazioni da 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e hanno livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale per l'istituzione c. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura delle tube.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera.
  • Fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi obbligatori.
  • Per i pazienti che accettano il test genetico opzionale, fornire la sezione del consenso informato principale scritta, firmata e datata prima della raccolta di un campione per l'analisi genetica per l'inclusione nella ricerca genetica opzionale, come consentito dalle normative locali.
  • Essere di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età; i pazienti provenienti dal Giappone devono avere almeno 20 anni di età.
  • Avere una diagnosi patologica confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso. È consentito il NSCLC di istologia mista.
  • Avere un NSCLC localmente avanzato di nuova diagnosi (stadio clinico IIIB, IIIC) o metastatico (stadio clinico IVA o IVB) o NSCLC ricorrente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Il tumore deve presentare una delle due mutazioni comuni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) note per essere associate alla sensibilità agli inibitori della tirosina chinasi EGFR (Ex19del o L858R), da solo o in combinazione con altre mutazioni EGFR, che possono includere T790M, valutate da un laboratorio locale certificato CLIA (siti negli Stati Uniti) o accreditato (al di fuori degli Stati Uniti) o tramite test prospettico centrale del tessuto.
  • Fornire obbligatoriamente un campione di plasma al basale e un campione di tessuto tumorale archiviale non colorato in quantità sufficiente per consentire la conferma centrale dello stato della mutazione EGFR.
  • I pazienti devono avere un NSCLC avanzato non trattato, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia. Sono consentite terapie adiuvanti e neoadiuvanti precedenti (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, agenti sperimentali) o radiazioni/chemioradiazioni definitive con o senza regimi che includono immunoterapia, terapia biologica, agenti sperimentali, purché il trattamento sia stato completato almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia ricorrente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche chiamate EGFRm (Ex19del e/o L858R).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro in fase localmente avanzata o metastatica. Questo significa che il cancro deve essere diffuso oltre il punto di origine.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule che presenta una mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questo tipo di chemioterapia è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni specifiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente è approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica come trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni EGFR. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della tirosina chinasi del recettore EGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di mutazioni specifiche nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come Ex19del e L858R. Queste mutazioni portano a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato basato sul profilo genetico del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508800-39-00Codice del protocolloD5169C00001 FLAURA2Partecipanti previsti544 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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