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Studio sull'efficacia di orismilast per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sul trattamento della colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Il farmaco in studio è chiamato orismilast, somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di orismilast nel trattamento orale dei pazienti con colite ulcerosa, somministrato due volte al giorno per un periodo massimo di 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno orismilast o un placebo. La ricerca mira a determinare se orismilast può portare a una remissione clinica, misurata attraverso il punteggio totale di Mayo, un sistema di valutazione utilizzato per monitorare la gravità della colite ulcerosa. I partecipanti saranno monitorati per eventuali miglioramenti nei sintomi e per la presenza di effetti collaterali.

Lo studio prevede anche di osservare cambiamenti nei livelli di proteine infiammatorie nel sangue e nelle feci, nonché miglioramenti nei sintomi specifici come la frequenza delle evacuazioni e il sanguinamento rettale. Inoltre, verranno valutati il benessere generale e l'ansia dei partecipanti attraverso questionari specifici. La durata complessiva dello studio è stimata fino a settembre 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di orismilast, un farmaco in compresse a rilascio modificato.

    Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con orismilast continua per un periodo massimo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato regolarmente per valutare la sua efficacia nel trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono il monitoraggio dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità e calprotectina fecale alle settimane 2, 4, 6 e 12.

    Viene valutato il miglioramento endoscopico alla settimana 12, definito da un punteggio endoscopico di Mayo di 0 o 1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Alla settimana 12, viene valutata la risposta clinica, definita come una riduzione del punteggio totale di Mayo di almeno 3 punti e del 30%, con una riduzione del punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1 punto.

    Viene anche valutato il cambiamento nei sintomi specifici come la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale.

  5. Passaggio 5

    Questionari e valutazioni psicologiche

    Viene somministrato il questionario breve per le malattie infiammatorie intestinali (sIBDQ) alle settimane 2, 4, 6 e 12 per valutare la qualità della vita.

    Alla settimana 12, viene valutato il cambiamento nel punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo dello studio, viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi (SAEs) ed eventi avversi di particolare interesse (AESIs).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l'ultima somministrazione.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa con una storia della malattia di almeno 3 mesi.
  • Avere un punteggio endoscopico Mayo di 2 o 3 al momento dello screening. Questo punteggio è un modo per valutare la gravità della colite ulcerosa attraverso un esame visivo dell'intestino.
  • Essere attualmente in trattamento con farmaci come 5-ASA (ad esempio, mesalazina e sulfazalazina), mercaptopurina (6-MP), metotrexato (MTX) o azatioprina.
  • Essere su un regime di farmaci stabile e invariato negli ultimi 3 mesi o più, ma ora necessitare di un'intensificazione del trattamento (aumento della dose o terapia aggiuntiva).
  • Aver firmato e datato un consenso informato scritto in conformità con le buone pratiche cliniche (GCP) e la legislazione locale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

Orismilast è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Viene somministrato per via orale due volte al giorno per un periodo fino a 12 settimane. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso.

Che cosa si sa già del trattamento

Orismilast – Orismilast è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della colite ulcerosa moderata e grave. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia quando assunto due volte al giorno per un periodo fino a 12 settimane. Orismilast appartiene alla classe dei farmaci anti-infiammatori e agisce modulando specifici percorsi molecolari coinvolti nella risposta infiammatoria. L'obiettivo principale è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti affetti da colite ulcerosa.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, spesso con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502763-37-02Partecipanti previsti20 personePromotoreHvidovre Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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