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Studio sull'Efficacia di Orforglipron per Apnea Ostruttiva del Sonno in Persone con Sovrappeso o Obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno e che sono in sovrappeso o obese. L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente durante il sonno. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Orforglipron, che viene somministrato una volta al giorno sotto forma di capsule. Il farmaco ha un codice identificativo, LY3502970, ed è prodotto da Eli Lilly and Company Limited.

Lo scopo dello studio è dimostrare che Orforglipron è superiore al placebo nel migliorare l'indice di apnea-ipopnea (AHI), un parametro che misura la gravità dell'apnea del sonno. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi: alcuni riceveranno Orforglipron, mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per via orale.

Lo studio include persone con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m² e un AHI di almeno 15. Alcuni partecipanti potrebbero non essere in grado o non voler utilizzare la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (PAP), mentre altri potrebbero già utilizzare questa terapia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Orforglipron in queste diverse situazioni. Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include un esame del sonno chiamato polisonnografia (PSG) per misurare l'indice di apnea-ipopnea (AHI).

    Viene misurato l'indice di massa corporea (BMI) per assicurarsi che sia pari o superiore a 27 kg/m².

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco orforglipron e l'altro un placebo (una capsula senza principio attivo).

    Il farmaco o il placebo viene assunto per via orale sotto forma di capsula una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il trattamento dura fino a 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti devono assumere la capsula quotidianamente come indicato.

    Vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento. Questi includono visite mediche e ulteriori esami del sonno per valutare i cambiamenti nell'AHI.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    I dati raccolti vengono utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco orforglipron rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA), che è un disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente.
  • Devi essere in sovrappeso o obeso, con un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 27 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Devi avere un Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) di almeno 15. L'AHI misura il numero di pause nella respirazione per ora di sonno.
  • Non devi essere in grado o non voler usare la terapia PAP (Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree), che è un trattamento comune per l'OSA.
  • Non devi aver usato la terapia PAP per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Se hai usato la terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dell'inizio dello studio, devi pianificare di continuare a usarla durante lo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una chirurgia importante di recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Orforglipron è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in persone che sono obese o in sovrappeso. Questo farmaco viene assunto una volta al giorno e l'obiettivo principale è di ridurre il numero di episodi di apnea e ipopnea durante il sonno. L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione in cui la respirazione si interrompe temporaneamente durante il sonno, e questo farmaco mira a migliorare la qualità del sonno e la salute generale dei partecipanti. Orforglipron è studiato per vedere se è più efficace di un placebo nel migliorare l'indice di apnea-ipopnea, che è una misura della gravità dell'apnea del sonno.

Che cosa si sa già del trattamento

Orforglipron – Orforglipron è un farmaco somministrato per via orale, assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e dell'obesità o sovrappeso. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nei pazienti con OSA. A livello molecolare, orforglipron agisce modulando specifici recettori nel corpo per aiutare a regolare il peso corporeo e migliorare la respirazione durante il sonno. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, noti per il loro ruolo nel controllo del glucosio e del peso corporeo.

Malattie studiate

  • Apnea Ostruttiva del Sonno

    L'apnea ostruttiva del sonno è un disturbo caratterizzato da ripetute interruzioni della respirazione durante il sonno. Queste interruzioni sono causate dal collasso o dall'ostruzione delle vie aeree superiori. Durante un episodio, i muscoli della gola si rilassano eccessivamente, bloccando il flusso d'aria. Questo porta a un calo dei livelli di ossigeno nel sangue e può causare risvegli frequenti. I sintomi includono russamento forte, sonnolenza diurna e difficoltà di concentrazione. La condizione può peggiorare con l'aumento di peso e l'età.

  • Sovrappeso o Obesità

    Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni caratterizzate da un eccesso di grasso corporeo. Queste condizioni si sviluppano quando l'apporto calorico supera il consumo energetico del corpo. L'accumulo di grasso può influenzare negativamente la salute generale e portare a complicazioni metaboliche. Il sovrappeso è spesso misurato utilizzando l'indice di massa corporea (IMC), che confronta il peso con l'altezza. L'obesità è una forma più grave di sovrappeso e può essere associata a una serie di problemi di salute. La progressione di queste condizioni è influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515905-25-00Codice del protocolloJ5P-MC-GZRAPartecipanti previsti600 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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