Studio sull’efficacia di Orforglipron in adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con insulina glargine

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Sponsor

  • Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio

Il diabete di tipo 2 รจ una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue con l’uso di insulina glargine, con o senza l’aggiunta di metformina e/o inibitori SGLT-2 (un tipo di farmaco che aiuta a ridurre il glucosio nel sangue). L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato orforglipron (noto anche come LY3502970).

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno orforglipron o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Orforglipron viene somministrato per via orale una volta al giorno. I partecipanti continueranno a utilizzare l’insulina glargine e, se giร  in uso, metformina e/o inibitori SGLT-2. Lo studio mira a dimostrare che orforglipron รจ superiore al placebo nel migliorare il controllo glicemico, cioรจ la capacitร  di mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo desiderato.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve orforglipron e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. La durata prevista dello studio รจ fino al 2025, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per il 2024. Questo approccio aiuterร  a determinare se orforglipron puรฒ essere un’opzione efficace per migliorare il controllo del diabete di tipo 2 in persone che non ottengono risultati sufficienti con i trattamenti attuali.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di diabete di tipo 2 e un controllo glicemico inadeguato con insulina glargine, con o senza metformina e/o un inibitore SGLT-2.

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  orforglipron e l’altro un placebo.

3somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato una volta al giorno per via orale. Se assegnato a orforglipron, il paziente riceverร  il farmaco attivo; altrimenti, riceverร  un placebo.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Vengono effettuati esami del sangue per valutare il controllo glicemico.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, prevista per il 25 giugno 2025, il paziente completa l’ultima visita di valutazione. I risultati vengono analizzati per determinare se orforglipron รจ superiore al placebo nel controllo glicemico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere il Diabete di Tipo 2.
  • Assumere una dose costante di farmaco per il diabete tramite iniezione da almeno 3 mesi.
  • Poter assumere fino a 2 farmaci per il diabete per bocca da almeno 3 mesi.
  • Avere un livello di zucchero nel sangue elevato.
  • Essere un uomo o una donna.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 2. Questo รจ un tipo di diabete in cui il corpo non usa bene l’insulina.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un controllo adeguato della glicemia con l’insulina glargine, con o senza metformina e/o inibitori SGLT-2. La glicemia รจ la quantitร  di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Romania Romania
Non reclutando
26.02.2024

Luoghi dello studio

Orforglipron: Questo farmaco viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del diabete di tipo 2. รˆ somministrato per via orale una volta al giorno e viene confrontato con un placebo per valutare il suo effetto sul controllo glicemico nei partecipanti che non riescono a gestire adeguatamente il diabete con altri trattamenti.

Insulina Glargine: Questo รจ un tipo di insulina a lunga durata d’azione utilizzata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Viene utilizzata come trattamento di base per i partecipanti che non riescono a mantenere un controllo glicemico adeguato.

Metformina: Questo รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue migliorando la risposta del corpo all’insulina. Puรฒ essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare il controllo glicemico.

Inibitori SGLT-2: Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue impedendo ai reni di riassorbire il glucosio, che viene quindi eliminato attraverso l’urina. Sono utilizzati per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Malattie investigate:

Diabete di tipo 2 โ€“ รˆ una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame costante, affaticamento e visione offuscata. Con il tempo, il diabete di tipo 2 puรฒ portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e spesso passa inosservata nelle fasi iniziali. รˆ comune negli adulti, ma puรฒ verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:12

Trial ID:
2023-507280-18-00
Numero di protocollo
J2A-MC-GZGW
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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