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Studio sull'efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l'uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati "Campi di Trattamento del Tumore" (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci: temozolomide, un farmaco chemioterapico, e pembrolizumab, un farmaco immunoterapico. Lo studio confronta l'efficacia di Optune in combinazione con temozolomide e pembrolizumab rispetto a Optune con temozolomide e un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti trattati con queste combinazioni. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Il trattamento con temozolomide sarà somministrato per via orale, mentre pembrolizumab sarà somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il placebo e chi riceve il trattamento attivo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza e la qualità della vita durante e dopo il trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del glioblastoma e aumentare le possibilità di sopravvivenza per le persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la terapia standard con chemio e radioterapia, inizia il trattamento con Optune e temozolomide. Il trattamento con Optune prevede l'uso di un dispositivo che emette campi elettrici per trattare il tumore.

    Il temozolomide viene assunto per via orale. La dose è di 150-200 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, per 5 giorni consecutivi, ogni 28 giorni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab o placebo

    In aggiunta al trattamento con Optune e temozolomide, viene somministrato pembrolizumab o un placebo. Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo del trial, che prevede l'infusione a intervalli regolari.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni cerebrali e valutazioni delle condizioni generali.

    Il personale medico valuta la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento previsto dal protocollo. I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

    Dopo la conclusione del trial, i partecipanti possono ricevere ulteriori indicazioni mediche in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale) ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  • Deve avere almeno 18 anni il giorno in cui fornisce il consenso informato.
  • Diagnosi recente di glioblastoma (GBM) secondo la Classificazione WHO 2021.
  • Deve essersi ripreso dall'intervento chirurgico di rimozione del tumore, che può essere totale, parziale o solo una biopsia. È consentito l'uso di wafer di Gliadel durante l'intervento chirurgico.
  • Deve aver completato la chemioradioterapia adiuvante standard secondo la pratica locale (56-64 Gy) e la chemioterapia concomitante con temozolomide (TMZ).
  • Deve essere in grado di iniziare il trattamento almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di temozolomide concomitante o radioterapia.
  • Disponibile a ricevere il trattamento con Optune insieme a temozolomide di mantenimento (150-200 mg/m² al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni).
  • Tutti i pazienti devono aver inviato un campione di tessuto per la determinazione della metilazione del promotore MGMT prima della randomizzazione.
  • Avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1, valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione. (L'ECOG è una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.)
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se applicabile, deve avere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi (dexametazone ≤ 2mg o equivalente) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di Glioblastoma.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 70 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Optune

    è un dispositivo medico che utilizza campi elettrici a bassa intensità, chiamati campi di trattamento del tumore (TTFields), per interferire con la divisione delle cellule tumorali. Questo dispositivo viene posizionato sulla testa del paziente e funziona emettendo campi elettrici che possono rallentare o fermare la crescita del tumore. È utilizzato nel trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo.

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali, incluso il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato per via orale e spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Questo aiuta il corpo a identificare e distruggere le cellule tumorali più efficacemente. È utilizzato in vari tipi di cancro, incluso il glioblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Optune

    Optune è un dispositivo medico utilizzato per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi. Viene applicato direttamente sulla testa del paziente e funziona emettendo campi elettrici a bassa intensità (200 kHz) che interferiscono con la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. Attualmente, Optune è approvato e utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. È classificato come una terapia fisica non invasiva e rappresenta un'opzione terapeutica innovativa per il glioblastoma.

  • Temozolomide

    La temozolomide è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale sotto forma di capsule. È utilizzato principalmente per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. La temozolomide è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di tumore cerebrale ed è classificata come un agente alchilante.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è attualmente in fase di studio per il suo potenziale di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con glioblastoma ed è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale aggressivo che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione del glioblastoma è caratterizzata da una crescita rapida e infiltrativa, con la capacità di formare nuovi vasi sanguigni per sostenere il tumore. Questo tumore tende a recidivare anche dopo il trattamento iniziale. La sua natura invasiva e la capacità di diffondersi rapidamente nel cervello lo rendono particolarmente difficile da gestire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513550-30-00Codice del protocolloEF-41/KEYNOTE D58Partecipanti previsti741 personePromotoreNovocure GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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