Studio sull’efficacia di Olaparib nel cancro ovarico avanzato BRCA wild-type per pazienti di nuova diagnosi

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio e il peritoneo, noto come cancro ovarico, tubarico e peritoneale primitivo avanzato BRCA wild-type. Il termine “BRCA wild-type” indica che i tumori non presentano mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, che sono spesso associati a un rischio piรน elevato di sviluppare certi tipi di cancro. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento di mantenimento con Olaparib, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o 150 mg.

Il trattamento con Olaparib รจ progettato per essere assunto per via orale e mira a prolungare il periodo in cui il cancro non progredisce dopo il trattamento iniziale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali fattori clinici o biologici che potrebbero influenzare la prognosi.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti di Olaparib nei pazienti con questo specifico tipo di cancro. L’obiettivo principale รจ determinare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e del profilo di tossicitร  del trattamento. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Olaparib, disponibile in compresse rivestite da 150 mg e 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio specifico e la frequenza di assunzione delle compresse di Olaparib verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

รˆ importante seguire le istruzioni fornite per garantire l’efficacia del trattamento.

3 durata del trattamento

Il trattamento di mantenimento con Olaparib continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  necessario, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

La durata complessiva del trattamento puรฒ variare a seconda delle condizioni individuali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includeranno esami di laboratorio e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale del trattamento รจ valutare l’efficacia di Olaparib nel mantenimento della condizione del paziente e identificare eventuali fattori prognostici.

Il trattamento mira a prolungare il periodo senza progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo, diagnosticato con un esame istologico, che รจ un tipo di analisi dei tessuti.
  • Devi aver risposto completamente o parzialmente al primo trattamento a base di platino, senza includere Bevacizumab.
  • Non devi avere mutazioni nei geni BRCA 1 o 2, che sono specifici cambiamenti genetici.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG, che va da 0 a 1.
  • Deve essere disponibile un campione sufficiente di tessuto tumorale per analisi, prelevato durante l’intervento chirurgico primario.
  • Devi essere iscritta allo studio entro 8 settimane dall’ultimo giorno dell’ultima dose di chemioterapia.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Se sei in etร  fertile, devi essere in menopausa o avere prove di non poter avere figli, come un test di gravidanza negativo.
  • Se sei in etร  fertile e sessualmente attiva, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace e il tuo partner deve usare un preservativo maschile.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, misurata con esami del sangue specifici.
  • Devi essere disposta e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un tipo di cancro diverso da quello alle ovaie, alle tube di Falloppio o peritoneale primitivo.
  • Non avere un tipo di cancro che non sia BRCA wild-type. Questo significa che il cancro non deve avere una mutazione specifica nel gene BRCA.
  • Non essere di sesso maschile, poichรฉ lo studio รจ solo per soggetti di sesso femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
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Oddfjozf S G Mcjolda Statte Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
09.12.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Olaparib: Questo farmaco viene utilizzato come terapia di mantenimento per pazienti con diagnosi di cancro ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo, che non presentano mutazioni BRCA. Olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Bloccando questo enzima, Olaparib puรฒ impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. L’obiettivo del trattamento รจ prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora.

Malattie indagate:

Cancro ovarico avanzato di tipo BRCA wild-type, delle tube di Falloppio e peritoneale primitivo โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, e non presenta mutazioni nei geni BRCA. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anomala delle cellule in queste aree, che puรฒ portare alla formazione di tumori. Inizialmente, i sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  digestive. Con il progredire della malattia, i sintomi possono diventare piรน evidenti e includere perdita di peso, stanchezza e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione del cancro puรฒ variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:19

Trial ID:
2024-516839-27-00
Protocol code:
MITO 35a
NCT ID:
NCT05233982
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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