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Studio sull'efficacia di olaparib nel cancro ovarico avanzato BRCA wild-type per pazienti di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio e il peritoneo, noto come cancro ovarico, tubarico e peritoneale primitivo avanzato BRCA wild-type. Il termine "BRCA wild-type" indica che i tumori non presentano mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, che sono spesso associati a un rischio più elevato di sviluppare certi tipi di cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento di mantenimento con olaparib, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o 150 mg.

Il trattamento con olaparib è progettato per essere assunto per via orale e mira a prolungare il periodo in cui il cancro non progredisce dopo il trattamento iniziale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali fattori clinici o biologici che potrebbero influenzare la prognosi.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti di olaparib nei pazienti con questo specifico tipo di cancro. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e del profilo di tossicità del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib, disponibile in compresse rivestite da 150 mg e 100 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio specifico e la frequenza di assunzione delle compresse di olaparib verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    È importante seguire le istruzioni fornite per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento di mantenimento con olaparib continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

    La durata complessiva del trattamento può variare a seconda delle condizioni individuali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includeranno esami di laboratorio e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale del trattamento è valutare l'efficacia di olaparib nel mantenimento della condizione del paziente e identificare eventuali fattori prognostici.

    Il trattamento mira a prolungare il periodo senza progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo, diagnosticato con un esame istologico, che è un tipo di analisi dei tessuti.
  • Devi aver risposto completamente o parzialmente al primo trattamento a base di platino, senza includere bevacizumab.
  • Non devi avere mutazioni nei geni BRCA 1 o 2, che sono specifici cambiamenti genetici.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG, che va da 0 a 1.
  • Deve essere disponibile un campione sufficiente di tessuto tumorale per analisi, prelevato durante l'intervento chirurgico primario.
  • Devi essere iscritta allo studio entro 8 settimane dall'ultimo giorno dell'ultima dose di chemioterapia.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Se sei in età fertile, devi essere in menopausa o avere prove di non poter avere figli, come un test di gravidanza negativo.
  • Se sei in età fertile e sessualmente attiva, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace e il tuo partner deve usare un preservativo maschile.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, misurata con esami del sangue specifici.
  • Devi essere disposta e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tipo di cancro diverso da quello alle ovaie, alle tube di Falloppio o peritoneale primitivo.
  • Non avere un tipo di cancro che non sia BRCA wild-type. Questo significa che il cancro non deve avere una mutazione specifica nel gene BRCA.
  • Non essere di sesso maschile, poiché lo studio è solo per soggetti di sesso femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Olaparib: Questo farmaco viene utilizzato come terapia di mantenimento per pazienti con diagnosi di cancro ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo, che non presentano mutazioni BRCA. Olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Bloccando questo enzima, olaparib può impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. L'obiettivo del trattamento è prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il trattamento del cancro ovarico avanzato, delle tube di Falloppio e del cancro peritoneale primitivo in pazienti con BRCA wild-type. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e il valore prognostico delle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti. Olaparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della PARP, una classe di farmaci che mira a sfruttare le debolezze specifiche delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro ovarico avanzato di tipo BRCA wild-type, delle tube di Falloppio e peritoneale primitivo – Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, e non presenta mutazioni nei geni BRCA. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala delle cellule in queste aree, che può portare alla formazione di tumori. Inizialmente, i sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive. Con il progredire della malattia, i sintomi possono diventare più evidenti e includere perdita di peso, stanchezza e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione del cancro può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516839-27-00Codice del protocolloMITO 35aPartecipanti previsti200 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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