Studio sull’efficacia di Olaparib e Bevacizumab per il trattamento di pazienti con tumori ovarici HRD-positivi avanzati

3 1 1 1

Sponsor

  • Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori ovarici avanzati, in particolare quelli che presentano un difetto genetico nel meccanismo di riparazione del DNA noto come deficienza di ricombinazione omologa (HRD). I tumori interessati includono il cancro ovarico epiteliale di alto grado, il cancro della tuba di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Il trattamento in esame combina olaparib, un farmaco che agisce come inibitore della PARP (una proteina coinvolta nella riparazione del DNA), con bevacizumab, un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni nei tumori.

Lo scopo dello studio รจ confermare l’efficacia di olaparib in combinazione con bevacizumab come terapia di mantenimento dopo un trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino e bevacizumab. I pazienti che rispondono completamente o parzialmente a questo trattamento iniziale e che hanno tumori HRD-positivi, inclusi quelli con mutazioni BRCA1-2, inizieranno a ricevere olaparib insieme a bevacizumab. Questo approccio mira a mantenere i benefici del trattamento iniziale e a prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno olaparib sotto forma di compresse rivestite con film e bevacizumab come soluzione concentrata per infusione. La durata del trattamento con olaparib รจ prevista fino a 24 mesi, mentre bevacizumab sarร  somministrato per un massimo di 15 mesi. L’efficacia del trattamento sarร  valutata in base al tempo trascorso senza progressione della malattia o morte, e saranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una chemioterapia a base di platino in combinazione con bevacizumab. Questo trattamento รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

La chemioterapia a base di platino รจ una terapia standard per il trattamento iniziale del cancro ovarico avanzato.

2valutazione della risposta

Dopo il completamento della chemioterapia iniziale, viene valutata la risposta del tumore al trattamento.

I pazienti che mostrano una risposta completa o parziale continuano al passo successivo.

3inizio della terapia di mantenimento

I pazienti con tumori positivi per HRD (deficienza di ricombinazione omologa) iniziano la terapia di mantenimento con olaparib e bevacizumab.

L’olaparib รจ somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 150 mg e 100 mg.

4monitoraggio e valutazione

Durante la terapia di mantenimento, i pazienti sono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

L’efficacia รจ valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 2026, con valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioรจ accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere una paziente con una nuova diagnosi di cancro ovarico epiteliale di alto grado, cancro primario del peritoneo e/o cancro della tuba di Falloppio.
  • Devi avere una malattia avanzata, classificata come stadio III-IV secondo il sistema FIGO, che รจ un modo per descrivere quanto รจ diffuso il cancro.
  • Devono essere disponibili campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina (FFPE) dal cancro primario per il test centrale dello stato HRD. Se non c’รจ conferma scritta della disponibilitร  di un campione di tumore archiviato prima dell’iscrizione, non sarai idonea per lo studio.
  • Devi essere adatta a ricevere una chemioterapia a base di platino-taxano piรน bevacizumab, che sono tipi di trattamenti per il cancro.
  • Devi avere valori normali di funzione degli organi e del midollo osseo misurati prima della somministrazione della chemioterapia a base di platino piรน bevacizumab.
  • Devi avere una pressione sanguigna normale o un’ipertensione adeguatamente trattata e controllata (pressione sistolica โ‰ค 140 mmHg e/o pressione diastolica โ‰ค 90 mmHg).
  • Devi avere uno stato di performance ECOG 0-1, che รจ un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico epiteliale avanzato di alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi confermata di cancro attraverso un intervento chirurgico o una biopsia diagnostica.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri per iniziare un trattamento chemioterapico in associazione con bevacizumab. Bevacizumab รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore positivo per lo stato HRD. HRD significa “deficienza di ricombinazione omologa”, una caratteristica di alcuni tumori che li rende piรน sensibili a certi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto completamente o parzialmente alla chemioterapia di prima linea a base di platino piรน bevacizumab.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri specifici per iniziare a prendere olaparib in aggiunta a bevacizumab come terapia di mantenimento. Olaparib รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
03.10.2023

Luoghi dello studio

Olaparib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per mantenere i risultati ottenuti dopo la chemioterapia iniziale. Olaparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo cosรฌ a fermare la crescita del tumore.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a prevenire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato insieme a olaparib per mantenere i benefici del trattamento iniziale nei pazienti con tumori ovarici avanzati. Bevacizumab aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Malattie investigate:

Cancro epiteliale ovarico avanzato di alto grado โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro puรฒ anche svilupparsi nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, che รจ il rivestimento della cavitร  addominale. La malattia รจ caratterizzata da una crescita rapida e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami clinici e test specifici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2022-502242-27-00
Numero di protocollo
IRFMN-OVA-8542
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare