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Studio sull'efficacia di olaparib e bevacizumab per il trattamento di pazienti con tumori ovarici HRD-positivi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori ovarici avanzati, in particolare quelli che presentano un difetto genetico nel meccanismo di riparazione del DNA noto come deficienza di ricombinazione omologa (HRD). I tumori interessati includono il cancro ovarico epiteliale di alto grado, il cancro della tuba di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Il trattamento in esame combina olaparib, un farmaco che agisce come inibitore della PARP (una proteina coinvolta nella riparazione del DNA), con bevacizumab, un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni nei tumori.

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia di olaparib in combinazione con bevacizumab come terapia di mantenimento dopo un trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino e bevacizumab. I pazienti che rispondono completamente o parzialmente a questo trattamento iniziale e che hanno tumori HRD-positivi, inclusi quelli con mutazioni BRCA1-2, inizieranno a ricevere olaparib insieme a bevacizumab. Questo approccio mira a mantenere i benefici del trattamento iniziale e a prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno olaparib sotto forma di compresse rivestite con film e bevacizumab come soluzione concentrata per infusione. La durata del trattamento con olaparib è prevista fino a 24 mesi, mentre bevacizumab sarà somministrato per un massimo di 15 mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base al tempo trascorso senza progressione della malattia o morte, e saranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una chemioterapia a base di platino in combinazione con bevacizumab. Questo trattamento è somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La chemioterapia a base di platino è una terapia standard per il trattamento iniziale del cancro ovarico avanzato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo il completamento della chemioterapia iniziale, viene valutata la risposta del tumore al trattamento.

    I pazienti che mostrano una risposta completa o parziale continuano al passo successivo.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia di mantenimento

    I pazienti con tumori positivi per HRD (deficienza di ricombinazione omologa) iniziano la terapia di mantenimento con olaparib e bevacizumab.

    L'olaparib è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi da 150 mg e 100 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la terapia di mantenimento, i pazienti sono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    L'efficacia è valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 2026, con valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere una paziente con una nuova diagnosi di cancro ovarico epiteliale di alto grado, cancro primario del peritoneo e/o cancro della tuba di Falloppio.
  • Devi avere una malattia avanzata, classificata come stadio III-IV secondo il sistema FIGO, che è un modo per descrivere quanto è diffuso il cancro.
  • Devono essere disponibili campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina (FFPE) dal cancro primario per il test centrale dello stato HRD. Se non c'è conferma scritta della disponibilità di un campione di tumore archiviato prima dell'iscrizione, non sarai idonea per lo studio.
  • Devi essere adatta a ricevere una chemioterapia a base di platino-taxano più bevacizumab, che sono tipi di trattamenti per il cancro.
  • Devi avere valori normali di funzione degli organi e del midollo osseo misurati prima della somministrazione della chemioterapia a base di platino più bevacizumab.
  • Devi avere una pressione sanguigna normale o un'ipertensione adeguatamente trattata e controllata (pressione sistolica ≤ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≤ 90 mmHg).
  • Devi avere uno stato di performance ECOG 0-1, che è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico epiteliale avanzato di alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi confermata di cancro attraverso un intervento chirurgico o una biopsia diagnostica.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri per iniziare un trattamento chemioterapico in associazione con bevacizumab. Bevacizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore positivo per lo stato HRD. HRD significa "deficienza di ricombinazione omologa", una caratteristica di alcuni tumori che li rende più sensibili a certi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto completamente o parzialmente alla chemioterapia di prima linea a base di platino più bevacizumab.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri specifici per iniziare a prendere olaparib in aggiunta a bevacizumab come terapia di mantenimento. Olaparib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per mantenere i risultati ottenuti dopo la chemioterapia iniziale. Olaparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo così a fermare la crescita del tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a prevenire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato insieme a olaparib per mantenere i benefici del trattamento iniziale nei pazienti con tumori ovarici avanzati. Bevacizumab aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come terapia di mantenimento per pazienti con tumori ovarici HRD-positivi. Attualmente è approvato e studiato in combinazione con bevacizumab per migliorare l'efficacia del trattamento dopo la chemioterapia di prima linea. È indicato principalmente per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione degli enzimi PARP, che sono coinvolti nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Olaparib appartiene alla classe dei farmaci inibitori della PARP.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con olaparib come terapia di mantenimento per pazienti con tumori ovarici HRD-positivi. È ampiamente utilizzato e studiato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico avanzato. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario. Bevacizumab agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e inibendo la crescita tumorale. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-VEGF.

Malattie studiate

Cancro epiteliale ovarico avanzato di alto grado – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro può anche svilupparsi nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, che è il rivestimento della cavità addominale. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami clinici e test specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502242-27-00Codice del protocolloIRFMN-OVA-8542Partecipanti previsti190 personePromotoreMario Negri Institute For Pharmacological Research

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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