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Studio sull'Efficacia di Olaparib e Bevacizumab nel Cancro Ovarico, delle Tube di Falloppio o Peritoneale Avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico sieroso o endometrioide avanzato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale in stadio avanzato. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, olaparib e bevacizumab, in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento standard di prima linea. Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima chiamato PARP, che le cellule tumorali usano per ripararsi. Bevacizumab è un anticorpo che aiuta a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Lo studio mira a comprendere meglio come la combinazione di questi farmaci possa beneficiare i pazienti con una specifica caratteristica genetica chiamata HRD (deficienza di ricombinazione omologa), che può influenzare la risposta al trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci in un ambiente controllato e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati test per determinare lo stato di HRD utilizzando due diversi metodi di analisi genetica.

Il trattamento con olaparib sarà somministrato per via orale, mentre bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei farmaci e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib e bevacizumab.

    Olaparib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche necessarie.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

    La progressione della malattia sarà monitorata e documentata.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare lo stato della malattia.

    Verranno discusse le opzioni di trattamento future, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo se si è in età fertile.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato, che significa comprendere e accettare le regole dello studio.
  • Avere un campione di tessuto tumorale disponibile per test specifici.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, che include livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri di laboratorio.
  • Essere stata recentemente diagnosticata con un tipo specifico di cancro ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio in stadio avanzato.
  • Aver completato un trattamento chemioterapico specifico prima dell'iscrizione allo studio, con un certo numero di cicli e senza l'uso di farmaci sperimentali.
  • Non avere segni di progressione della malattia dopo il trattamento iniziale.
  • Essere inclusa nello studio tra 4 e 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia, con la risoluzione degli effetti collaterali principali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di salute generale stabiliti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia o condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare il suo effetto nei pazienti con cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale avanzato. Olaparib agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo a fermare la crescita del tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni, riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. In questo studio, bevacizumab viene utilizzato in combinazione con olaparib per valutare il beneficio nei pazienti con cancro avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che aiuta a prevenire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un agente antineoplastico e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico avanzato. È riconosciuto nella letteratura medica come un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue ai tumori e limitandone la crescita. Classificato come un agente antiangiogenico, viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Cancro ovarico sieroso o endometrioide di stadio avanzato FIGO III-IV – Questo tipo di cancro colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo e si presenta in stadi avanzati, III o IV, secondo la classificazione FIGO. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Le cellule possono essere di tipo sieroso o endometrioide, che sono due delle varianti più comuni di cancro ovarico. La malattia può diffondersi ad altri organi nella cavità addominale e oltre. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia è monitorata attraverso criteri di valutazione specifici per i tumori solidi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517363-24-00Codice del protocolloESR-20-21103Partecipanti previsti100 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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