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Studio sulla terapia di mantenimento con olaparib, durvalumab e UV1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente BRCAwt

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro ovarico ricorrente. La ricerca si concentra su pazienti che hanno completato la chemioterapia e valuterà l'efficacia di diversi farmaci come terapia di mantenimento. I farmaci utilizzati sono olaparib (Lynparza), durvalumab (Imfinzi) e UV1, un nuovo farmaco sperimentale.

Lo studio confronterà l'efficacia del trattamento con il solo olaparib rispetto alla combinazione di olaparib, durvalumab e UV1. L'olaparib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il durvalumab viene somministrato tramite infusione in vena. UV1 viene invece somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 36 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei pazienti e valuteranno come la malattia risponde al trattamento. Lo scopo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di mantenimento

    Dopo il completamento della chemioterapia al platino, inizia la terapia di mantenimento entro 10 settimane.

    La terapia viene assegnata in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - Gruppo A: olaparib (Lynparza) in compresse rivestite da assumere per via orale

    - Gruppo B: olaparib più durvalumab (Imfinzi) somministrato per via endovenosa

    - Gruppo C: olaparib più durvalumab e UV1 somministrato per via intradermica

  2. Passaggio 2

    Controlli periodici

    Esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

    Valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici

    Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    Controllo regolare per verificare se la malattia è stabile o in progressione

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami specifici

    Analisi della qualità della vita durante il trattamento

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

    Lo studio proseguirà fino al 31 maggio 2030

    Durante tutto il periodo è necessario mantenere una funzionalità normale degli organi e del midollo osseo

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato che include l'accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo
  • Età minima di 18 anni
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di: - Emoglobina ≥ 10.0 g/dL - Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L - Piastrine ≥ 100 x 109/L - Bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati - Clearance della creatinina ≥ 51 mL/min
  • Capacità di deglutire medicinali orali senza modificarne la formulazione
  • Per le donne: stato post-menopausa o prova di non fertilità
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
  • Conferma di recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia
  • Completamento di almeno 2 linee, ma non più di 3 linee di chemioterapia
  • Pazienti che non hanno mai usato inibitori PARP o che li hanno usati senza progressione per 6 mesi
  • Nessuna progressione durante o dopo l'ultima chemioterapia contenente platino
  • Consenso al test HRD (test per la deficienza di ricombinazione omologa)
  • Randomizzazione nello studio entro 10 settimane dal completamento dell'ultima dose di chemioterapia contenente platino

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con ipersensibilità nota a olaparib o durvalumab (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del cancro al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Impedendo questa riparazione, il farmaco può aiutare a fermare la crescita del tumore.

  • Durvalumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

  • UV1

    è un vaccino terapeutico sperimentale che stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È progettato per lavorare in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico. Funziona inibendo l'enzima PARP (poli ADP-ribosio polimerasi), che è fondamentale per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori PARP ed è attualmente approvato come terapia di mantenimento per pazienti con cancro ovarico ricorrente.

  • Durvalumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce come immunoterapico nel trattamento del cancro. Funziona bloccando la proteina PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose in modo più efficace. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è utilizzato come terapia di mantenimento in combinazione con altri farmaci nel trattamento del cancro ovarico.

  • UV1

    Un vaccino terapeutico sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, sviluppato per il trattamento del cancro ovarico. Agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere specificamente le cellule tumorali. Viene studiato come parte di una terapia di mantenimento combinata con altri farmaci per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro ovarico - È una malattia che si sviluppa nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni femminili. La malattia inizia quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Queste cellule anomale possono formare masse o tumori all'interno delle ovaie. Il cancro può svilupparsi in uno o entrambi gli organi e può diffondersi ad altre parti dell'addome. La malattia colpisce principalmente le donne in età post-menopausa, anche se può presentarsi a qualsiasi età. Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico spesso non causa sintomi evidenti, rendendo la sua individuazione precoce più difficile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516327-14-00Partecipanti previsti188 personePromotoreNordic Society Of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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