Studio sull’efficacia di Olaparib, Durvalumab e UV1 come terapia di mantenimento per pazienti con cancro ovarico ricorrente senza mutazione BRCA

2 1 1 1

Sponsor

  • Nordic Society Of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit

Di cosa tratta questo studio

Il cancro ovarico รจ una malattia che colpisce le ovaie, gli organi riproduttivi femminili. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico ricorrente che non presentano mutazioni BRCA. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento di mantenimento con diversi farmaci. I farmaci utilizzati nello studio sono Olaparib, Durvalumab (noto anche come MEDI4736) e UV1. Olaparib รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre Durvalumab รจ una soluzione per infusione e UV1 รจ una polvere per soluzione iniettabile.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia del trattamento con Olaparib da solo rispetto a una combinazione di Olaparib, Durvalumab e UV1. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo stabilito. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Lo studio si svolgerร  per diversi anni e coinvolgerร  pazienti che hanno giร  completato almeno due cicli di chemioterapia. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento in diversi sottogruppi di pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro ovarico ricorrente.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib in compresse rivestite con film. La dose รจ di 100 mg o 150 mg, da assumere per via orale.

Le compresse devono essere assunte due volte al giorno, continuando il trattamento fino a progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

2somministrazione di durvalumab e UV1

In aggiunta a olaparib, viene somministrato durvalumab per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato ogni quattro settimane.

Il trattamento include anche UV1, un vaccino somministrato per via intradermica. La frequenza di somministrazione di UV1 รจ determinata dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato. Il consenso deve essere firmato prima dell’inclusione nello studio.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio. Questo include: – Emoglobina di almeno 10.0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni. – Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L. – Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L. – Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore normale dell’istituzione. – Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 2.5 volte il limite superiore normale, a meno che non ci siano metastasi epatiche, nel qual caso devono essere non superiori a 5 volte il limite. – Clearance della creatinina stimata di almeno 51 mL/min, calcolata con un’equazione specifica o basata su un test delle urine.
  • Essere in grado di ingerire farmaci orali (compresse) senza masticare, rompere, schiacciare, aprire o alterare la formulazione del prodotto.
  • Essere in post-menopausa o avere una prova di non fertilitร  per le donne in etร  fertile, con un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento dello studio e confermato prima del trattamento. La post-menopausa รจ definita come: – Assenza di mestruazioni per 1 anno o piรน dopo la cessazione di trattamenti ormonali esterni. – Livelli di ormoni LH e FSH nel range post-menopausale per le donne sotto i 50 anni. – Ooforectomia indotta da radiazioni con ultima mestruazione oltre 1 anno fa. – Menopausa indotta da chemioterapia con intervallo di oltre 1 anno dall’ultima mestruazione. – Sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie o isterectomia).
  • Avere una diagnosi istologica di cancro ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, escludendo istologie mucinose o sierose di basso grado.
  • Avere una conferma radiologica o istologica di recidiva della malattia almeno 6 mesi dopo la penultima chemioterapia.
  • Non avere mutazioni genetiche specifiche chiamate gBRCAmut o tBRCAwt.
  • Aver completato almeno due, ma non piรน di tre, cicli di chemioterapia. Questo significa che i pazienti alla prima o seconda recidiva con un intervallo libero da trattamento di oltre 6 mesi dalla penultima chemioterapia sono idonei. Devono aver completato almeno 4 cicli dell’ultimo trattamento chemioterapico contenente platino.
  • Essere o: a. Mai trattati con PARPi. b. Trattati in precedenza con PARPi e non progrediti durante 6 mesi di terapia con PARPi.
  • Non devono, secondo l’opinione del medico, aver mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento chemioterapico contenente platino. Questo significa che i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), o malattia stabile (SD) o nessuna evidenza di malattia sono idonei. Deve essere documentato nella scansione post-trattamento dopo il completamento dell’ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Il paziente deve acconsentire a un test HRD (test accettabili: Myriad myChoiceยฎ CDx, Leuven HRD test, NOGGO GISv1, e TSO 500 HRD).
  • Deve essere randomizzato nello studio entro 10 settimane dal completamento dell’ultima dose di chemioterapia contenente platino.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio non possono partecipare. La fascia di etร  non รจ specificata qui, ma รจ importante che i partecipanti abbiano l’etร  giusta.
  • Le persone che non hanno il cancro ovarico non possono partecipare, poichรฉ lo studio รจ specifico per questa condizione.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, non possono partecipare. Questo รจ per garantire la loro sicurezza.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Olaparib รจ un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico ricorrente. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e puรฒ prolungare il tempo in cui il cancro rimane sotto controllo.

Durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia contro il cancro ovarico.

UV1 รจ un vaccino terapeutico che stimola il sistema immunitario a reagire contro le cellule tumorali. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per potenziare la risposta immunitaria e migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro ovarico ricorrente.

Malattie investigate:

Cancro ovarico โ€“ Il cancro ovarico รจ una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, il che puรฒ rendere difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, possono manifestarsi sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  digestive. Il cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da diversi fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:39

Trial ID:
2024-516327-14-00
NCT ID:
NCT04742075
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare