Studio sulla terapia di mantenimento con olaparib, durvalumab e UV1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente BRCAwt

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Promotore

Nordic Society Of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro ovarico ricorrente. La ricerca si concentra su pazienti che hanno completato la chemioterapia e valuterà l’efficacia di diversi farmaci come terapia di mantenimento. I farmaci utilizzati sono olaparib (Lynparza), durvalumab (Imfinzi) e UV1, un nuovo farmaco sperimentale.

Lo studio confronterà l’efficacia del trattamento con il solo olaparib rispetto alla combinazione di olaparib, durvalumab e UV1. L’olaparib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il durvalumab viene somministrato tramite infusione in vena. UV1 viene invece somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 36 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei pazienti e valuteranno come la malattia risponde al trattamento. Lo scopo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

1 Inizio della terapia di mantenimento

Dopo il completamento della chemioterapia al platino, inizia la terapia di mantenimento entro 10 settimane.

La terapia viene assegnata in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

– Gruppo A: olaparib (Lynparza) in compresse rivestite da assumere per via orale

– Gruppo B: olaparib più durvalumab (Imfinzi) somministrato per via endovenosa

– Gruppo C: olaparib più durvalumab e UV1 somministrato per via intradermica

2 Controlli periodici

Esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

Valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici

Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

3 Valutazione della progressione

Controllo regolare per verificare se la malattia è stabile o in progressione

Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami specifici

Analisi della qualità della vita durante il trattamento

4 Durata del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

Lo studio proseguirà fino al 31 maggio 2030

Durante tutto il periodo è necessario mantenere una funzionalità normale degli organi e del midollo osseo

Chi può partecipare allo studio?

Capacità di fornire il consenso informato firmato che include l’accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo
Età minima di 18 anni
Peso corporeo superiore a 30 kg
Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
Funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di:
– Emoglobina ≥ 10.0 g/dL
– Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
– Piastrine ≥ 100 x 109/L
– Bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
– Clearance della creatinina ≥ 51 mL/min
Capacità di deglutire medicinali orali senza modificarne la formulazione
Per le donne: stato post-menopausa o prova di non fertilità
Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
Conferma di recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall’ultima chemioterapia
Completamento di almeno 2 linee, ma non più di 3 linee di chemioterapia
Pazienti che non hanno mai usato inibitori PARP o che li hanno usati senza progressione per 6 mesi
Nessuna progressione durante o dopo l’ultima chemioterapia contenente platino
Consenso al test HRD (test per la deficienza di ricombinazione omologa)
Randomizzazione nello studio entro 10 settimane dal completamento dell’ultima dose di chemioterapia contenente platino

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico
Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
Pazienti con ipersensibilità nota a olaparib o durvalumab (i farmaci utilizzati nello studio)
Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
Pazienti in gravidanza o allattamento
Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del cancro al cervello)
Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
National Cancer Centre of Santaros klinikos	Vilnius	Lituania
Len Fieabrjzh	Feldkirch	Austria
Mouwcjvaqfyc Uhjcdijxtysw Ijnxradrh	Innsbruck	Austria
Mjnzamh Uplhleegsn Of Vzyejt	Vienna	Austria
Cdkmot hshixixsjnp uelcqhabkemyh dq Lxjhm		Belgio
Atbkhmbj Zbjlpzqage Gldluegoe	Courtrai	Belgio
Ubxanlectqlk Zdazntajwq Gfva	Gand	Belgio
Ug Lemmea	Lovanio	Belgio
Oeofry Ueigjghfxidodqyylszy	Odense	Danimarca
Tnlyz Uhrmbjnoie Hafgkpop	Turku	Finlandia
Tygxonj Ucxuimxuuh Hggmmdta	Tampere	Finlandia
Kosjzx Uvcbwzqpdk Hpacmqcq	Kuopio	Danimarca
Urqoxtetbkanovbasaabi Mnqfverg Gorb	Mannheim	Germania
Koa I Eufrbj Kcecglxt Erldlcfafij guikx	Essen	Germania
Cutfcyj Upwyqyjdeqfobruhgnzu Blztdx Kka	Berlino	Germania
Vtwawye Urgijtxtwb Hrdmhwfu Slraifrc Kmxiaaec	Vilnius	Lituania
Rdmnzt Ojtlvmxromtfjp	Linköping	Svezia
Hlytfrvel Ubhhxqlrdmkymqygewy	Bergen	Norvegia
Oyuo Ulcrvvvqjp Hmqqnnxy Hd	Oslo	Norvegia
Hankd Swoulhfcb Ho	Stavanger	Norvegia
Ehhjjjj Uacssjvakyoy Mvxhxkq Cxzyuqo Regaqlaun (avjhvdi Mkk	Rotterdam	Paesi Bassi
Agitrok Upyszyvqrg Hylzdqie	Aalborg	Danimarca
Ktemxhpukg Uwprgtbjhb Hinzolvb	comune di Huddinge	Svezia
Sobsuqvdy Rtzkkyw ubmztipoztzi moiguzv cgzfmmq	Nimega	Paesi Bassi
Rzpkutwwykxsks	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Finlandia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Lituania	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Impedendo questa riparazione, il farmaco può aiutare a fermare la crescita del tumore.

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

UV1 è un vaccino terapeutico sperimentale che stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È progettato per lavorare in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie in studio:

Cancro dell'ovaio

Cancro ovarico – È una malattia che si sviluppa nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni femminili. La malattia inizia quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Queste cellule anomale possono formare masse o tumori all’interno delle ovaie. Il cancro può svilupparsi in uno o entrambi gli organi e può diffondersi ad altre parti dell’addome. La malattia colpisce principalmente le donne in età post-menopausa, anche se può presentarsi a qualsiasi età. Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico spesso non causa sintomi evidenti, rendendo la sua individuazione precoce più difficile.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:45

ID della sperimentazione:

2024-516327-14-00

NCT ID:

NCT04742075

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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