Studio sulla terapia di mantenimento con olaparib, durvalumab e UV1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente BRCAwt

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Sponsor

  • Nordic Society Of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro ovarico ricorrente. La ricerca si concentra su pazienti che hanno completato la chemioterapia e valuterร  l’efficacia di diversi farmaci come terapia di mantenimento. I farmaci utilizzati sono olaparib (Lynparza), durvalumab (Imfinzi) e UV1, un nuovo farmaco sperimentale.

Lo studio confronterร  l’efficacia del trattamento con il solo olaparib rispetto alla combinazione di olaparib, durvalumab e UV1. L’olaparib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il durvalumab viene somministrato tramite infusione in vena. UV1 viene invece somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che puรฒ durare fino a 36 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei pazienti e valuteranno come la malattia risponde al trattamento. Lo scopo principale รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel prevenire la progressione della malattia.

1Inizio della terapia di mantenimento

Dopo il completamento della chemioterapia al platino, inizia la terapia di mantenimento entro 10 settimane.

La terapia viene assegnata in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

– Gruppo A: olaparib (Lynparza) in compresse rivestite da assumere per via orale

– Gruppo B: olaparib piรน durvalumab (Imfinzi) somministrato per via endovenosa

– Gruppo C: olaparib piรน durvalumab e UV1 somministrato per via intradermica

2Controlli periodici

Esami del sangue regolari per monitorare la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo

Valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici

Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

3Valutazione della progressione

Controllo regolare per verificare se la malattia รจ stabile o in progressione

Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami specifici

Analisi della qualitร  della vita durante il trattamento

4Durata del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

Lo studio proseguirร  fino al 31 maggio 2030

Durante tutto il periodo รจ necessario mantenere una funzionalitร  normale degli organi e del midollo osseo

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato che include l’accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo
  • Etร  minima di 18 anni
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Funzionalitร  normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di:
    – Emoglobina โ‰ฅ 10.0 g/dL
    – Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 109/L
    – Piastrine โ‰ฅ 100 x 109/L
    – Bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
    – Clearance della creatinina โ‰ฅ 51 mL/min
  • Capacitร  di deglutire medicinali orali senza modificarne la formulazione
  • Per le donne: stato post-menopausa o prova di non fertilitร 
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
  • Conferma di recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall’ultima chemioterapia
  • Completamento di almeno 2 linee, ma non piรน di 3 linee di chemioterapia
  • Pazienti che non hanno mai usato inibitori PARP o che li hanno usati senza progressione per 6 mesi
  • Nessuna progressione durante o dopo l’ultima chemioterapia contenente platino
  • Consenso al test HRD (test per la deficienza di ricombinazione omologa)
  • Randomizzazione nello studio entro 10 settimane dal completamento dell’ultima dose di chemioterapia contenente platino

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ riservato solo alle donne)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota a olaparib o durvalumab (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del cancro al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Mwhqnovteeyd Uitsjbafnnyc Idotwqgdb Innsbruck Austria
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Olaparib รจ un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Impedendo questa riparazione, il farmaco puรฒ aiutare a fermare la crescita del tumore.

Durvalumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo piรน efficace.

UV1 รจ un vaccino terapeutico sperimentale che stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. รˆ progettato per lavorare in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie investigate:

Cancro ovarico – รˆ una malattia che si sviluppa nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni femminili. La malattia inizia quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Queste cellule anomale possono formare masse o tumori all’interno delle ovaie. Il cancro puรฒ svilupparsi in uno o entrambi gli organi e puรฒ diffondersi ad altre parti dell’addome. La malattia colpisce principalmente le donne in etร  post-menopausa, anche se puรฒ presentarsi a qualsiasi etร . Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico spesso non causa sintomi evidenti, rendendo la sua individuazione precoce piรน difficile.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:42

Trial ID:
2024-516327-14-00
NCT ID:
NCT04742075
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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