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Studio sull'efficacia di obinutuzumab nel trattamento della vasculite crioglobulinemica non infettiva attiva in pazienti refrattari o intolleranti al rituximab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di obinutuzumab nel trattamento della vasculite crioglobulinemica non infettiva attiva in pazienti che non hanno risposto o non tollerano il trattamento con rituximab. La vasculite crioglobulinemica è una malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni quando alcune proteine del sangue si raggruppano e si depositano nei vasi quando la temperatura corporea si abbassa.

Il farmaco Gazyvaro (Obinutuzumab) viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Il trattamento prevede la somministrazione di 1000 mg del farmaco per un periodo di 7 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno come il farmaco agisce sulla malattia e controlleranno eventuali effetti collaterali.

Lo studio valuterà l'efficacia del trattamento osservando se i sintomi della malattia migliorano o scompaiono completamente. I sintomi possono interessare la pelle, le articolazioni, i reni, i nervi, il sistema digestivo, i polmoni e il cuore. I pazienti verranno seguiti per verificare la risposta al trattamento e controllare eventuali complicazioni per un periodo di follow-up stabilito.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con Gazyvaro (obinutuzumab), un medicinale somministrato per infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

  2. Passaggio 2

    Periodo di valutazione iniziale

    Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una prima valutazione della risposta al trattamento.

    Il medico valuterà i miglioramenti dei sintomi della vasculite crioglobulinemica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane viene effettuata una valutazione completa che include:

    Controllo dei sintomi della vasculite a livello di pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso

    Esami del sangue per valutare i livelli di crioglobuline e altri parametri

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    A 6 mesi dall'inizio del trattamento viene effettuata una valutazione approfondita per determinare la risposta completa al trattamento

    Viene valutata la possibilità di interrompere il trattamento con cortisone

    Si effettua una valutazione della qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 48 settimane

    Al termine del periodo di studio (48 settimane) viene effettuata una valutazione finale completa che include:

    Controllo di tutti gli organi interessati dalla malattia

    Esami del sangue completi

    Valutazione degli effetti collaterali e delle eventuali complicazioni

    Valutazione finale della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Presenza di vasculite crioglobulinemica mista attiva definita da: - Segni clinici attivi di vasculite con coinvolgimento di pelle, articolazioni, reni, nervi periferici, sistema nervoso centrale, apparato digerente, polmoni e/o cuore - Storia di crioglobulinemia positiva - Fattore reumatoide positivo associato a bassi livelli di complemento C4 - Possibile presenza di componente monoclonale (IgM Kappa) - Prova istologica di vasculite negli organi colpiti
  • Essere refrattari o intolleranti al rituximab (un farmaco utilizzato nel trattamento). Per refrattario si intende: - Nessun miglioramento misurabile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia - Miglioramento inferiore al 50% nel numero o nella gravità dei sistemi di organi colpiti a 12 settimane - Manifestazioni persistenti senza remissione o miglioramento significativo per più di 12 settimane
  • Test HIV negativo negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Test HBsAg (antigene dell'epatite B) negativo negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Test per l'epatite C (HCV) negativo o RNA virale negativo se la sierologia è positiva, negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Essere iscritti al sistema di previdenza sociale francese

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con vasculite crioglobulinemica di origine infettiva (la vasculite è un'infiammazione dei vasi sanguigni)
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con rituximab in precedenza
  • Pazienti con risposta positiva al trattamento con rituximab
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di vasculite non correlate alla crioglobulinemia
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti immunodepressi o con gravi deficit del sistema immunitario
  • Pazienti con tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della vasculite crioglobulinemica non infettiva attiva. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto bene al trattamento con rituximab o che non lo hanno tollerato. Obinutuzumab agisce sul sistema immunitario, mirando specificamente alle cellule B che sono responsabili della produzione di anticorpi anomali che causano l'infiammazione dei vasi sanguigni nella vasculite crioglobulinemica.

  • Rituximab

    è il trattamento standard precedente per questa condizione. È anch'esso un anticorpo monoclonale che agisce sulle cellule B del sistema immunitario. Viene menzionato in questo studio come terapia di riferimento alla quale i pazienti non hanno risposto o che non hanno tollerato, portando alla necessità di trovare un'alternativa terapeutica con obinutuzumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obinutuzumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della vasculite crioglobulinemica non infettiva attiva in pazienti che sono refrattari o intolleranti al rituximab. Questo farmaco agisce legandosi specificamente all'antigene CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, causando la morte cellulare attraverso meccanismi immunologici. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali umanizzati ed è attualmente oggetto di studi clinici di fase 2 per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa specifica indicazione terapeutica. La sua azione mirata rappresenta una promettente opzione terapeutica per i pazienti che non possono beneficiare del trattamento standard con rituximab.

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa, considerato il trattamento standard per la vasculite crioglobulinemica non infettiva. Questo farmaco agisce eliminando selettivamente i linfociti B CD20-positivi, riducendo così la produzione di crioglobuline patogene. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica, anche se alcuni pazienti possono sviluppare refrattarietà o intolleranza al trattamento.

Malattie studiate

Crioglobulinemia vasculitica non infettiva - Una malattia autoimmune caratterizzata dalla presenza di proteine anomale chiamate crioglobuline nel sangue che si depositano nei vasi sanguigni. Questi depositi causano l'infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) in varie parti del corpo. La condizione può colpire diversi organi, in particolare la pelle, i reni e i nervi periferici. I sintomi tipici includono eruzioni cutanee, dolore articolare, debolezza muscolare e problemi renali. La malattia può svilupparsi gradualmente nel tempo e può presentare periodi di remissione e riacutizzazione. Le manifestazioni cliniche variano da persona a persona in base agli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508930-33-00Codice del protocolloAPHP230848Partecipanti previsti30 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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