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Studio di confronto tra NNC0519-0130 e semaglutide in persone con malattia renale cronica, con o senza diabete di tipo 2, in sovrappeso od obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per persone con malattia renale cronica, con o senza diabete di tipo 2 e che presentano sovrappeso od obesità. La ricerca confronta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato NNC0519-0130 con il farmaco semaglutide e un placebo. Il farmaco NNC0519-0130 viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare come diverse dosi del nuovo farmaco NNC0519-0130 possano ridurre il danno renale nei pazienti. Il farmaco viene somministrato utilizzando una penna pre-riempita speciale che permette di iniettare il medicinale sotto la pelle. Il trattamento continua per 36 settimane, durante le quali vengono monitorate le condizioni dei reni dei partecipanti.

Durante lo studio, i medici controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la funzione renale, il peso corporeo, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna. Verranno anche monitorate eventuali modifiche nei livelli di zucchero nel sangue, particolarmente importante per i partecipanti che hanno il diabete. I medici terranno sotto controllo qualsiasi effetto collaterale che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia con la somministrazione del primo farmaco. Il periodo di trattamento durerà fino a settembre 2026.

    Durante la prima visita verranno effettuate le misurazioni iniziali di peso corporeo, circonferenza vita, pressione sanguigna e analisi del sangue.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco verrà somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento può includere uno dei seguenti farmaci: Ozempic (0,5 mg), NNC0519-0130 (dose variabile) o un placebo.

    L'assegnazione del farmaco è casuale e non può essere scelta dal paziente.

  3. Passaggio 3

    Periodi di mantenimento

    Sono previsti tre periodi di mantenimento della dose alle settimane 12, 24 e 36.

    Durante questi periodi verranno effettuate misurazioni del rapporto albumina-creatinina nelle urine e dell'emoglobina glicata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio verranno monitorate le funzioni renali attraverso il calcolo dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata).

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali che si manifestano durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del trattamento verranno effettuate le misurazioni finali di tutti i parametri.

    Verrà valutata la riduzione del peso corporeo rispetto all'inizio dello studio, con particolare attenzione ai risultati del 5% e 10% di perdita di peso.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato.
  • Essere di sesso maschile o femminile (se donna, deve essere in età non fertile).
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening, oppure non avere il diabete di tipo 2.
  • Se si ha il diabete di tipo 2, l'emoglobina glicata (HbA1c) deve essere tra 6,5% e 10,5%. Se non si ha il diabete, deve essere inferiore a 6,5%.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27,0 kg/m² durante lo screening.
  • Presentare una compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 15 e 90 mL/min/1,73 m².
  • Avere albuminuria con rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR) tra 100 e 5000 mg/g.
  • Essere in trattamento con la dose massima tollerata di un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), con dose stabile da almeno 30 giorni prima dello screening, a meno che tale trattamento non sia controindicato.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con malattie renali acute (problemi ai reni che si sviluppano improvvisamente)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene
  • Persone con diabete di tipo 1 (diabete autoimmune)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache negli ultimi 6 mesi
  • Persone con problemi epatici gravi (problemi al fegato)
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che fanno uso di farmaci non permessi durante lo studio
  • Pazienti con malattie psichiatriche gravi che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NNC0519-0130

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. È studiato per il trattamento di persone con malattia renale cronica, con o senza diabete di tipo 2, che sono in sovrappeso o obese. Lo scopo è ridurre il rapporto albumina-creatinina nelle urine.

  • Semaglutide

    è un farmaco già approvato che viene utilizzato come trattamento di confronto in questo studio. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del recettore GLP-1, che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e possono favorire la perdita di peso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NNC0519-0130

    Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia renale cronica in pazienti con o senza diabete di tipo 2 e obesità. Il farmaco viene valutato in confronto con semaglutide 1.0 mg e placebo per determinare la sua efficacia nella riduzione del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR). Il meccanismo d'azione specifico è ancora in fase di studio, ma si prevede che agisca in modo simile agli agonisti del recettore GLP-1, una classe di farmaci utilizzati nel trattamento del diabete e dell'obesità.

  • Semaglutide

    Un agonista del recettore GLP-1 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso in pazienti con obesità. Il farmaco funziona imitando l'ormone GLP-1 naturale del corpo, stimolando la secrezione di insulina, riducendo l'appetito e rallentando lo svuotamento gastrico. In questo studio clinico, viene utilizzato come comparatore attivo alla dose di 1.0 mg per valutare l'efficacia del nuovo farmaco NNC0519-0130 nel trattamento della malattia renale cronica.

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica

    Una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro funzionalità nel tempo. I reni diventano meno efficienti nel filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. La malattia può causare l'accumulo di sostanze nocive nel corpo e portare a squilibri che influenzano altri organi. Spesso si sviluppa lentamente nell'arco di mesi o anni. Può essere associata ad altre condizioni come il diabete di tipo 2 o l'ipertensione.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Una condizione metabolica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Il corpo diventa resistente all'insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio. Si sviluppa gradualmente nel tempo ed è spesso associata allo stile di vita. La malattia influenza il modo in cui il corpo metabolizza gli zuccheri.

  • Obesità

    Una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire sulla salute. Si verifica quando l'apporto calorico supera costantemente il consumo energetico del corpo. Può svilupparsi gradualmente nel tempo e spesso è associata a cambiamenti metabolici nel corpo. La condizione può influenzare diversi sistemi dell'organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510846-15-00Codice del protocolloNN9541-7841Partecipanti previsti486 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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