Studio sull’efficacia di NNC0194-0499 e Semaglutide in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, che può portare a danni epatici. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, NNC0194-0499 e Semaglutide, somministrati insieme. NNC0194-0499 è un farmaco sperimentale, mentre Semaglutide è già utilizzato per altre condizioni mediche. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di NNC0194-0499 e Semaglutide può migliorare la condizione del fegato nei pazienti con NASH, in particolare riducendo la fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti allo studio riceveranno una delle seguenti opzioni: la combinazione dei due farmaci, uno dei farmaci con un placebo, o solo il placebo. Il trattamento durerà circa 52 settimane, con controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute del fegato, come il miglioramento della fibrosi e la risoluzione dell’infiammazione. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di NNC0194-0499 e Semaglutide può essere un trattamento efficace per la steatoepatite non alcolica. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati utili per future terapie.

1 inizio dello studio

All’inizio dello studio, viene confermata la diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) attraverso una biopsia epatica.

La biopsia deve mostrare segni di fibrosi di stadio 2, 3 o 4.

2 somministrazione dei farmaci

Viene somministrato NNC0194-0499 alla dose di 30 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Viene somministrato semaglutide alla dose di 2.4 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Un placebo viene somministrato una volta alla settimana per confronto.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso viene monitorato settimanalmente per un periodo di 52 settimane.

Vengono valutati miglioramenti nella fibrosi epatica e nella steatoepatite, senza peggioramenti della condizione.

Vengono misurati cambiamenti in vari parametri, come il peso corporeo, i livelli di colesterolo e i marcatori di infiammazione.

4 fine dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene valutata la presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla settimana 59.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. In alcuni paesi, l’età minima può essere diversa: 19 anni in Corea del Sud, 20 anni in Giappone e 21 anni a Singapore.
  • Devi avere una prova istologica di steatoepatite non alcolica (NASH), che significa che un patologo ha valutato un campione del tuo fegato e ha confermato la presenza di questa condizione. Questo campione può essere stato prelevato fino a 180 giorni prima della prima visita dello studio.
  • Devi avere una prova istologica di fibrosi di stadio 2, 3 o 4. La fibrosi è un tipo di cicatrizzazione del fegato, e gli stadi indicano la gravità.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) di almeno 4 se hai fibrosi di stadio 2 o 3, o di almeno 3 se hai fibrosi di stadio 4. Questo punteggio valuta la gravità della condizione e include un punteggio di almeno 1 in steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH). Questo è un tipo di malattia del fegato che non è causata dall’alcol.
  • Non avere fibrosi al fegato di stadio 2, 3 o 4. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato.
  • Non essere al di fuori della fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.09.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.09.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
01.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2021

Sedi della sperimentazione

NNC0194-0499: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Viene somministrato una volta alla settimana e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua efficacia nel migliorare la condizione del fegato nei pazienti con NASH e fibrosi.

Semaglutide: Questo è un farmaco già utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e l’obesità. Nel contesto di questo trial, viene somministrato una volta alla settimana insieme a NNC0194-0499 per vedere se la combinazione dei due farmaci può migliorare la fibrosi epatica nei pazienti con NASH.

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una condizione del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa malattia può progredire causando infiammazione e danni alle cellule epatiche, portando a fibrosi, che è la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Nei casi più avanzati, la fibrosi può evolvere in cirrosi, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente. La NASH è spesso associata a obesità, diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.

ID della sperimentazione:
2023-506961-74-00
Codice del protocollo:
NN9500-4656
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Polonia Spagna