Studio sull’efficacia di Nivolumab rispetto al placebo nella prevenzione della recidiva del melanoma in pazienti con melanoma di stadio IIB/C completamente asportato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio IIB/C, una forma di cancro della pelle che è stata completamente rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame è il nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo, che è un tipo di terapia immunitaria. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa del melanoma dopo l’intervento chirurgico.

Il nivolumab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il nivolumab e chi riceve il placebo. L’obiettivo principale è verificare se il nivolumab può prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia, noto come sopravvivenza libera da recidiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Saranno monitorati regolarmente attraverso esami fisici e test di imaging, come la TC (tomografia computerizzata) e la MRI (risonanza magnetica), per controllare eventuali segni di ritorno del melanoma. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il nivolumab possa aiutare a prevenire la ricomparsa del melanoma dopo la rimozione chirurgica completa.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di melanoma di stadio IIB/C completamente asportato chirurgicamente.

Viene effettuata una visita medica completa e studi di imaging per documentare lo stato di assenza di malattia.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il nivolumab, l’altro un placebo.

Il nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, con una concentrazione di 10 mg/mL.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato come infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Vengono eseguiti esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e ECG per garantire la sicurezza del partecipante.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 giugno 2027.

Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l’efficacia del nivolumab rispetto al placebo nella prevenzione della ricorrenza del melanoma.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIB/C. Questo significa che il melanoma è stato classificato in base alla sua estensione e profondità.
  • Il melanoma deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente, con margini negativi documentati. Ciò significa che non ci sono segni di malattia nei tessuti rimossi.
  • La rimozione completa deve essere avvenuta entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio. Se ci sono stati ritardi imprevisti, è necessario discuterne con il personale medico dello studio.
  • Il partecipante deve aver avuto una biopsia del linfonodo sentinella negativa. Questo è un test per verificare se il melanoma si è diffuso ai linfonodi vicini.
  • Il partecipante deve essere libero da malattia, confermato da un esame fisico completo e da esami di imaging, come TAC o risonanza magnetica, effettuati entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti per il melanoma oltre alla rimozione chirurgica completa.
  • Deve essersi ripreso adeguatamente da eventuali effetti collaterali o complicazioni dell’intervento chirurgico prima di iniziare lo studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale dal sito rimosso al laboratorio centrale prima di partecipare allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di qualsiasi altra malattia attiva che potrebbe interferire con lo studio.
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Presenza di malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medical University Of Graz Graz Austria

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Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
07.01.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
28.10.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.11.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.08.2020
Francia Francia
Non reclutando
28.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
10.01.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
20.12.2019
Italia Italia
Non reclutando
14.01.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
20.04.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.08.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
16.01.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.01.2020
Romania Romania
Non reclutando
13.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
27.11.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
28.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato come terapia immunitaria per aiutare il sistema immunitario a combattere il melanoma, un tipo di cancro della pelle. In questo studio clinico, nivolumab viene somministrato ai partecipanti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il melanoma in stadio IIB/C. L’obiettivo è verificare se nivolumab può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Malattie in studio:

Melanoma in stadio IIb/c completamente asportato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Nello stadio IIb/c, il melanoma è più spesso e può presentare ulcerazioni, ma non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Dopo la rimozione chirurgica completa, non ci sono segni evidenti di malattia, ma esiste il rischio di recidiva. La progressione della malattia può variare, con la possibilità di ritorno del melanoma in loco o in altre aree del corpo. La sorveglianza continua è essenziale per monitorare eventuali segni di recidiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:46

ID della sperimentazione:
2022-502354-14-00
Codice del protocollo:
CA209-76K
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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