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Studio sull'efficacia di nivolumab rispetto al placebo nella prevenzione della recidiva del melanoma in pazienti con melanoma di stadio IIB/C completamente asportato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio IIB/C, una forma di cancro della pelle che è stata completamente rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame è il nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo, che è un tipo di terapia immunitaria. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa del melanoma dopo l'intervento chirurgico.

Il nivolumab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il nivolumab e chi riceve il placebo. L'obiettivo principale è verificare se il nivolumab può prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia, noto come sopravvivenza libera da recidiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Saranno monitorati regolarmente attraverso esami fisici e test di imaging, come la TC (tomografia computerizzata) e la MRI (risonanza magnetica), per controllare eventuali segni di ritorno del melanoma. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il nivolumab possa aiutare a prevenire la ricomparsa del melanoma dopo la rimozione chirurgica completa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di melanoma di stadio IIB/C completamente asportato chirurgicamente.

    Viene effettuata una visita medica completa e studi di imaging per documentare lo stato di assenza di malattia.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il nivolumab, l'altro un placebo.

    Il nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, con una concentrazione di 10 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato come infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e ECG per garantire la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 giugno 2027.

    Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l'efficacia del nivolumab rispetto al placebo nella prevenzione della ricorrenza del melanoma.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIB/C. Questo significa che il melanoma è stato classificato in base alla sua estensione e profondità.
  • Il melanoma deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente, con margini negativi documentati. Ciò significa che non ci sono segni di malattia nei tessuti rimossi.
  • La rimozione completa deve essere avvenuta entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio. Se ci sono stati ritardi imprevisti, è necessario discuterne con il personale medico dello studio.
  • Il partecipante deve aver avuto una biopsia del linfonodo sentinella negativa. Questo è un test per verificare se il melanoma si è diffuso ai linfonodi vicini.
  • Il partecipante deve essere libero da malattia, confermato da un esame fisico completo e da esami di imaging, come TAC o risonanza magnetica, effettuati entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti per il melanoma oltre alla rimozione chirurgica completa.
  • Deve essersi ripreso adeguatamente da eventuali effetti collaterali o complicazioni dell'intervento chirurgico prima di iniziare lo studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale dal sito rimosso al laboratorio centrale prima di partecipare allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di qualsiasi altra malattia attiva che potrebbe interferire con lo studio.
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Presenza di malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco utilizzato come terapia immunitaria per aiutare il sistema immunitario a combattere il melanoma, un tipo di cancro della pelle. In questo studio clinico, nivolumab viene somministrato ai partecipanti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il melanoma in stadio IIB/C. L'obiettivo è verificare se nivolumab può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante per il melanoma in stadio IIB/C completamente asportato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da recidive rispetto al placebo. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma in stadio IIb/c completamente asportato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Nello stadio IIb/c, il melanoma è più spesso e può presentare ulcerazioni, ma non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Dopo la rimozione chirurgica completa, non ci sono segni evidenti di malattia, ma esiste il rischio di recidiva. La progressione della malattia può variare, con la possibilità di ritorno del melanoma in loco o in altre aree del corpo. La sorveglianza continua è essenziale per monitorare eventuali segni di recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502354-14-00Codice del protocolloCA209-76KPartecipanti previsti1 050 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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