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Studio sull'efficacia di nivolumab in combinazione con TACE/TAE per pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare, noto anche come HCC, è un tipo di tumore al fegato che si sviluppa principalmente in persone con malattie epatiche croniche. Questo studio clinico si concentra su pazienti con HCC in stadio intermedio, una fase in cui il tumore è presente ma non si è ancora diffuso in altre parti del corpo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del farmaco nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo, in combinazione con procedure chiamate TACE (chemioterapia intra-arteriosa) o TAE (embolizzazione arteriosa transcatetere). Queste procedure mirano a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Lo studio prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui doxorubicina, epirubicina, idarubicina, mitomicina, e cisplatino, che sono soluzioni per infusione o iniezione utilizzate per trattare vari tipi di cancro. Inoltre, viene utilizzato un prodotto chiamato Lipiodol Ultra Fluide, che contiene esteri etilici di acidi grassi iodati derivati dall'olio di semi di papavero, usato per migliorare l'efficacia delle procedure TACE/TAE. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase II mira a valutare l'efficacia del nivolumab in combinazione con TACE/TAE, mentre la fase III si concentra sulla differenza di sopravvivenza tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. L'obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con HCC in stadio intermedio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco somministrato per via intravenosa. La dose è di 10 mg/mL, e viene infuso come soluzione.

    Il trattamento con nivolumab è combinato con una procedura chiamata TACE/TAE, utilizzata per trattare il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il corso del trattamento, possono essere somministrati altri farmaci tramite iniezione. Questi includono doxorubicina, epirubicina, idarubicina, mitomicina, cisplatino e lipiodol ultra fluide.

    Questi farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono utilizzati per supportare il trattamento principale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il progresso viene monitorato attraverso esami regolari, come la tomografia computerizzata (CT-scan) o la risonanza magnetica (MRI), per valutare la risposta del tumore.

    Il tempo di progressione del trattamento TACE/TAE e la sopravvivenza complessiva sono valutati come parte degli obiettivi principali dello studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 30 settembre 2026.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la risposta del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi istologica di carcinoma epatocellulare (HCC) e almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 tramite TAC o risonanza magnetica.
  • Punteggio HAP A, B o C. Il punteggio HAP è un sistema di valutazione per la funzionalità epatica.
  • Nessuna controindicazione alla terapia con inibitori del checkpoint delle cellule T. Questo significa che non si devono usare farmaci immunosoppressori, come i corticosteroidi a dosi elevate, e non si devono avere malattie autoimmuni attive o sospette.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio. Sia gli uomini che le donne devono usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per un periodo dopo la sua conclusione (5 mesi per le donne, 7 mesi per gli uomini).
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.
  • Età di almeno 16 anni e aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Non candidati per la resezione chirurgica o il trapianto di fegato.
  • Stato di performance ECOG 0-1. Questo è un punteggio che valuta la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione ematologica adeguata: emoglobina di almeno 9 g/L, conta dei neutrofili assoluti di almeno 1.0x109/L, conta delle piastrine di almeno 60x109/L.
  • Livelli di bilirubina di massimo 50 μmol/L; AST, ALT e ALP di massimo 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Funzione renale adeguata; creatinina di massimo 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • INR di massimo 1.6. L'INR è un test che misura la coagulazione del sangue.
  • Classificazione Child-Pugh A con punteggio massimo di 6. Questo è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. Questo è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie.

  • TACE/TAE

    sono procedure mediche utilizzate per trattare il carcinoma epatocellulare. TACE (chemioterapia transarteriosa) e TAE (embolizzazione transarteriosa) mirano a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, limitandone la crescita. In questo studio, queste procedure sono combinate con nivolumab per esaminare il loro effetto congiunto sulla sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con TACE/TAE, una procedura che mira a bloccare l'afflusso di sangue al tumore. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio – È un tipo di cancro al fegato che si sviluppa principalmente nelle cellule epatiche chiamate epatociti. In questo stadio, il tumore è più avanzato rispetto agli stadi iniziali, ma non si è ancora diffuso ampiamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un peggioramento della funzionalità epatica. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e mantenere la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-513882-38-00Codice del protocolloISRCTN12053408Partecipanti previsti101 personePromotoreThe Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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