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Studio sull'efficacia di nivolumab e ipilimumab in pazienti con carcinoma renale metastatico non trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali metastatico è una forma di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, cercando di ottimizzare il trattamento. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario e inibitori della tirosina chinasi. I farmaci utilizzati sono nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati insieme, e altri farmaci come cabozantinib, axitinib, lenvatinib, pembrolizumab, e placebo. Nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre gli altri farmaci sono in forma di compresse o capsule.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. I pazienti saranno divisi in gruppi in base a un marcatore chiamato PDL1, che può influenzare la risposta al trattamento. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I pazienti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di un anno, e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico, cercando di trovare la combinazione di farmaci più efficace. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare le terapie in base alle caratteristiche specifiche di ciascun paziente, migliorando così la qualità della vita e la sopravvivenza. I farmaci coinvolti nello studio sono già noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di cancro, e lo studio mira a capire meglio come possano essere combinati per ottenere i migliori risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento in modo casuale.

    Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute del paziente, inclusi esami del sangue e valutazione delle funzioni degli organi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con cabozantinib

    Il paziente assume cabozantinib sotto forma di compresse rivestite da 40 mg per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con nivolumab e ipilimumab

    Il paziente riceve nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi specifici per ciascun farmaco.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con axitinib

    Il paziente assume axitinib sotto forma di compresse rivestite da 5 mg per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con pembrolizumab

    Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi specifici.

  6. Passaggio 6

    Trattamento con lenvatinib

    Il paziente assume lenvatinib sotto forma di capsule rigide da 10 mg per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Sono previsti esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle terapie somministrate.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico, confermato tramite esame istologico, con una componente a cellule chiare.
  • Gli uomini fertili con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida. Si raccomanda che la partner femminile usi un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico a rischio intermedio o alto, secondo la classificazione IMDC.
  • Il paziente deve essere un adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale, misurato con il Karnofsky Performance Status, pari o superiore al 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, valutata dal medico, con specifici valori di laboratorio come:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1000/μL.
    • Piastrine pari o superiori a 100.000/μL.
    • Emoglobina pari o superiore a 8 g/dL.
    • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 5 volte il limite normale.
    • Clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 30 mL/min, che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue.
    • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
    • Il paziente deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
    • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso.
    • Le pazienti femmine devono essere non fertili o avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio. Le donne in età fertile devono aver accettato di usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento contro il cancro.

  • VEGFR TKI

    è un tipo di farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l'apporto di nutrienti al tumore, rallentandone la crescita e la diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con questo tipo di cancro. La sua azione si basa sul blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule renali metastatico. È riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Agisce bloccando il recettore CTLA-4, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente il tumore. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle metastasi. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503317-29-00Codice del protocollo2023/3764Partecipanti previsti1 523 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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