Studio sull’efficacia di nivolumab e ipilimumab in pazienti con carcinoma renale metastatico non trattato

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule renali metastatico è una forma di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, cercando di ottimizzare il trattamento. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario e inibitori della tirosina chinasi. I farmaci utilizzati sono nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati insieme, e altri farmaci come cabozantinib, axitinib, lenvatinib, pembrolizumab, e placebo. Nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre gli altri farmaci sono in forma di compresse o capsule.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di queste combinazioni di farmaci in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. I pazienti saranno divisi in gruppi in base a un marcatore chiamato PDL1, che può influenzare la risposta al trattamento. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I pazienti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di un anno, e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico, cercando di trovare la combinazione di farmaci più efficace. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare le terapie in base alle caratteristiche specifiche di ciascun paziente, migliorando così la qualità della vita e la sopravvivenza. I farmaci coinvolti nello studio sono già noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di cancro, e lo studio mira a capire meglio come possano essere combinati per ottenere i migliori risultati.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento in modo casuale.

Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute del paziente, inclusi esami del sangue e valutazione delle funzioni degli organi.

2trattamento con cabozantinib

Il paziente assume cabozantinib sotto forma di compresse rivestite da 40 mg per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3trattamento con nivolumab e ipilimumab

Il paziente riceve nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi specifici per ciascun farmaco.

4trattamento con axitinib

Il paziente assume axitinib sotto forma di compresse rivestite da 5 mg per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

5trattamento con pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi specifici.

6trattamento con lenvatinib

Il paziente assume lenvatinib sotto forma di capsule rigide da 10 mg per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

7monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Sono previsti esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

8conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle terapie somministrate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico, confermato tramite esame istologico, con una componente a cellule chiare.
  • Gli uomini fertili con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida. Si raccomanda che la partner femminile usi un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico a rischio intermedio o alto, secondo la classificazione IMDC.
  • Il paziente deve essere un adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale, misurato con il Karnofsky Performance Status, pari o superiore al 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, valutata dal medico, con specifici valori di laboratorio come:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1000/μL.
    • Piastrine pari o superiori a 100.000/μL.
    • Emoglobina pari o superiore a 8 g/dL.
    • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 5 volte il limite normale.
    • Clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 30 mL/min, che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso.
  • Le pazienti femmine devono essere non fertili o avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio. Le donne in età fertile devono aver accettato di usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Centre Oscar LambretLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier William MoreyN/AFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
APHP BichatParigiFranciaCHIEDI ORA
Unite De Recherche Clinique HIA BeginSaint-MandéFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De PauPauFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Universitaires Pitie SalpetriereParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier de la Côte BasqueBaionaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
Hopital TenonParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De La ReunionSan DionigiFranciaCHIEDI ORA
Institut Mutualiste MontsourisParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut GodinotReimsFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Institut Sainte CatherineAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Hopital Jean MinjozBesançonFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Polyclinique De LimogesPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Universiteit MaastrichtMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA
Maxima Medisch CentrumEindhovenPaesi BassiCHIEDI ORA
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)LeidaPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Isala Klinieken StichtingZwollePaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Sint Franciscus Vlietland Groep StichtingSchiedamPaesi BassiCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Masarykuv Onkologicky UstavN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
University Hospital OlomoucOlomoucRepubblica CecaCHIEDI ORA
Skaneuro ABLundSveziaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
12.04.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.10.2024

Luoghi dello studio

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Ipilimumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro.

VEGFR TKI è un tipo di farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l’apporto di nutrienti al tumore, rallentandone la crescita e la diffusione.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle metastasi. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2023-503317-29-00
Numero di protocollo
2023/3764
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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