Studio sull’efficacia di Nivolumab e Cabozantinib rispetto a Sunitinib nel carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato

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Promotore

Bristol Myers Squibb International Corporation

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico è un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere trattato con la chirurgia o la radioterapia. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto a un altro trattamento già esistente. I farmaci in esame sono il nivolumab e il cabozantinib, che verranno confrontati con il sunitinib.

Il nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre il cabozantinib è disponibile in compresse rivestite. Il sunitinib, invece, è somministrato sotto forma di capsule rigide. Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione di nivolumab e cabozantinib è più sicura ed efficace rispetto al sunitinib nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di tumore al rene.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di nivolumab combinato con cabozantinib rispetto a sunitinib.

2 trattamento con nivolumab e cabozantinib

Assunzione di cabozantinib sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg per via orale.

Somministrazione di nivolumab come soluzione per infusione endovenosa alla concentrazione di 10 mg/mL.

3 trattamento con sunitinib

Assunzione di sunitinib sotto forma di capsule rigide da 12,5 mg per via orale.

Il trattamento con sunitinib è un’alternativa al trattamento con nivolumab e cabozantinib.

4 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

Valutazione della risposta obiettiva al trattamento e dell’incidenza di eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare. Questo significa che il tipo di cancro al rene deve essere confermato attraverso un esame al microscopio e deve avere un certo tipo di cellule chiamate “cellule chiare”.
Il cancro deve essere avanzato o metastatico. “Avanzato” significa che non può essere curato con un intervento chirurgico o con la radioterapia. “Metastatico” significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Nessuna terapia sistemica precedente per il RCC, con un’eccezione: è consentita una terapia adiuvante o neoadiuvante precedente per RCC completamente resecabile, a condizione che non abbia incluso un agente che bersaglia il VEGF o i suoi recettori, e che la recidiva sia avvenuta almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di tale terapia. “Terapia sistemica” si riferisce a trattamenti che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia. “VEGF” è una proteina che aiuta i tumori a crescere nuovi vasi sanguigni.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Non sono incluse popolazioni vulnerabili, il che significa che il trial non è aperto a persone che potrebbero essere considerate particolarmente a rischio o che necessitano di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al rene avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.

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Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
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Fakultni Nemocnice Hradec Kralove		Repubblica Ceca
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Cigrwiraxn Pfqepvs Lysidjejl Sou z osdd		Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	20.03.2018
Grecia	Non reclutando	16.04.2018
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non reclutando	18.01.2018
Repubblica Ceca	Non reclutando	03.01.2018
Romania	Non reclutando	23.11.2018
Spagna	Non reclutando	10.01.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma renale avanzato o metastatico. In questo studio, viene combinato con Cabozantinib per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Cabozantinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma renale. In questo studio, viene somministrato insieme a Nivolumab per verificare se la combinazione è più efficace rispetto ad altri trattamenti.

Sunitinib è un farmaco che viene utilizzato per trattare il carcinoma renale avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, Sunitinib viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di Nivolumab e Cabozantinib.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali metastatico

Carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Nelle fasi avanzate, il tumore cresce oltre il rene e può invadere i tessuti circostanti o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:49

ID della sperimentazione:

2023-509711-83-00

Codice del protocollo:

CA209-9ER

NCT ID:

NCT03141177

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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