Studio sull’efficacia di Niraparib, Abiraterone Acetato e Prednisone nel cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazione del gene HRR

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione รจ una forma di cancro alla prostata che si รจ diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia di riduzione degli ormoni maschili. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata riparazione della ricombinazione omologa (HRR). L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato con niraparib, abiraterone acetato, e prednisone rispetto al solo abiraterone acetato e prednisone.

Il niraparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, mentre labiraterone acetato riduce la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Il prednisone รจ un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare l’efficacia del trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto del niraparib per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni e coinvolgerร  visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere la terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di ormoni maschili, durante tutto il periodo del trattamento. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), che misura il tempo durante il quale il cancro non peggiora secondo le immagini radiografiche.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abiraterone acetato e prednisone. Abiraterone acetato viene assunto sotto forma di compresse da 250 mg per via orale. Prednisone viene assunto sotto forma di compresse da 5 mg per via orale.

La frequenza di somministrazione di abiraterone acetato รจ giornaliera, mentre prednisone viene assunto due volte al giorno.

2somministrazione di niraparib

In aggiunta al trattamento con abiraterone acetato e prednisone, viene somministrato niraparib sotto forma di capsule da 100 mg per via orale.

Niraparib viene assunto una volta al giorno.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per le lesioni dei tessuti molli e la scintigrafia ossea con Tecnezio-99m (99mTc) per le lesioni ossee.

4continuazione della terapia di deprivazione androgenica

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) deve essere continuata durante tutta la fase di trattamento. Questa terapia puรฒ essere di tipo medico o chirurgico e deve essere iniziata almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 7 maggio 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi patologica di adenocarcinoma prostatico, che รจ un tipo di cancro alla prostata.
  • Deve avere una modifica appropriata del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), che รจ un cambiamento specifico nei geni legati alla riparazione del DNA.
  • Deve avere una malattia metastatica, il che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere documentato tramite immagini convenzionali come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per lesioni nei tessuti molli, o una scansione ossea con tecnezio-99m (99mTc) per lesioni ossee. Se c’รจ una sola lesione ossea, deve essere confermata da CT o MRI. Non sono ammessi partecipanti con malattia solo nei linfonodi.
  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT), che riduce i livelli di ormoni maschili, deve essere iniziata almeno 14 giorni prima della randomizzazione e il partecipante deve essere disposto a continuare questa terapia durante la fase di trattamento.
  • Solo partecipanti di sesso maschile possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
In Vivo Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.GdyniaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
GasthuisZusters AntwerpenAnversaBelgioCHIEDI ORA
Clinique Saint-PierreVerviersBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Complex Oncological Center Plovdiv EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Nรฆstved HospitalNรฆstvedDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Sygehus Lillebaelt Vejle SygehusVejleDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Unite De Recherche Clinique HIA BeginSaint-MandรฉFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Sainte CatherineAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Centre Oscar LambretLillaFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Saint VincentStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal De CornouailleN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbRNรผrtingenGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbHBraunschweigGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud EstArezzoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 8 BericaVicenzaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d'EccellenzaCandioloItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Provinciale Per I Servizi SanitariTrentoItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordFrattamaggioreItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di CremonaCremonaItaliaCHIEDI ORA
Reinier de Graaf GroepDelftPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Elisabeth-Tweesteden ZiekenhuisTilburgPaesi BassiCHIEDI ORA
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Champalimaud Clinical CentreLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Uromedical Center s.r.o.PovelRepubblica CecaCHIEDI ORA
Krajska nemocnice Liberec a.s.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovรฉ Hradec KrรกlovรฉRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruรฑaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De CastellonCastellรณn de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De Jerez De La FronteraJerez de la FronteraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm MonteprincipeBoadilla del MonteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Soedersjukhuset ABStoccolmaSveziaCHIEDI ORA
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala KorhazTatabรกnyaUngheriaCHIEDI ORA
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi OktatokorhazMiskolcUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.10.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
29.04.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
12.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
05.02.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.03.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
09.11.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.05.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.01.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
19.11.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
03.02.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.01.2021

Luoghi dello studio

Niraparib รจ un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazioni nei geni di riparazione della ricombinazione omologa. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se migliora l’efficacia del trattamento.

Abiraterone Acetate รจ un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro alla prostata metastatico.

Prednisone รจ un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per il trattamento del cancro alla prostata.

Malattie investigate:

Cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazione del gene di riparazione della ricombinazione omologa (mCSPC) โ€“ รˆ una forma di cancro alla prostata che si รจ diffusa ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica. Questa condizione รจ caratterizzata da mutazioni nei geni coinvolti nella riparazione del DNA, noti come geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Queste mutazioni possono essere presenti sia nelle cellule germinali che somatiche. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), che valuta la crescita del tumore tramite immagini radiografiche. La malattia puรฒ progredire nonostante il trattamento, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:52

Trial ID:
2023-506365-64-00
Numero di protocollo
67652000PCR3002
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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