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Studio sull'efficacia di niraparib, Abiraterone Acetato e prednisone nel cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazione del gene HRR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione è una forma di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia di riduzione degli ormoni maschili. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata riparazione della ricombinazione omologa (HRR). L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato con niraparib, abiraterone acetato, e prednisone rispetto al solo abiraterone acetato e prednisone.

Il niraparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, mentre labiraterone acetato riduce la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Il prednisone è un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia del trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto del niraparib per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere la terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di ormoni maschili, durante tutto il periodo del trattamento. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), che misura il tempo durante il quale il cancro non peggiora secondo le immagini radiografiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abiraterone acetato e prednisone. Abiraterone acetato viene assunto sotto forma di compresse da 250 mg per via orale. Prednisone viene assunto sotto forma di compresse da 5 mg per via orale.

    La frequenza di somministrazione di abiraterone acetato è giornaliera, mentre prednisone viene assunto due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di niraparib

    In aggiunta al trattamento con abiraterone acetato e prednisone, viene somministrato niraparib sotto forma di capsule da 100 mg per via orale.

    Niraparib viene assunto una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per le lesioni dei tessuti molli e la scintigrafia ossea con Tecnezio-99m (99mTc) per le lesioni ossee.

  4. Passaggio 4

    Continuazione della terapia di deprivazione androgenica

    La terapia di deprivazione androgenica (ADT) deve essere continuata durante tutta la fase di trattamento. Questa terapia può essere di tipo medico o chirurgico e deve essere iniziata almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 7 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi patologica di adenocarcinoma prostatico, che è un tipo di cancro alla prostata.
  • Deve avere una modifica appropriata del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), che è un cambiamento specifico nei geni legati alla riparazione del DNA.
  • Deve avere una malattia metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere documentato tramite immagini convenzionali come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per lesioni nei tessuti molli, o una scansione ossea con tecnezio-99m (99mTc) per lesioni ossee. Se c'è una sola lesione ossea, deve essere confermata da CT o MRI. Non sono ammessi partecipanti con malattia solo nei linfonodi.
  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT), che riduce i livelli di ormoni maschili, deve essere iniziata almeno 14 giorni prima della randomizzazione e il partecipante deve essere disposto a continuare questa terapia durante la fase di trattamento.
  • Solo partecipanti di sesso maschile possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazioni nei geni di riparazione della ricombinazione omologa. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se migliora l'efficacia del trattamento.

  • Abiraterone Acetate

    è un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro alla prostata metastatico.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per il trattamento del cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Niraparib

    Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazioni nei geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). È un inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che agisce bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come un agente antineoplastico e viene studiato per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in combinazione con altri trattamenti.

  • Abiraterone Acetato

    L'abiraterone acetato è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Agisce inibendo un enzima chiamato CYP17, che è coinvolto nella produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. È classificato come un inibitore della biosintesi degli androgeni e viene spesso utilizzato in combinazione con prednisone per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Prednisone

    Il prednisone è un corticosteroide somministrato per via orale, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del cancro alla prostata, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta al trattamento e gestire gli effetti collaterali. È classificato come un glucocorticoide e aiuta a ridurre i sintomi associati al trattamento del cancro.

Malattie studiate

Cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazione del gene di riparazione della ricombinazione omologa (mCSPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica. Questa condizione è caratterizzata da mutazioni nei geni coinvolti nella riparazione del DNA, noti come geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Queste mutazioni possono essere presenti sia nelle cellule germinali che somatiche. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), che valuta la crescita del tumore tramite immagini radiografiche. La malattia può progredire nonostante il trattamento, richiedendo un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506365-64-00Codice del protocollo67652000PCR3002Partecipanti previsti698 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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