Studio sull’efficacia di Niraparib, Abiraterone Acetato e Prednisone nel cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazione del gene HRR
Il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione รจ una forma di cancro alla prostata che si รจ diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia di riduzione degli ormoni maschili. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata riparazione della ricombinazione omologa (HRR). L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato con niraparib, abiraterone acetato, e prednisone rispetto al solo abiraterone acetato e prednisone.
Il niraparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, mentre labiraterone acetato riduce la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Il prednisone รจ un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare l’efficacia del trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto del niraparib per confrontare i risultati.
Lo studio รจ progettato per durare diversi anni e coinvolgerร visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere la terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di ormoni maschili, durante tutto il periodo del trattamento. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), che misura il tempo durante il quale il cancro non peggiora secondo le immagini radiografiche.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di abiraterone acetato e prednisone. Abiraterone acetato viene assunto sotto forma di compresse da 250 mg per via orale. Prednisone viene assunto sotto forma di compresse da 5 mg per via orale.
La frequenza di somministrazione di abiraterone acetato รจ giornaliera, mentre prednisone viene assunto due volte al giorno.
2somministrazione di niraparib
In aggiunta al trattamento con abiraterone acetato e prednisone, viene somministrato niraparib sotto forma di capsule da 100 mg per via orale.
Niraparib viene assunto una volta al giorno.
3monitoraggio e valutazione
Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per le lesioni dei tessuti molli e la scintigrafia ossea con Tecnezio-99m (99mTc) per le lesioni ossee.
4continuazione della terapia di deprivazione androgenica
La terapia di deprivazione androgenica (ADT) deve essere continuata durante tutta la fase di trattamento. Questa terapia puรฒ essere di tipo medico o chirurgico e deve essere iniziata almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
5fine del trattamento
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
La durata stimata dello studio รจ fino al 7 maggio 2027.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi patologica di adenocarcinoma prostatico, che รจ un tipo di cancro alla prostata.
Deve avere una modifica appropriata del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), che รจ un cambiamento specifico nei geni legati alla riparazione del DNA.
Deve avere una malattia metastatica, il che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo deve essere documentato tramite immagini convenzionali come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per lesioni nei tessuti molli, o una scansione ossea con tecnezio-99m (99mTc) per lesioni ossee. Se c’รจ una sola lesione ossea, deve essere confermata da CT o MRI. Non sono ammessi partecipanti con malattia solo nei linfonodi.
La terapia di deprivazione androgenica (ADT), che riduce i livelli di ormoni maschili, deve essere iniziata almeno 14 giorni prima della randomizzazione e il partecipante deve essere disposto a continuare questa terapia durante la fase di trattamento.
Solo partecipanti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
Niraparib รจ un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazioni nei geni di riparazione della ricombinazione omologa. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se migliora l’efficacia del trattamento.
Abiraterone Acetate รจ un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro alla prostata metastatico.
Prednisone รจ un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per il trattamento del cancro alla prostata.
Cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione con mutazione del gene di riparazione della ricombinazione omologa (mCSPC) โ ร una forma di cancro alla prostata che si รจ diffusa ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica. Questa condizione รจ caratterizzata da mutazioni nei geni coinvolti nella riparazione del DNA, noti come geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Queste mutazioni possono essere presenti sia nelle cellule germinali che somatiche. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), che valuta la crescita del tumore tramite immagini radiografiche. La malattia puรฒ progredire nonostante il trattamento, richiedendo un monitoraggio continuo.
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