Studio clinico di Nipocalimab per donne in gravidanza a rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato (HDFN)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN), una condizione che si verifica durante la gravidanza quando gli anticorpi della madre attaccano i globuli rossi del feto. Lo studio valuterà un farmaco chiamato nipocalimab, somministrato per via endovenosa, in confronto con un placebo nelle donne in gravidanza che hanno un alto rischio di sviluppare una forma grave di questa malattia.

Il nipocalimab è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per vedere se può ridurre il rischio di anemia fetale nei bambini non ancora nati. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa durante la gravidanza, a partire dalla 13a fino alla 18a settimana di gestazione. Lo studio durerà circa 23 mesi per ciascuna partecipante.

Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno il nipocalimab mentre altre riceveranno una soluzione salina (una soluzione di acqua e sale). Questo approccio permetterà ai ricercatori di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel prevenire le complicazioni gravi della malattia emolitica nei feti e nei neonati.

1 Inizio dello studio

La partecipante inizia lo studio tra la settimana 13 e la settimana 18 di gravidanza

Prima dell’inizio, viene confermata la presenza di anticorpi materni specifici attraverso un esame di laboratorio centralizzato

2 Assegnazione del trattamento

La partecipante riceve in modo casuale o il farmaco nipocalimab o una soluzione salina (placebo)

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa

3 Periodo di trattamento

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione endovenosa

Lo scopo è ridurre il rischio di anemia fetale nei casi di malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN)

Il monitoraggio continua durante tutta la gravidanza

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concentra sulla valutazione della salute del feto e del neonato

Viene verificata l’efficacia del trattamento nel prevenire l’anemia fetale

Lo studio continuerà fino alla nascita del bambino

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne di età compresa tra i 18 anni (o l’età legale del consenso se superiore a 18 anni nella regione) e i 45 anni al momento del consenso informato.
  • Essere in stato di gravidanza con età gestazionale stimata (basata su datazione ecografica) tra la settimana 13 e 0 giorni e la settimana 18 e 6 giorni al momento della randomizzazione.
  • Storia di grave malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN) in una gravidanza precedente, documentata da:
    • Anemia fetale o idrope fetale causata da HDFN, o aver ricevuto almeno una trasfusione intrauterina
    • Perdita fetale o morte neonatale causata da HDFN, con presenza di anticorpi materni (titoli superiori ai livelli critici) contro gli antigeni RhD, Kell, Rhc, RhE, o RhC
  • Durante la gravidanza attuale, presenza di anticorpi materni contro gli antigeni RhD, Kell, Rhc, RhE, o RhC con titoli superiori ai livelli critici (anti-Kell ≥4; altri ≥16) confermati dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Evidenza di positività antigenica corrispondente agli anticorpi materni attuali, confermata mediante test del DNA fetale libero circolante non invasivo eseguito presso il laboratorio centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è rivolta esclusivamente alle donne
  • Donne che non sono in stato di gravidanza non possono partecipare
  • Donne che non sono a rischio di sviluppare una grave malattia emolitica del feto e del neonato (una condizione in cui gli anticorpi materni attaccano i globuli rossi del feto)
  • Partecipanti che non rientrano nella fascia di età riproduttiva
  • Donne che non sono disposte o non sono in grado di seguire il protocollo dello studio per l’intera durata della gravidanza
  • Partecipanti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento in studio
  • Donne che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Partecipanti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (nipocalimab)
  • Donne che non possono fornire un consenso informato valido per la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medical University Of Vienna Vienna Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Instytut Matki I Dziecka Varsavia Polonia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgio
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Rotunda Hospital Dublino Irlanda
Hopital Jeanne De Flandre Lilla Francia
Uxgzbonrhp Moheqlt Cwdpbc Hwusqwanwrpwquhvo Amburgo Germania
Mbatkyn Uyyxqyhoiu Oo Gypz Graz Austria
Fppwdixkw Plgv Ln Irvkiqczszgdf Bemokivky Dzn Htdejxry Ufcahdgjntluf Ls Pth Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
31.01.2024
Belgio Belgio
Reclutando
31.01.2024
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
31.01.2024
Francia Francia
Reclutando
31.01.2024
Germania Germania
Reclutando
31.01.2024
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
31.01.2024
Italia Italia
Reclutando
31.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.01.2024
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
31.01.2024
Svezia Svezia
Reclutando
31.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nipocalimab è un anticorpo monoclonale progettato per prevenire la malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN). Questo farmaco agisce bloccando gli anticorpi materni che potrebbero attraversare la placenta e danneggiare i globuli rossi del feto. È somministrato durante la gravidanza alle donne che sono a rischio di avere un bambino affetto da questa condizione. Il trattamento mira a prevenire l’anemia fetale e altre complicazioni gravi che possono verificarsi durante la gravidanza.

Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn (HDFN) – Una condizione che si verifica durante la gravidanza o poco dopo la nascita, in cui gli anticorpi materni attaccano i globuli rossi del feto o del neonato. Questa malattia si sviluppa quando il sangue della madre e quello del bambino sono incompatibili, principalmente a causa delle differenze nel fattore Rh o in altri gruppi sanguigni. Il processo causa la distruzione dei globuli rossi del feto o del neonato, portando all’anemia. La malattia può iniziare durante la gravidanza e continuare dopo la nascita. Nei casi più significativi, il feto può sviluppare un accumulo di liquidi nei tessuti.

ID della sperimentazione:
2022-502629-16-00
Codice del protocollo:
80202135EBF3001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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