La ricerca clinica si concentra su una malattia chiamata sclerosi sistemica, che può causare problemi ai polmoni noti come malattia polmonare interstiziale. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, nintedanib e tocilizumab, rispetto ai trattamenti standard come metotrexato e mofetile micofenolato. Nintedanib è disponibile in capsule morbide, mentre tocilizumab è una soluzione per iniezione. L’obiettivo è capire se questa combinazione di farmaci può essere più efficace nel trattare la sclerosi sistemica con coinvolgimento polmonare.
Lo studio durerà 56 settimane e coinvolgerà pazienti con almeno il 10% di coinvolgimento polmonare, valutato tramite una tecnica chiamata tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in esame o il trattamento standard. Saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella capacità polmonare e altri indicatori di salute. Alcuni pazienti selezionati saranno sottoposti a ulteriori analisi per studiare l’attività delle citochine, che sono sostanze chimiche nel corpo che possono influenzare l’infiammazione e la fibrosi polmonare.
Lo scopo principale è valutare se la combinazione di nintedanib e tocilizumab può ridurre il declino della funzione polmonare rispetto ai trattamenti standard. I risultati saranno misurati attraverso cambiamenti nella capacità vitale forzata dei polmoni, che è un indicatore della quantità d’aria che una persona può espirare dopo un respiro profondo. Altri aspetti della salute dei pazienti, come la qualità della vita e la gravità dell’indurimento della pelle, saranno anche valutati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.
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