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Studio sull'efficacia di neflamapimod nei pazienti con demenza a corpi di Lewy di età pari o superiore a 55 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Demenza a Corpi di Lewy, una malattia che colpisce la memoria e il pensiero. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato neflamapimod. Neflamapimod è un inibitore della chinasi P38 alfa, somministrato sotto forma di capsule per uso orale. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di neflamapimod rispetto a un placebo nel trattamento della Demenza a Corpi di Lewy.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno neflamapimod o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Verranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi della demenza utilizzando una scala di valutazione clinica. Inoltre, verrà utilizzato un esame chiamato DaTSCAN, che è una soluzione per iniezione contenente Ioflupane (123I), per aiutare a confermare la diagnosi di Demenza a Corpi di Lewy. Questo esame aiuta a visualizzare alcune aree del cervello.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se neflamapimod può migliorare i sintomi della Demenza a Corpi di Lewy rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento cognitivo durante il periodo di trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2b per valutare l'efficacia di neflamapimod nel trattamento della demenza con corpi di Lewy (DLB).

    Il paziente deve avere almeno 55 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un punteggio globale CDR inferiore a 2.0 e un DaTscan positivo o un disturbo comportamentale del sonno REM verificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve neflamapimod sotto forma di capsule per uso orale. Le capsule sono di colore arancione-rossastro e contengono una polvere gialla.

    La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 16 settimane, durante il quale il paziente assume il farmaco secondo le indicazioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia di neflamapimod rispetto al placebo, valutata tramite la scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB).

    I cambiamenti nel punteggio CDR-SB vengono monitorati dal basale fino alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie, tra cui il test TUG (Timed Up and Go) e il punteggio composito del NTB (Neuropsychological Test Battery), che include test di attenzione, funzione esecutiva e apprendimento visivo.

    Il punteggio ADCS-CGIC viene valutato alla settimana 16 per confrontare i soggetti trattati con neflamapimod rispetto a quelli che ricevono il placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza di neflamapimod nel trattamento della DLB.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 55 anni.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi probabile di Demenza a Corpi di Lewy (DLB) secondo i criteri di consenso, inclusa una DaTscan positiva. Se la DaTscan è negativa, ma il soggetto ha una storia di disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) verificato tramite polisonnografia (PSG), questo qualifica comunque come probabile DLB.
  • Punteggio CDR Global inferiore a 2.0 al momento dello screening. Il CDR è una scala che valuta la gravità della demenza.
  • Se il paziente sta attualmente ricevendo una terapia con inibitori della colinesterasi, deve aver ricevuto tale terapia per più di 3 mesi e con una dose stabile per almeno 6 settimane al momento della randomizzazione. Se il paziente non sta ricevendo questa terapia, deve essere stata interrotta almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Vista e udito normali o corretti, sufficienti per eseguire tutte le valutazioni cognitive e funzionali.
  • Nessuna storia di difficoltà di apprendimento che possa interferire con la capacità di completare i test cognitivi.
  • Vaccinazione ricevuta per SARS-CoV-19, a meno che non ci siano controindicazioni mediche che impediscano la vaccinazione o una storia di infezione naturale.
  • Deve avere un informatore o un caregiver affidabile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 55 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi probabile di Demenza a Corpi di Lewy (DLB). Questa è una condizione che colpisce il cervello e può causare problemi di memoria e pensiero.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un risultato positivo al DaTscan. Questo è un tipo di esame che aiuta a vedere come funziona il cervello.
  • Se il DaTscan è negativo, la persona deve avere una storia di disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) verificato tramite polisonnografia (PSG). Questo è un test che registra l'attività durante il sonno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio globale di CDR (Clinical Dementia Rating) di 0.5 o 1.0. Questo è un modo per valutare la gravità della demenza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Neflamapimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della demenza con corpi di Lewy (DLB). Questo farmaco agisce come inibitore della chinasi P38 alfa, un enzima che può essere coinvolto nei processi infiammatori del cervello. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di neflamapimod nel migliorare i sintomi della DLB, utilizzando una scala di valutazione clinica specifica per la demenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Neflamapimod – Neflamapimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento della demenza con corpi di Lewy (DLB). Questo farmaco è un inibitore della chinasi P38 alfa, e il suo meccanismo d'azione consiste nel ridurre l'infiammazione neuronale, che si ritiene contribuisca ai sintomi della DLB. È classificato come un agente antinfiammatorio mirato a livello molecolare. L'obiettivo principale degli studi è dimostrare l'efficacia di neflamapimod nel migliorare i punteggi della scala di valutazione della demenza clinica.

Malattie studiate

Demenza a corpi di Lewy (DLB) – È una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla presenza di depositi anomali di proteine chiamati corpi di Lewy nel cervello. Questi depositi influenzano le sostanze chimiche del cervello, portando a problemi di pensiero, movimento, comportamento e umore. I sintomi possono includere allucinazioni visive, rigidità muscolare, tremori e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale delle capacità cognitive e motorie. La diagnosi può essere supportata da esami come il DaTscan, che rileva anomalie nel sistema dopaminergico del cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504373-20-00Codice del protocolloEIP21-NFD-504Partecipanti previsti160 personePromotoreEip Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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