Studio sull’efficacia di MK-2060 nella prevenzione della trombosi del graft arterovenoso in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi. Questa condizione si verifica quando i reni non funzionano piรน adeguatamente e il paziente necessita di un trattamento per filtrare il sangue. Un problema comune in questi pazienti รจ la trombosi del graft arterovenoso, che รจ un blocco nei vasi sanguigni utilizzati per l’emodialisi. Lo studio mira a prevenire questo problema utilizzando un farmaco sperimentale chiamato MK-2060.

MK-2060 รจ somministrato come soluzione per infusione e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. L’obiettivo principale รจ vedere se MK-2060 puรฒ aumentare il tempo prima che si verifichi il primo evento di trombosi del graft arterovenoso. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 58 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali eventi avversi o episodi di sanguinamento significativo.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve MK-2060 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. L’obiettivo finale รจ determinare se MK-2060 รจ sicuro ed efficace nel prevenire la trombosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il MK-2060 e l’altro un placebo. Questo processo รจ chiamato ‘randomizzazione’.

2 somministrazione del farmaco

Il MK-2060 o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La soluzione per infusione viene somministrata durante le sessioni di emodialisi, che avvengono almeno tre volte a settimana.

3 monitoraggio degli eventi

Il tempo fino al primo evento di trombosi del graft arteriovenoso (AVG) viene monitorato. La trombosi รจ un coagulo di sangue che puรฒ bloccare il flusso sanguigno.

Viene registrato il numero di eventi di trombosi del graft arteriovenoso, sia il primo che quelli ricorrenti.

4 valutazione della sicurezza

Viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano uno o piรน eventi avversi (AE). Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante lo studio.

Viene registrato il numero di eventi di sanguinamento maggiore o di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore, secondo i criteri della Societร  Internazionale sulla Trombosi (ISTH).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 31 ottobre 2024, a meno che non venga interrotto prima per motivi di sicurezza o efficacia.

I partecipanti che interrompono l’intervento a causa di un evento avverso vengono registrati.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi attuale di ESRD. Questo significa che i reni non funzionano piรน come dovrebbero e si ha bisogno di trattamenti come la dialisi.
  • Ricevere emodialisi (un trattamento che pulisce il sangue) almeno 3 volte a settimana per un minimo di 3 ore per sessione, utilizzando un innesto arteriovenoso (un tipo di accesso vascolare) che funziona normalmente e non รจ infetto. Almeno il 75% delle sessioni deve rispettare questi criteri nelle 4 settimane precedenti alla partecipazione allo studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei una donna che puรฒ avere figli, devi seguire le indicazioni per evitare una gravidanza durante il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.05.2022
Germania Germania
Non reclutando
17.08.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
21.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.10.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.11.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.01.2022
Romania Romania
Non reclutando
11.07.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
02.03.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

MK-2060 รจ un farmaco sperimentale studiato per prevenire la trombosi del graft arterovenoso nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi. L’obiettivo principale del farmaco รจ aumentare il tempo fino al primo evento di trombosi del graft arterovenoso, migliorando cosรฌ la sicurezza e l’efficacia del trattamento per questi pazienti.

Trombosi del graft arterovenoso โ€“ La trombosi del graft arterovenoso รจ una condizione in cui si forma un coagulo di sangue all’interno di un graft utilizzato per l’accesso vascolare, spesso in pazienti sottoposti a dialisi. Questo coagulo puรฒ bloccare il flusso sanguigno attraverso il graft, rendendo difficile o impossibile l’uso del graft per la dialisi. La condizione puรฒ svilupparsi rapidamente e richiede un monitoraggio regolare per prevenire complicazioni. I sintomi possono includere gonfiore, dolore o cambiamenti nel flusso sanguigno attraverso il graft. La gestione della trombosi del graft arterovenoso รจ essenziale per garantire un accesso vascolare adeguato e continuo per i pazienti in dialisi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:07

Trial ID:
2024-511055-17-00
Protocol code:
MK-2060-007
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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