Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di MK-2060 nella prevenzione della trombosi del graft arterovenoso in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi. Questa condizione si verifica quando i reni non funzionano più adeguatamente e il paziente necessita di un trattamento per filtrare il sangue. Un problema comune in questi pazienti è la trombosi del graft arterovenoso, che è un blocco nei vasi sanguigni utilizzati per l'emodialisi. Lo studio mira a prevenire questo problema utilizzando un farmaco sperimentale chiamato MK-2060.

MK-2060 è somministrato come soluzione per infusione e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. L'obiettivo principale è vedere se MK-2060 può aumentare il tempo prima che si verifichi il primo evento di trombosi del graft arterovenoso. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 58 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali eventi avversi o episodi di sanguinamento significativo.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve MK-2060 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo finale è determinare se MK-2060 è sicuro ed efficace nel prevenire la trombosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il MK-2060 e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'randomizzazione'.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il MK-2060 o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La soluzione per infusione viene somministrata durante le sessioni di emodialisi, che avvengono almeno tre volte a settimana.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi

    Il tempo fino al primo evento di trombosi del graft arteriovenoso (AVG) viene monitorato. La trombosi è un coagulo di sangue che può bloccare il flusso sanguigno.

    Viene registrato il numero di eventi di trombosi del graft arteriovenoso, sia il primo che quelli ricorrenti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AE). Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante lo studio.

    Viene registrato il numero di eventi di sanguinamento maggiore o di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore, secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi (ISTH).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 31 ottobre 2024, a meno che non venga interrotto prima per motivi di sicurezza o efficacia.

    I partecipanti che interrompono l'intervento a causa di un evento avverso vengono registrati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi attuale di ESRD. Questo significa che i reni non funzionano più come dovrebbero e si ha bisogno di trattamenti come la dialisi.
  • Ricevere emodialisi (un trattamento che pulisce il sangue) almeno 3 volte a settimana per un minimo di 3 ore per sessione, utilizzando un innesto arteriovenoso (un tipo di accesso vascolare) che funziona normalmente e non è infetto. Almeno il 75% delle sessioni deve rispettare questi criteri nelle 4 settimane precedenti alla partecipazione allo studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei una donna che può avere figli, devi seguire le indicazioni per evitare una gravidanza durante il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

MK-2060 è un farmaco sperimentale studiato per prevenire la trombosi del graft arterovenoso nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi. L'obiettivo principale del farmaco è aumentare il tempo fino al primo evento di trombosi del graft arterovenoso, migliorando così la sicurezza e l'efficacia del trattamento per questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-2060 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per prevenire la trombosi del graft arterovenoso nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia rispetto al placebo nell'aumentare il tempo al primo evento di trombosi del graft arterovenoso. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifici fattori della coagulazione, riducendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

Trombosi del graft arterovenoso – La trombosi del graft arterovenoso è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue all'interno di un graft utilizzato per l'accesso vascolare, spesso in pazienti sottoposti a dialisi. Questo coagulo può bloccare il flusso sanguigno attraverso il graft, rendendo difficile o impossibile l'uso del graft per la dialisi. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede un monitoraggio regolare per prevenire complicazioni. I sintomi possono includere gonfiore, dolore o cambiamenti nel flusso sanguigno attraverso il graft. La gestione della trombosi del graft arterovenoso è essenziale per garantire un accesso vascolare adeguato e continuo per i pazienti in dialisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511055-17-00Codice del protocolloMK-2060-007Partecipanti previsti545 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.