Studio sull’efficacia di mitotano e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma adrenocorticale ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma adrenocorticale è un tipo di tumore che colpisce le ghiandole surrenali, situate sopra i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma adrenocorticale ad alto rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo è confrontare l’efficacia del trattamento con mitotano da solo rispetto a una combinazione di mitotano con etoposide e cisplatino. Il mitotano è un farmaco usato per trattare questo tipo di tumore, mentre etoposide e cisplatino sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio prevede due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà solo mitotano, mentre l’altro riceverà mitotano insieme a cicli di etoposide e cisplatino. Ogni ciclo di trattamento con etoposide e cisplatino durerà 21 giorni. I partecipanti saranno seguiti per valutare il tempo che intercorre prima che il tumore si ripresenti o si diffonda, noto come sopravvivenza libera da recidiva. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari, come analisi del sangue e scansioni, per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

Lo studio include anche un gruppo di osservazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti con carcinoma adrenocorticale. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita durante e dopo il trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana dei pazienti. Lo studio è progettato per durare fino al 2029, con l’inizio del reclutamento previsto per maggio 2023.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di mitotano per via orale. Questo farmaco viene utilizzato per il trattamento del carcinoma adrenocorticale ad alto rischio di recidiva.

La dose di mitotano viene stabilita dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente e viene assunta quotidianamente.

2 trattamento con mitotano e chemioterapia

I pazienti assegnati al braccio B dello studio ricevono, oltre al mitotano, un trattamento chemioterapico combinato con etoposide e cisplatino.

Il trattamento chemioterapico consiste in quattro cicli di 21 giorni. Etoposide viene somministrato per via endovenosa, mentre cisplatino viene somministrato anch’esso per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, profili chimici del siero, valutazioni endocrine e misurazioni dei livelli di mitotano nel siero.

4 imaging e follow-up

Ogni 12 settimane, viene eseguita un’imaging di controllo tramite TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica o FDG PET-CT per monitorare eventuali recidive del carcinoma.

Questi esami aiutano a valutare l’efficacia del trattamento e a rilevare eventuali segni di recidiva.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata all’inizio del trattamento, a 6 settimane, a 6 mesi e alla fine della partecipazione allo studio.

Viene utilizzato un questionario validato per misurare l’impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude al momento della recidiva del carcinoma o al completamento dei trattamenti previsti dallo studio.

Eventuali eventi avversi gravi vengono monitorati fino a un anno dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma adrenocorticale (ACC) con un punteggio di Weiss di 3 o superiore. Il sistema Lin-Weiss-Bisceglia sarà utilizzato per l’ACC oncocitico.
  • Alto rischio di recidiva definito come: ACC di stadio I-III (secondo la classificazione ENSAT) entro 90 giorni dalla resezione chirurgica del tumore primario con intento curativo, con resezione microscopicamente completa (R0, senza evidenza di malattia residua microscopica), margini microscopicamente positivi (R1) o margini indeterminati (RX, senza evidenza inequivocabile di metastasi nelle immagini perioperatorie). Ogni centro partecipante determinerà gli stadi patologici e i margini di resezione; e, Ki67 superiore al 10% (determinato da un patologo esperto e preferibilmente tramite analisi quantitativa delle immagini).
  • Imaging perioperatorio (TC con contrasto, risonanza magnetica del torace/addome/pelvi o FDG-PET TC) senza evidenza inequivocabile di malattia metastatica entro 12 settimane prima della randomizzazione (idealmente entro 4 settimane). I pazienti con noduli non specifici indeterminati (meno di 1 cm per lesioni dei tessuti molli e meno di 1,5 cm nella dimensione corta per i linfonodi) potranno partecipare a questo studio.
  • Età di 18 anni o più
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare misure contraccettive appropriate per evitare gravidanze durante la terapia.
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Fornire il consenso informato scritto
  • [Francia] Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale (profitto o diritto).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma adrenocorticale. Questo è un tipo di tumore che colpisce una parte delle ghiandole surrenali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico iniziale per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.11.2024
Germania Germania
Reclutando
01.04.2025
Svezia Svezia
Reclutando
05.07.2024

Sedi della sperimentazione

Mitotano è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma adrenocorticale. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico primario.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con mitotano e etoposide per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di recidiva del carcinoma adrenocorticale ad alto rischio.

Etoposide è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme a mitotano e cisplatino per esaminare il suo ruolo nel prevenire la recidiva del carcinoma adrenocorticale dopo l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Carcinoma surrenalico – È un tumore raro che si sviluppa nella corteccia delle ghiandole surrenali, situate sopra i reni. Questo tipo di cancro può produrre ormoni in eccesso, causando sintomi come aumento di peso, debolezza muscolare e cambiamenti nella pressione sanguigna. La malattia può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono variare a seconda degli ormoni prodotti dal tumore. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:38

ID della sperimentazione:
2022-500013-32-01
Codice del protocollo:
ADIUVO2
NCT ID:
NCT03583710
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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