Studio sull'efficacia di mitotano e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma adrenocorticale ad alto rischio

Questo studio clinico riguarda il carcinoma adrenocorticale, un tumore raro che si sviluppa nella corteccia delle ghiandole surrenali, piccole ghiandole situate sopra i reni che producono ormoni importanti per il funzionamento dell'organismo. Lo studio confronta due approcci di trattamento dopo la rimozione chirurgica del tumore in pazienti che presentano un alto rischio di ricomparsa della malattia. Il primo approccio prevede l'uso del mitotano, un farmaco antitumorale somministrato per via orale. Il secondo approccio combina il mitotano con una chemioterapia a base di etoposide e cisplatino, due farmaci antitumorali somministrati per via endovenosa in quattro cicli di trattamento della durata di 21 giorni ciascuno. Durante lo studio vengono anche utilizzati farmaci di supporto come il fludrocortisone, l'ondansetron e la metoclopramide per gestire gli effetti collaterali, e il filgrastim per stimolare la produzione di cellule del sangue.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e verranno seguiti nel tempo attraverso esami fisici, analisi del sangue che includono la misurazione dei livelli di mitotano, valutazioni ormonali e tecniche di imaging come la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, la risonanza magnetica o la tomografia a emissione di positroni. Queste valutazioni permetteranno di monitorare l'eventuale ritorno della malattia e di valutare l'efficacia dei trattamenti in relazione a diversi fattori come lo stadio della malattia, i livelli di un indicatore chiamato Ki67 e lo stato dei margini chirurgici.

Durante lo studio verranno raccolte anche informazioni sulla qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici somministrati all'inizio del trattamento, dopo sei settimane, dopo sei mesi e alla fine della partecipazione allo studio. Inoltre, verrà valutato se iniziare il trattamento adiuvante precocemente o più tardivamente influenzi i risultati clinici. Gli effetti collaterali gravi verranno monitorati attentamente durante tutto il periodo di trattamento e fino a un anno dopo la sua conclusione. Lo studio include anche un gruppo di osservazione per i pazienti che non possono partecipare ai trattamenti randomizzati ma che desiderano contribuire alla ricerca.