Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di Metotrexato e Metformina nei pazienti con artrite reumatoide.

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. L'obiettivo è confrontare l'efficacia del trattamento con methotrexate da solo rispetto a una combinazione di methotrexate e Metformina. La Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, mentre il methotrexate è spesso utilizzato per trattare l'artrite reumatoide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Alcuni riceveranno solo methotrexate, mentre altri riceveranno una combinazione di methotrexate e Metformina. Lo studio è progettato per valutare se l'aggiunta di Metformina al trattamento con methotrexate possa ridurre l'attività della malattia in modo più efficace rispetto al solo methotrexate.

Lo studio è randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. L'obiettivo principale è osservare la riduzione dell'attività dell'artrite reumatoide nei pazienti che non hanno mai assunto methotrexate o che non lo hanno assunto negli ultimi sei mesi. I risultati saranno valutati dopo sei mesi di trattamento per determinare quale approccio sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di metotrexato o una combinazione di metotrexato e metformina.

    Il metotrexato viene somministrato per via orale o tramite iniezione, mentre la metformina viene assunta per via orale.

    La durata del trattamento è di 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'attività della malattia

    L'attività dell'artrite reumatoide viene monitorata utilizzando il punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni (DAS28).

    Il monitoraggio avviene a intervalli regolari durante i 6 mesi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei parametri metabolici

    Vengono valutati alcuni parametri metabolici, tra cui perdita di peso, circonferenza vita, glicemia a digiuno e livelli di emoglobina A1c (HbA1c).

    Altri parametri includono livelli di colesterolo, trigliceridi, insulinemia e bilirubina.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione e dell'attività della malattia

    Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento.

    Viene anche valutata la proporzione di pazienti con bassa attività della malattia dopo 6 mesi di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Introduzione di trattamenti biologici

    Viene valutata la proporzione di pazienti per i quali viene introdotto un trattamento biologico dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene descritta la proporzione di pazienti che presentano un evento avverso grave durante i 6 mesi di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione funzionale

    Viene descritta l'evoluzione della valutazione funzionale secondo il questionario di valutazione della salute (HAQ) nei due gruppi durante i 6 mesi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere pazienti con età superiore ai 18 anni.
  • Avere l'artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Avere un punteggio DAS28-ESR maggiore di 3.2. Questo è un modo per misurare quanto è attiva l'artrite reumatoide.
  • Non aver mai assunto methotrexate o non averlo assunto per più di sei mesi. Il methotrexate è un farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • Gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con methotrexate. La partner del paziente sarà informata sui rischi del methotrexate e sarà consigliata di usare contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Le donne devono avere un test β-HCG negativo e accettare di usare metodi contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con methotrexate. Il test β-HCG è un esame per verificare se una donna è incinta.
  • Essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato, che deve essere firmato dopo l'inclusione nello studio e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con methotrexate (un farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Funziona riducendo l'infiammazione e rallentando la progressione della malattia. Viene spesso prescritto come trattamento di prima linea per i pazienti con artrite reumatoide.

  • Metformina

    è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato in combinazione con il methotrexate per valutare se può migliorare ulteriormente i sintomi dell'artrite reumatoide. La sua funzione principale è quella di migliorare la sensibilità all'insulina e ridurre i livelli di zucchero nel sangue, ma può avere effetti benefici anche sull'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, rallentando la crescita delle cellule infiammatorie. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Metformina

    Questo farmaco è solitamente assunto per via orale ed è noto principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Tuttavia, in studi clinici come il METorMET², viene esplorato per il suo potenziale effetto sinergico con il methotrexate nell'artrite reumatoide. La metformina agisce migliorando la sensibilità all'insulina e riducendo la produzione di glucosio nel fegato. È classificata come un biguanide.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo più rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, l'artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511033-35-00Codice del protocolloCHUBX 2016/44Partecipanti previsti128 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.