Studio sull’efficacia di Metotrexato e Metformina nei pazienti con artrite reumatoide.

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullartrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia del trattamento con Methotrexate da solo rispetto a una combinazione di Methotrexate e Metformina. La Metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, mentre il Methotrexate รจ spesso utilizzato per trattare l’artrite reumatoide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Alcuni riceveranno solo Methotrexate, mentre altri riceveranno una combinazione di Methotrexate e Metformina. Lo studio รจ progettato per valutare se l’aggiunta di Metformina al trattamento con Methotrexate possa ridurre l’attivitร  della malattia in modo piรน efficace rispetto al solo Methotrexate.

Lo studio รจ randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare la riduzione dell’attivitร  dell’artrite reumatoide nei pazienti che non hanno mai assunto Methotrexate o che non lo hanno assunto negli ultimi sei mesi. I risultati saranno valutati dopo sei mesi di trattamento per determinare quale approccio sia piรน efficace nel ridurre i sintomi della malattia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di metotrexato o una combinazione di metotrexato e metformina.

Il metotrexato viene somministrato per via orale o tramite iniezione, mentre la metformina viene assunta per via orale.

La durata del trattamento รจ di 6 mesi.

2monitoraggio dell'attivitร  della malattia

L’attivitร  dell’artrite reumatoide viene monitorata utilizzando il punteggio di attivitร  della malattia su 28 articolazioni (DAS28).

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari durante i 6 mesi di trattamento.

3valutazione dei parametri metabolici

Vengono valutati alcuni parametri metabolici, tra cui perdita di peso, circonferenza vita, glicemia a digiuno e livelli di emoglobina A1c (HbA1c).

Altri parametri includono livelli di colesterolo, trigliceridi, insulinemia e bilirubina.

4valutazione della remissione e dell'attivitร  della malattia

Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento.

Viene anche valutata la proporzione di pazienti con bassa attivitร  della malattia dopo 6 mesi di trattamento.

5introduzione di trattamenti biologici

Viene valutata la proporzione di pazienti per i quali viene introdotto un trattamento biologico dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento.

6valutazione degli eventi avversi

Viene descritta la proporzione di pazienti che presentano un evento avverso grave durante i 6 mesi di trattamento.

7valutazione funzionale

Viene descritta l’evoluzione della valutazione funzionale secondo il questionario di valutazione della salute (HAQ) nei due gruppi durante i 6 mesi di trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere l’artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Avere un punteggio DAS28-ESR maggiore di 3.2. Questo รจ un modo per misurare quanto รจ attiva l’artrite reumatoide.
  • Non aver mai assunto Methotrexate o non averlo assunto per piรน di sei mesi. Il Methotrexate รจ un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con Methotrexate. La partner del paziente sarร  informata sui rischi del Methotrexate e sarร  consigliata di usare contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Le donne devono avere un test ฮฒ-HCG negativo e accettare di usare metodi contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con Methotrexate. Il test ฮฒ-HCG รจ un esame per verificare se una donna รจ incinta.
  • Essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato, che deve essere firmato dopo l’inclusione nello studio e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti con Methotrexate (un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
03.12.2020

Luoghi dello studio

Methotrexate รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona riducendo l’infiammazione e rallentando la progressione della malattia. Viene spesso prescritto come trattamento di prima linea per i pazienti con artrite reumatoide.

Metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato in combinazione con il Methotrexate per valutare se puรฒ migliorare ulteriormente i sintomi dell’artrite reumatoide. La sua funzione principale รจ quella di migliorare la sensibilitร  all’insulina e ridurre i livelli di zucchero nel sangue, ma puรฒ avere effetti benefici anche sull’infiammazione.

Malattie investigate:

Artrite reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . La malattia puรฒ iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo piรน rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma puรฒ interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide puรฒ influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 13:24

Trial ID:
2024-511033-35-00
Numero di protocollo
CHUBX 2016/44
NCT ID:
NCT04196868
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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