Studio sull’efficacia di Metotrexato e Metformina nei pazienti con artrite reumatoide.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. L’obiettivo è confrontare l’efficacia del trattamento con Methotrexate da solo rispetto a una combinazione di Methotrexate e Metformina. La Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, mentre il Methotrexate è spesso utilizzato per trattare l’artrite reumatoide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Alcuni riceveranno solo Methotrexate, mentre altri riceveranno una combinazione di Methotrexate e Metformina. Lo studio è progettato per valutare se l’aggiunta di Metformina al trattamento con Methotrexate possa ridurre l’attività della malattia in modo più efficace rispetto al solo Methotrexate.

Lo studio è randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. L’obiettivo principale è osservare la riduzione dell’attività dell’artrite reumatoide nei pazienti che non hanno mai assunto Methotrexate o che non lo hanno assunto negli ultimi sei mesi. I risultati saranno valutati dopo sei mesi di trattamento per determinare quale approccio sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di metotrexato o una combinazione di metotrexato e metformina.

Il metotrexato viene somministrato per via orale o tramite iniezione, mentre la metformina viene assunta per via orale.

La durata del trattamento è di 6 mesi.

2 monitoraggio dell'attività della malattia

L’attività dell’artrite reumatoide viene monitorata utilizzando il punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni (DAS28).

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari durante i 6 mesi di trattamento.

3 valutazione dei parametri metabolici

Vengono valutati alcuni parametri metabolici, tra cui perdita di peso, circonferenza vita, glicemia a digiuno e livelli di emoglobina A1c (HbA1c).

Altri parametri includono livelli di colesterolo, trigliceridi, insulinemia e bilirubina.

4 valutazione della remissione e dell'attività della malattia

Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento.

Viene anche valutata la proporzione di pazienti con bassa attività della malattia dopo 6 mesi di trattamento.

5 introduzione di trattamenti biologici

Viene valutata la proporzione di pazienti per i quali viene introdotto un trattamento biologico dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento.

6 valutazione degli eventi avversi

Viene descritta la proporzione di pazienti che presentano un evento avverso grave durante i 6 mesi di trattamento.

7 valutazione funzionale

Viene descritta l’evoluzione della valutazione funzionale secondo il questionario di valutazione della salute (HAQ) nei due gruppi durante i 6 mesi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con età superiore ai 18 anni.
  • Avere l’artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Avere un punteggio DAS28-ESR maggiore di 3.2. Questo è un modo per misurare quanto è attiva l’artrite reumatoide.
  • Non aver mai assunto Methotrexate o non averlo assunto per più di sei mesi. Il Methotrexate è un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con Methotrexate. La partner del paziente sarà informata sui rischi del Methotrexate e sarà consigliata di usare contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Le donne devono avere un test β-HCG negativo e accettare di usare metodi contraccettivi attivi durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento con Methotrexate. Il test β-HCG è un esame per verificare se una donna è incinta.
  • Essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato, che deve essere firmato dopo l’inclusione nello studio e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con Methotrexate (un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier De Libourne Robert Boulin Libourne Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier De Pau Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cnjpgt Hoobgqmucye Rcmynacc En Upeonmszhagry Du Bwkqy Brest Francia
Aki Hjqqeophmhxo Pueygdaxdhe Ds Lpnn Caluire-et-Cuire Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
03.12.2020

Sedi della sperimentazione

Methotrexate è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona riducendo l’infiammazione e rallentando la progressione della malattia. Viene spesso prescritto come trattamento di prima linea per i pazienti con artrite reumatoide.

Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato in combinazione con il Methotrexate per valutare se può migliorare ulteriormente i sintomi dell’artrite reumatoide. La sua funzione principale è quella di migliorare la sensibilità all’insulina e ridurre i livelli di zucchero nel sangue, ma può avere effetti benefici anche sull’infiammazione.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo più rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l’infiammazione può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:08

ID della sperimentazione:
2024-511033-35-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2016/44
NCT ID:
NCT04196868
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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