Studio sull’efficacia di Metformina, Pioglitazone e Spironolattone per adolescenti e giovani donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)

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Di cosa tratta questo studio?

La sindrome dell’ovaio policistico, conosciuta come PCOS, è una condizione che colpisce molte ragazze adolescenti e giovani donne. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento chiamato SPIOMET, che è una combinazione di tre farmaci: spironolattone, pioglitazone e metformina. Questi farmaci sono già utilizzati singolarmente per trattare vari problemi di salute, ma qui vengono combinati per vedere se possono aiutare a regolare l’ovulazione nelle persone con PCOS.

Lo scopo principale dello studio è verificare se SPIOMET può aiutare a normalizzare l’ovulazione nelle adolescenti e nelle giovani donne con PCOS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere come rispondono. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e come il corpo reagisce ai farmaci.

Oltre a SPIOMET, lo studio esaminerà anche altre combinazioni di farmaci come SPIO (spironolattone e pioglitazone) e PIO (solo pioglitazone) per confrontare i loro effetti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su vari aspetti della salute, come il peso, l’altezza, i livelli di ormoni e altri indicatori di salute. Questo aiuterà a capire meglio come questi trattamenti possono influenzare la PCOS e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci in compresse chiamata SPIOMET, che include spironolattone, pioglitazone e metformina.

Le compresse devono essere assunte per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati durante la visita iniziale.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno valutati parametri clinici come peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna e regolarità mestruale.

3 valutazione intermedia

A metà del periodo di trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di androgeni e altri parametri metabolici.

Saranno effettuati anche esami di imaging per valutare la composizione corporea e la distribuzione del grasso.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, verrà valutata la regolarità dell’ovulazione e altri parametri clinici e metabolici.

Verranno raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali.

5 follow-up post-trattamento

Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati controlli per monitorare la persistenza degli effetti del trattamento.

Saranno valutati eventuali cambiamenti nello stato di salute generale e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra più di 12 anni e meno di 24 anni all’inizio dello studio.
  • Età ginecologica di 2 anni o più. L’età ginecologica è il tempo trascorso dall’inizio delle mestruazioni.
  • Presenza di eccesso di androgeni, che sono ormoni maschili. Questo può essere dimostrato da segni clinici come l’irsutismo (crescita eccessiva di peli) o acne infiammatoria che non risponde ai farmaci, oppure da livelli elevati di testosterone nel sangue.
  • Irregolarità mestruali, definite come avere 8 o meno cicli mestruali all’anno, con un intervallo tra le mestruazioni di 45 giorni o più.
  • Consenso informato scritto ottenuto dalla paziente, o assenso della paziente e consenso dei genitori o del rappresentante legale se è minorenne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per adolescenti e giovani adulte.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), una condizione che può influenzare le ovaie e il ciclo mestruale.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
06.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.11.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
25.05.2022

Sedi della sperimentazione

Spironolattone è un farmaco utilizzato per ridurre l’eccesso di androgeni nel corpo. Questo può aiutare a migliorare i sintomi dell’acne e dell’irsutismo (crescita eccessiva di peli) nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS).

Pioglitazone è un farmaco che aiuta a migliorare la sensibilità all’insulina. Questo può essere utile per le persone con PCOS, poiché spesso hanno resistenza all’insulina, che può contribuire a problemi metabolici e ormonali.

Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma è anche efficace nel migliorare la sensibilità all’insulina nelle persone con PCOS. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire a normalizzare l’ovulazione.

Malattie in studio:

Sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) – È un disturbo ormonale comune tra le donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS possono avere cicli mestruali infrequenti o prolungati e livelli elevati di ormoni maschili (androgeni). Le ovaie possono sviluppare numerose piccole raccolte di liquido (follicoli) e non riescono a rilasciare regolarmente gli ovuli. La PCOS può iniziare con l’adolescenza e progredire con sintomi come irregolarità mestruali, crescita eccessiva di peli, acne e obesità. La condizione è associata a un aumento del rischio di sviluppare problemi di salute come il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. La progressione della PCOS varia da persona a persona e può influenzare la fertilità.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:39

ID della sperimentazione:
2024-518527-29-00
Codice del protocollo:
SPIOMET4HEALTH
NCT ID:
NCT05394142
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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