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Studio sull'efficacia di Metformina, Pioglitazone e Spironolattone per adolescenti e giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome dell'ovaio policistico, conosciuta come PCOS, è una condizione che colpisce molte ragazze adolescenti e giovani donne. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento chiamato SPIOMET, che è una combinazione di tre farmaci: spironolattone, pioglitazone e metformina. Questi farmaci sono già utilizzati singolarmente per trattare vari problemi di salute, ma qui vengono combinati per vedere se possono aiutare a regolare l'ovulazione nelle persone con PCOS.

Lo scopo principale dello studio è verificare se SPIOMET può aiutare a normalizzare l'ovulazione nelle adolescenti e nelle giovani donne con PCOS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere come rispondono. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e come il corpo reagisce ai farmaci.

Oltre a SPIOMET, lo studio esaminerà anche altre combinazioni di farmaci come SPIO (spironolattone e pioglitazone) e PIO (solo pioglitazone) per confrontare i loro effetti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su vari aspetti della salute, come il peso, l'altezza, i livelli di ormoni e altri indicatori di salute. Questo aiuterà a capire meglio come questi trattamenti possono influenzare la PCOS e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci in compresse chiamata SPIOMET, che include spironolattone, pioglitazone e metformina.

    Le compresse devono essere assunte per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati durante la visita iniziale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno valutati parametri clinici come peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna e regolarità mestruale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di androgeni e altri parametri metabolici.

    Saranno effettuati anche esami di imaging per valutare la composizione corporea e la distribuzione del grasso.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà valutata la regolarità dell'ovulazione e altri parametri clinici e metabolici.

    Verranno raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati controlli per monitorare la persistenza degli effetti del trattamento.

    Saranno valutati eventuali cambiamenti nello stato di salute generale e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra più di 12 anni e meno di 24 anni all'inizio dello studio.
  • Età ginecologica di 2 anni o più. L'età ginecologica è il tempo trascorso dall'inizio delle mestruazioni.
  • Presenza di eccesso di androgeni, che sono ormoni maschili. Questo può essere dimostrato da segni clinici come l'irsutismo (crescita eccessiva di peli) o acne infiammatoria che non risponde ai farmaci, oppure da livelli elevati di testosterone nel sangue.
  • Irregolarità mestruali, definite come avere 8 o meno cicli mestruali all'anno, con un intervallo tra le mestruazioni di 45 giorni o più.
  • Consenso informato scritto ottenuto dalla paziente, o assenso della paziente e consenso dei genitori o del rappresentante legale se è minorenne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per adolescenti e giovani adulte.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), una condizione che può influenzare le ovaie e il ciclo mestruale.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Spironolattone

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'eccesso di androgeni nel corpo. Questo può aiutare a migliorare i sintomi dell'acne e dell'irsutismo (crescita eccessiva di peli) nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

  • Pioglitazone

    è un farmaco che aiuta a migliorare la sensibilità all'insulina. Questo può essere utile per le persone con PCOS, poiché spesso hanno resistenza all'insulina, che può contribuire a problemi metabolici e ormonali.

  • Metformina

    è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma è anche efficace nel migliorare la sensibilità all'insulina nelle persone con PCOS. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire a normalizzare l'ovulazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Spironolattone

    È un farmaco somministrato per via orale, spesso in compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare condizioni come l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca, ed è in fase di studio per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Agisce bloccando i recettori dell'aldosterone, riducendo così la ritenzione di sodio e acqua nel corpo. È classificato come un diuretico risparmiatore di potassio.

  • Pioglitazone

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e viene studiato per la PCOS. Funziona migliorando la sensibilità all'insulina, aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe dei tiazolidinedioni.

  • Metformina

    Somministrata per via orale, la metformina è comunemente usata per gestire il diabete di tipo 2 e viene investigata per la PCOS. Riduce la produzione di glucosio nel fegato e migliora la sensibilità all'insulina. È classificata come un biguanide.

Malattie studiate

Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) – È un disturbo ormonale comune tra le donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS possono avere cicli mestruali infrequenti o prolungati e livelli elevati di ormoni maschili (androgeni). Le ovaie possono sviluppare numerose piccole raccolte di liquido (follicoli) e non riescono a rilasciare regolarmente gli ovuli. La PCOS può iniziare con l'adolescenza e progredire con sintomi come irregolarità mestruali, crescita eccessiva di peli, acne e obesità. La condizione è associata a un aumento del rischio di sviluppare problemi di salute come il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. La progressione della PCOS varia da persona a persona e può influenzare la fertilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518527-29-00Codice del protocolloSPIOMET4HEALTHPartecipanti previsti358 personePromotoreFundacio Sant Joan De Deu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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